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Orales Dydrogesteron (OD) versus mikronisiertes vaginales Progesteron (MVP) zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) bei IVF/ICSI

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Orales Dydrogesteron versus mikronisiertes vaginales Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) / Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI): Pharmakokinetik und die Auswirkungen auf das Endometrium, die Mikrobiota des Genitaltrakts und die periphere Immunologie. Doppelblinde Crossover-Studie.

Weibliche Unfähigkeit, ein Kind zu empfangen. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen Crossover-Doppel-Dummy-Studie ist es, den Unterschied auf histologischer, transkriptioneller und immunologischer Ebene im Endometrium zwischen 3 x 10 mg Dydrogesteron-Tabletten zum Einnehmen und 3 x 200 mg mikronisiertem Progesteron intravaginalen Kapseln für die Lutealregion zu untersuchen Unterstützung bei Eizellspendern. Daneben werden die Pharmakokinetik, der Einfluss auf die periphere Immunologie (durch Blutentnahme) und die Mikrobiota (durch Genitalabstriche) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für Eizellspender
  • Regelmäßig Radfahren
  • BMI ≥18 und ≤ 29 kg/m2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nichtraucher.
  • AMH 1,18 ng/mL (90. und 10. Perzentil für gesunde Frauen im Alter von 25-29 gemäß dem verwendeten Elecsys® AMH-Kit von Roche)
  • PRL, T und TSH innerhalb der normalen Grenzwerte für das klinische Labor oder vom Prüfarzt innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening als klinisch nicht signifikant erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterinpessar
  • Vorherige Anmeldung
  • Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte, endokrine, neurologische/psychiatrische, Allergien, neuere Major Operation (< 3 Monate) oder andere relevante Krankheiten, die sich aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen ergeben und die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten
  • Akute urogenitale Erkrankung im Studienverlauf
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Progesteron-/Dydrogesteron-Produkte (Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile)
  • Einnahme eines experimentellen Arzneimittels oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Geistige Behinderung oder jeder andere Mangel an Fitness, nach Ansicht des Prüfers, um Probanden an der Studie auszuschließen oder diese abzuschließen.
  • Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und Tabak (Patienten, die den Tabakkonsum mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingestellt haben, wären zulässig)
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests.
  • Bekannte oder vermutete Gestagen-abhängige Neubildungen (z. Meningiom)
  • Serum-Progesteronspiegel > 1,5 ng/ml bei Auslösung der Ovulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe l: 1. Zyklus MVP/Placebo OD

2 Zyklen kontrollierter ovarieller Stimulation, duale Triggerung, Oozytenentnahme (OR) und LPS, mit einem Intervall von 2 bis 12 Monaten. Der einzige Unterschied zwischen dem zweiten Zyklus und dem ersten Zyklus besteht in der anderen LPS-Studienmedikation.

  • 1. Zyklus: Beginn am Tag der Oozytenentnahme (OR) (=d1): Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen 10 mg 3-mal täglich + Placebo mikronisiertes vaginales Progesteron 200-mg-Kapseln 3-mal täglich für 8 Tage.
  • 2. Zyklus: Beginn am Tag der Eizellentnahme (OR) (= Tag 1): „Mikronisiertes Progesteron 200 mg intravaginale Kapseln 3-mal täglich + Placebo“ Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen 10 mg 3-mal täglich für 8 Tage.
Arzneimittel: Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen
Tablette, oral, 10 mg, 3-mal täglich, beginnend am Tag der Oozytenentnahme morgens und während 8 Tagen
Andere Namen:
  • Duphaston
  • OD
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3-mal täglich, beginnend am Tag der Oozytenentnahme morgens und während 8 Tagen
Andere Namen:
  • Utrogestan
  • MVP
Arzneimittel: Placebo Dydrogesteron Tablette zum Einnehmen
Tablette, nicht von Dydrogesteron-Tabletten zum Einnehmen zu unterscheiden
Andere Namen:
  • Placebo-OD
Arzneimittel: Placebo Mikronisiertes Progesteron
Kapsel, nicht von mikronisierten vaginalen Progesteronkapseln zu unterscheiden
Andere Namen:
  • Placebo-MVP
Sonstiges: Gruppe II: Plazebo MVP/OD des 1. Zyklus

2 Zyklen kontrollierter ovarieller Stimulation, duale Triggerung, Oozytenentnahme (OR) und LPS, mit einem Intervall von 2 bis 12 Monaten. Der einzige Unterschied zwischen dem zweiten Zyklus und dem ersten Zyklus besteht in der anderen LPS-Studienmedikation.

  • 1. Zyklus: Beginn am Tag der Eizellentnahme (OR) (= Tag 1): Mikronisiertes Progesteron 200 mg intravaginale Kapseln 3-mal täglich + Placebo Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen 10 mg 3-mal täglich für 8 Tage.
  • 2. Zyklus: Beginn am Tag der Oozytenentnahme (OR) (= Tag 1): Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen 10 mg 3-mal täglich + Placebo mikronisiertes Progesteron 200 mg intravaginale Kapseln 3-mal täglich für 8 Tage.
Arzneimittel: Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen
Tablette, oral, 10 mg, 3-mal täglich, beginnend am Tag der Oozytenentnahme morgens und während 8 Tagen
Andere Namen:
  • Duphaston
  • OD
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3-mal täglich, beginnend am Tag der Oozytenentnahme morgens und während 8 Tagen
Andere Namen:
  • Utrogestan
  • MVP
Arzneimittel: Placebo Dydrogesteron Tablette zum Einnehmen
Tablette, nicht von Dydrogesteron-Tabletten zum Einnehmen zu unterscheiden
Andere Namen:
  • Placebo-OD
Arzneimittel: Placebo Mikronisiertes Progesteron
Kapsel, nicht von mikronisierten vaginalen Progesteronkapseln zu unterscheiden
Andere Namen:
  • Placebo-MVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Endometriumebene unter Verwendung von illumina RNA-seq
Zeitfenster: Am achten Tag (um 8 Uhr morgens) der LPS-Einnahme
Es sollte der Unterschied zwischen OD und MVP als LPS nach kontrollierter ovarieller Stimulation (COS) auf molekularer Endometriumebene unter Verwendung von Illumina RNA-seq auf Endometrium-abgeleiteten Einzelzellsuspensionen untersucht werden
Am achten Tag (um 8 Uhr morgens) der LPS-Einnahme
Molekulare Endometriumebene mittels Immunhistochemie
Zeitfenster: Am achten Tag (um 8 Uhr morgens) der LPS-Einnahme
Es sollte der Unterschied von OD versus MVP als LPS nach kontrollierter ovarieller Stimulation (COS) auf molekularer Endometriumebene unter Verwendung von Immunhistochemie an Endometrium-abgeleiteten Einzelzellsuspensionen untersucht werden
Am achten Tag (um 8 Uhr morgens) der LPS-Einnahme
Molekulare Endometriumebene mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Am achten Tag (um 8 Uhr morgens) der LPS-Einnahme
Es sollte der Unterschied zwischen OD und MVP als LPS nach kontrollierter ovarieller Stimulation (COS) auf molekularer Endometriumebene unter Verwendung von Durchflusszytometrie an Endometrium-abgeleiteten Einzelzellsuspensionen untersucht werden
Am achten Tag (um 8 Uhr morgens) der LPS-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: AUC0-τ
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: AUC0-t
Zeitfenster: Am ersten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: Cmax
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: tmax
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: Ctrough
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der Morgendosis.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der Morgendosis.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: λz
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: t1/2
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: CL/F
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Progesteron: Vz/F
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: AUC0-τ
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: Verhältnisse von AUC0-τ von Dydrogesteron und DHD
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: AUC0-t
Zeitfenster: Am ersten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: Verhältnisse von AUC0-t von Dydrogesteron und DHD
Zeitfenster: Am ersten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: Cmax
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: Verhältnisse von Cmax von Dydrogesteron und DHD
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: tmax
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: Ctrough
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der Morgendosis.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der Morgendosis.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: λz
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: t1/2
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: CL/F
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied im pharmakokinetischen Profil: Dydrogesteron und 20α-Dihydrodydrogesteron: Vz/F
Zeitfenster: Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Am achten Tag der LPS-Einnahme: 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1 Stunde 30, 2 Stunden, 2 Stunden 30, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden nach der Einnahme. Eine Blutabnahme am 9., 10. und 11. Tag.
Unterschied in der peripheren Immunologie
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme 1 Stunde vor der Morgendosis um 9 Uhr.
Untersuchung der Auswirkungen von OD versus MVP auf die periphere Immunologie (mittels Durchflusszytometrie zur Untersuchung von regulatorischen T- und T-Effektorzellen aus peripherem Blut)
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme 1 Stunde vor der Morgendosis um 9 Uhr.
Unterschied in der Mikrobiota im weiblichen Genitaltrakt
Zeitfenster: Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme 1 Stunde vor der Morgendosis um 9 Uhr.
B. durch einen Zervixabstrich, einen Vaginalabstrich (Hinterfornix) und eine intrauterine Probe unter Verwendung eines leeren Embryokatheters. Auswertung mittels 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung – Illumina miSeq
Am ersten und achten Tag der LPS-Einnahme 1 Stunde vor der Morgendosis um 9 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Mitarbeiter

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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