Didrogesterona oral (OD) versus progesterona vaginal micronizada (MVP) para suporte da fase lútea (LPS) em fertilização in vitro/ICSI
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Mackens Shari, CRG UZ Brussel
Didrogesterona oral versus progesterona vaginal micronizada para suporte da fase lútea na fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI): farmacocinética e impacto no endométrio, na microbiota do trato genital e na imunologia periférica. Estudo Duplo Cego Crossover.
Incapacidade feminina de conceber uma criança.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, cruzado de dois braços é investigar a diferença no nível histológico, transcricional e imunológico no endométrio entre comprimidos orais de 3x10mg de didrogesterona e cápsulas intravaginais micronizadas de 3x200 mg para o útero lúteo. apoio em doadoras de óvulos.
Além disso, serão investigados a farmacocinética, o impacto na imunologia periférica (por amostragem de sangue) e na microbiota (por zaragatoas genitais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatas a doadoras de ovócitos
- Andar de bicicleta regularmente
- IMC ≥18 e ≤ 29 kg/m2
- Consentimento informado assinado
- Não-fumantes.
- AMH 1,18 ng/mL (90º e 10º percentis para mulheres saudáveis de 25 a 29 anos de acordo com o kit Elecsys® AMH usado da Roche)
- PRL, T e TSH dentro dos limites normais do laboratório clínico, ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador nos 6 meses anteriores ou na triagem
Critério de exclusão:
- Dispositivo intrauterino
- Inscrição anterior
- Evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergias, lesões graves recentes cirurgia (< 3 meses) ou outras doenças relevantes reveladas pela história, exame físico e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do estudo
- Doença urogenital aguda durante o curso do estudo
- Reações alérgicas conhecidas a produtos de progesterona / didrogesterona (substância ativa ou a qualquer um dos excipientes)
- Ingestão de qualquer droga experimental ou qualquer participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do investigador, para impedir os participantes ou para concluí-los no estudo.
- Abuso de substâncias atual ou recente, incluindo álcool e tabaco (pacientes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem seriam permitidos)
- Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais.
- Neoplasias dependentes de progestagênio conhecidas ou suspeitas (por exemplo, meningioma)
- Nível sérico de progesterona >1,5 ng/mL no início da ovulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo l: 1º ciclo MVP/placebo OD
2 ciclos de estimulação ovariana controlada, dual triggering, captação de oócitos (OR) e LPS, com intervalo de 2 a 12 meses. A única diferença do segundo ciclo é a outra medicação do estudo LPS em comparação com o primeiro ciclo.
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Comprimido, oral, 10 mg, 3 vezes ao dia, começando no dia da colheita dos ovócitos pela manhã e durante 8 dias
Outros nomes:
Cápsula, vaginal, 200 mg, 3 vezes ao dia, começando no dia da colheita do oócito pela manhã e durante 8 dias
Outros nomes:
Comprimido indistinguível do comprimido oral de didrogesterona
Outros nomes:
Cápsula, indistinguível das cápsulas vaginais micronizadas de progesterona
Outros nomes:
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Outro: Grupo ll: placebo de 1º ciclo MVP/OD
2 ciclos de estimulação ovariana controlada, dual triggering, captação de oócitos (OR) e LPS, com intervalo de 2 a 12 meses. A única diferença do segundo ciclo é a outra medicação do estudo LPS em comparação com o primeiro ciclo.
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Comprimido, oral, 10 mg, 3 vezes ao dia, começando no dia da colheita dos ovócitos pela manhã e durante 8 dias
Outros nomes:
Cápsula, vaginal, 200 mg, 3 vezes ao dia, começando no dia da colheita do oócito pela manhã e durante 8 dias
Outros nomes:
Comprimido indistinguível do comprimido oral de didrogesterona
Outros nomes:
Cápsula, indistinguível das cápsulas vaginais micronizadas de progesterona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível endometrial molecular usando illumina RNA-seq
Prazo: No oitavo dia (às 8h) da ingestão de LPS
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Estudar a diferença de OD versus MVP como LPS após estimulação ovariana controlada (COS) no nível molecular do endométrio usando Illumina RNA-seq em suspensões de células únicas derivadas do endométrio
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No oitavo dia (às 8h) da ingestão de LPS
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Nível endometrial molecular usando imuno-histoquímica
Prazo: No oitavo dia (às 8h) da ingestão de LPS
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Estudar a diferença de OD versus MVP como LPS após estimulação ovariana controlada (COS) no nível molecular do endométrio usando imuno-histoquímica em suspensões de células únicas derivadas do endométrio
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No oitavo dia (às 8h) da ingestão de LPS
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Nível endometrial molecular usando citometria de fluxo
Prazo: No oitavo dia (às 8h) da ingestão de LPS
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Estudar a diferença de OD versus MVP como LPS após estimulação ovariana controlada (COS) no nível molecular do endométrio usando citometria de fluxo em suspensões de células únicas derivadas do endométrio
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No oitavo dia (às 8h) da ingestão de LPS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: AUC0-τ
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: AUC0-t
Prazo: No primeiro dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: Cmax
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: tmax
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: Cvale
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: λz
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: t1/2
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: CL/F
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Progesterona: Vz/F
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: AUC0-τ
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: proporções de AUC0-τ de didrogesterona e DHD
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: AUC0-t
Prazo: No primeiro dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose.
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Diferença no perfil farmacocinético: didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: proporções de AUC0-t de didrogesterona e DHD
Prazo: No primeiro dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose.
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Diferença no perfil farmacocinético: Didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: Cmax
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: proporções de Cmax de didrogesterona e DHD
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: tmax
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose da manhã, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: Cvale
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal.
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Diferença no perfil farmacocinético: didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: λz
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: t1/2
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: CL/F
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença no perfil farmacocinético: Didrogesterona e 20α-dihidrodidrogesterona: Vz/F
Prazo: No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
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No oitavo dia de ingestão de LPS: 1 hora antes da dose matinal, 0,5 hora, 1 hora, 1 hora e 30, 2 horas, 2 horas e 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas após a dose. Uma amostra de sangue no 9º, 10º e 11º dia.
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Diferença na imunologia periférica
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS, 1 hora antes da dose matinal às 9h.
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Estudar os efeitos de OD versus MVP na imunologia periférica (usando citometria de fluxo para investigar células T reguladoras e T efetoras derivadas do sangue periférico)
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS, 1 hora antes da dose matinal às 9h.
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Diferença na microbiota do trato genital feminino
Prazo: No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS, 1 hora antes da dose matinal às 9h.
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por swab cervical, swab vaginal (fórnice posterior) e uma amostra intra-uterina usando um cateter de embrião vazio.
Avaliação usando sequenciamento de amplicon 16S rRNA - Illumina miSeq
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No primeiro e no oitavo dia de ingestão de LPS, 1 hora antes da dose matinal às 9h.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYDRA001
- 2018-000105-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .