IVF/ICSI에서 황체기 지원(LPS)을 위한 경구용 Dydrogesterone(OD) 대 Micronized Vaginal Progesterone(MVP)
2020년 12월 14일 업데이트: Mackens Shari, CRG UZ Brussel
체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI)에서 황체기 지원을 위한 경구용 Dydrogesterone 대 Micronized 질 프로게스테론: 약동학 및 자궁내막에 미치는 영향, 생식기의 미생물군 및 말초 면역학. 이중 맹검 교차 연구.
아이를 임신할 수 없는 여성.
이 전향적 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 두 팔 교차 연구의 목적은 황체에 대한 3x10mg Dydrogesterone 경구 정제와 3x200mg 미세화 프로게스테론 질내 캡슐 사이의 자궁내막의 조직학적, 전사적 및 면역학적 수준의 차이를 조사하는 것입니다. 난자 기증자 지원.
그 외에도 약동학, 말초 면역학(혈액 채취에 의한) 및 미생물군(생식기 면봉에 의한)에 대한 영향이 조사될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난자 기증자 후보
- 정기적으로 자전거 타기
- BMI ≥18 및 ≤ 29kg/m2
- 서명된 동의서
- 비흡연자.
- AMH 1,18 ng/mL(Roche에서 사용한 Elecsys® AMH 키트에 따라 25-29세의 건강한 여성의 경우 90번째 및 10번째 백분위수)
- PRL, T 및 TSH는 임상 실험실의 정상 한계 이내이거나 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- 링
- 이전 등록
- 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 내분비, 신경/정신, 알레르기, 최근 주요 수술(< 3개월) 또는 연구 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 검사실 평가에 의해 밝혀진 기타 관련 질병
- 연구 과정 중 급성 비뇨 생식기 질환
- 프로게스테론/디드로게스테론 제품(활성 물질 또는 부형제)에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 섭취 또는 기타 임상 시험 참여.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족.
- 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근의 약물 남용(스크리닝 방문 최소 3개월 전에 담배 사용을 중단한 환자는 허용됨)
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜의 요구 사항을 거부하거나 준수할 수 없음.
- 알려진 또는 의심되는 프로게스토겐 의존성 신생물(예: 수막종)
- 배란 유발 시 혈청 프로게스테론 수치 >1.5ng/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 l: 1주기 MVP/위약 OD
제어된 난소 자극, 이중 유발, 난자 회수(OR) 및 LPS의 2주기, 간격은 2~12개월. 두 번째 주기의 유일한 차이점은 첫 번째 주기와 비교할 때 다른 LPS 연구 약물입니다.
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정제, 경구, 10 mg, 1일 3회, 아침 난자 채취일부터 8일 동안
다른 이름들:
캡슐, 질, 200 mg, 1일 3회, 아침 난자 채취일부터 8일 동안
다른 이름들:
Dydrogesterone 경구 정제와 구별할 수 없는 정제
다른 이름들:
미세화된 질 프로게스테론 캡슐과 구별할 수 없는 캡슐
다른 이름들:
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다른: 그룹 ll: 1주기 위약 MVP/OD
제어된 난소 자극, 이중 유발, 난자 회수(OR) 및 LPS의 2주기, 간격은 2~12개월. 두 번째 주기의 유일한 차이점은 첫 번째 주기와 비교할 때 다른 LPS 연구 약물입니다.
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정제, 경구, 10 mg, 1일 3회, 아침 난자 채취일부터 8일 동안
다른 이름들:
캡슐, 질, 200 mg, 1일 3회, 아침 난자 채취일부터 8일 동안
다른 이름들:
Dydrogesterone 경구 정제와 구별할 수 없는 정제
다른 이름들:
미세화된 질 프로게스테론 캡슐과 구별할 수 없는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina RNA-seq를 이용한 분자 자궁내막 수준
기간: LPS 섭취 8일째(오전 8시)
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자궁내막 유래 단일 세포 현탁액에서 Illumina RNA-seq를 사용하여 분자 자궁내막 수준에서 제어된 난소 자극(COS) 후 LPS로서 OD 대 MVP의 차이를 연구하기 위해
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LPS 섭취 8일째(오전 8시)
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면역조직화학을 이용한 분자자궁내막 수준
기간: LPS 섭취 8일째(오전 8시)
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자궁내막 유래 단일 세포 현탁액에서 면역조직화학을 사용하여 분자 자궁내막 수준에서 제어된 난소 자극(COS) 후 LPS로서 OD 대 MVP의 차이를 연구하기 위해
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LPS 섭취 8일째(오전 8시)
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유동 세포 계측법을 이용한 분자 자궁 내막 수준
기간: LPS 섭취 8일째(오전 8시)
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자궁내막 유래 단일 세포 현탁액에서 유세포분석법을 사용하여 분자 자궁내막 수준에서 제어된 난소 자극(COS) 후 LPS로서 OD 대 MVP의 차이를 연구하기 위해
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LPS 섭취 8일째(오전 8시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: AUC0-τ
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: AUC0-t
기간: LPS 복용 첫날 : 아침 복용 1시간 전, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 복용 첫날 : 아침 복용 1시간 전, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: Cmax
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: tmax
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: Ctrough
기간: LPS 섭취 8일째: 아침 복용 1시간 전
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째: 아침 복용 1시간 전
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: λz
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: t1/2
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: CL/F
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: 프로게스테론: Vz/F
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: AUC0-τ
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: dydrogesterone 및 DHD의 AUC0-τ 비율
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: AUC0-t
기간: LPS 복용 첫날 : 아침 복용 1시간 전, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 복용 첫날 : 아침 복용 1시간 전, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: dydrogesterone 및 DHD의 AUC0-t 비율
기간: LPS 복용 첫날 : 아침 복용 1시간 전, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 복용 첫날 : 아침 복용 1시간 전, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: Cmax
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로파일의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: dydrogesterone 및 DHD의 Cmax 비율
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: tmax
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 1일째 및 8일째: 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: Ctrough
기간: LPS 섭취 8일째: 아침 복용 1시간 전
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째: 아침 복용 1시간 전
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: λz
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: t1/2
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: CL/F
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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약동학 프로필의 차이: Dydrogesterone 및 20α-dihydrodydrogesterone: Vz/F
기간: LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 함께 액체 크로마토그래피 사용
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LPS 섭취 8일째 : 아침 복용 전 1시간, 복용 후 0.5시간, 1시간, 1시간 30, 2시간, 2시간 30, 3시간, 4시간, 5시간 9일, 10일, 11일에 혈액 샘플 1회.
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말초 면역학의 차이
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째 아침 복용 1시간 전 오전 9시
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말초 면역학에 대한 OD 대 MVP의 효과 연구
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LPS 섭취 1일째 및 8일째 아침 복용 1시간 전 오전 9시
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여성 생식기 미생물총의 차이
기간: LPS 섭취 1일째 및 8일째 아침 복용 1시간 전 오전 9시
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자궁경부 면봉, 질 면봉(후원개) 및 빈 배아 카테터를 사용한 자궁 내 샘플.
16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱을 사용한 평가 - Illumina miSeq
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LPS 섭취 1일째 및 8일째 아침 복용 1시간 전 오전 9시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DYDRA001
- 2018-000105-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .