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Dydrogestérone orale (OD) versus progestérone vaginale micronisée (MVP) pour le soutien de la phase lutéale (LPS) dans la FIV/ICSI

14 décembre 2020 mis à jour par: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Dydrogestérone orale versus progestérone vaginale micronisée pour le soutien de la phase lutéale dans la fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) : pharmacocinétique et impact sur l'endomètre, le microbiote du tractus génital et l'immunologie périphérique. Étude croisée en double aveugle.

Incapacité féminine à concevoir un enfant. Le but de cette étude prospective randomisée, en double aveugle, double factice et croisée à deux bras est d'étudier la différence au niveau histologique, transcriptionnel et immunologique dans l'endomètre entre 3 comprimés oraux de Dydrogestérone de 10 mg et 3 capsules intravaginales de progestérone micronisée pour la région lutéale. soutien aux donneurs d'ovules. A côté de cela, la pharmacocinétique, l'impact sur l'immunologie périphérique (par prélèvement sanguin) et le microbiote (par prélèvements génitaux) seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats donneurs d'ovocytes
  • Faire du vélo régulièrement
  • IMC ≥18 et ≤ 29 kg/m2
  • Consentement éclairé signé
  • Non-fumeurs.
  • AMH 1,18 ng/mL (90e et 10e centiles pour les femmes en bonne santé âgées de 25 à 29 ans selon le kit Elecsys® AMH de Roche utilisé)
  • PRL, T et TSH dans les limites normales pour le laboratoire clinique, ou considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur dans les 6 mois précédant ou lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Dispositif intra-utérin
  • Inscription précédente
  • Preuve de troubles cardiovasculaires, respiratoires, urogénitaux, gastro-intestinaux/hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/nutritionnels, endocriniens, neurologiques/psychiatriques, allergies, troubles majeurs récents chirurgie (< 3 mois), ou d'autres maladies pertinentes révélées par les antécédents, l'examen physique et / ou les évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement de l'étude
  • Maladie urogénitale aiguë au cours de l'étude
  • Réactions allergiques connues aux produits à base de progestérone/dydrogestérone (substance active ou à l'un des excipients)
  • Prise de tout médicament expérimental ou toute participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour exclure les sujets ou pour terminer l'étude.
  • Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool et le tabac (les patients qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage seraient autorisés)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les visites cliniques prévues et les tests de laboratoire.
  • Tumeurs dépendantes des progestatifs connues ou suspectées (par ex. méningiome)
  • Niveau de progestérone sérique> 1,5 ng / ml au déclenchement de l'ovulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe l : 1er cycle MVP/placebo OD

2 cycles de stimulation ovarienne contrôlée, double déclenchement, prélèvement d'ovocytes (RO) et LPS, avec une période d'intervalle de 2 à 12 mois. La seule différence du deuxième cycle étant l'autre médicament de l'étude LPS par rapport au premier cycle.

  • 1er cycle : Début le jour du prélèvement ovocytaire (OR) (=d1) : Dydrogestérone Comprimé Oral 10 mg 3 fois par jour + Placebo progestérone vaginale micronisée 200 mg gélules 3 fois par jour, pendant 8 jours.
  • 2ème cycle : Début le jour du prélèvement ovocytaire (OR) (=jour 1) : 'Progestérone Micronisée 200 mg gélules intravaginales 3 fois par jour + placebo' Dydrogestérone Comprimé Oral 10 mg 3 fois par jour, pendant 8 jours.
Médicament: Comprimé oral de dydrogestérone
Comprimé, voie orale, 10 mg, 3 fois par jour, en commençant le jour du prélèvement des ovocytes le matin et pendant 8 jours
Autres noms:
  • Duphaston
  • OD
Médicament: Progestérone micronisée
Gélule, vaginale, 200 mg, 3 fois par jour, en commençant le jour du prélèvement des ovocytes le matin et pendant 8 jours
Autres noms:
  • Utrogestan
  • MVP
Médicament: Placebo Dydrogestérone comprimé oral
Comprimé, indiscernable du comprimé oral de dydrogestérone
Autres noms:
  • Placebo DO
Médicament: Placebo Progestérone micronisée
Capsule, indiscernable des capsules de progestérone vaginale micronisée
Autres noms:
  • MVP placebo
Autre: Groupe ll : 1er cycle placebo MVP/OD

2 cycles de stimulation ovarienne contrôlée, double déclenchement, prélèvement d'ovocytes (RO) et LPS, avec une période d'intervalle de 2 à 12 mois. La seule différence du deuxième cycle étant l'autre médicament de l'étude LPS par rapport au premier cycle.

  • 1er cycle : Commencer le jour du prélèvement d'ovocytes (OR) (=jour 1) : Progestérone micronisée 200 mg gélules intravaginales 3 fois par jour + placebo Dydrogestérone Comprimé oral 10 mg 3 fois par jour, pendant 8 jours.
  • 2ème cycle : Commencer le jour du prélèvement d'ovocytes (OR) (=jour 1) : Dydrogestérone Comprimé Oral 10 mg 3 fois par jour + Placebo progestérone micronisée 200 mg gélules intravaginales 3 fois par jour, pendant 8 jours.
Médicament: Comprimé oral de dydrogestérone
Comprimé, voie orale, 10 mg, 3 fois par jour, en commençant le jour du prélèvement des ovocytes le matin et pendant 8 jours
Autres noms:
  • Duphaston
  • OD
Médicament: Progestérone micronisée
Gélule, vaginale, 200 mg, 3 fois par jour, en commençant le jour du prélèvement des ovocytes le matin et pendant 8 jours
Autres noms:
  • Utrogestan
  • MVP
Médicament: Placebo Dydrogestérone comprimé oral
Comprimé, indiscernable du comprimé oral de dydrogestérone
Autres noms:
  • Placebo DO
Médicament: Placebo Progestérone micronisée
Capsule, indiscernable des capsules de progestérone vaginale micronisée
Autres noms:
  • MVP placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moléculaire de l'endomètre à l'aide d'illumina RNA-seq
Délai: Le huitième jour (à 8h) de prise de LPS
Étudier la différence entre OD et MVP en tant que LPS après stimulation ovarienne contrôlée (COS) au niveau de l'endomètre moléculaire à l'aide d'Illumina RNA-seq sur des suspensions monocellulaires dérivées de l'endomètre
Le huitième jour (à 8h) de prise de LPS
Niveau moléculaire de l'endomètre par immunohistochimie
Délai: Le huitième jour (à 8h) de prise de LPS
Étudier la différence entre OD et MVP en tant que LPS après stimulation ovarienne contrôlée (COS) au niveau moléculaire de l'endomètre en utilisant l'immunohistochimie sur des suspensions monocellulaires dérivées de l'endomètre
Le huitième jour (à 8h) de prise de LPS
Niveau moléculaire de l'endomètre par cytométrie en flux
Délai: Le huitième jour (à 8h) de prise de LPS
Étudier la différence entre OD et MVP en tant que LPS après stimulation ovarienne contrôlée (COS) au niveau de l'endomètre moléculaire en utilisant la cytométrie en flux sur des suspensions monocellulaires dérivées de l'endomètre
Le huitième jour (à 8h) de prise de LPS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : ASC0-τ
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : ASC0-t
Délai: Le premier jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : Cmax
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : tmax
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : Cmin
Délai: Le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : λz
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : t1/2
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : CL/F
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Progestérone : Vz/F
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : ASC0-τ
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : rapports AUC0-τ de la dydrogestérone et DHD
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : ASC0-t
Délai: Le premier jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : rapports ASC0-t de la dydrogestérone et DHD
Délai: Le premier jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : Cmax
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : rapports de Cmax de la dydrogestérone et de la DHD
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : tmax
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : Cmin
Délai: Le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Le huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : λz
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : t1/2
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : CL/F
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence de profil pharmacocinétique : Dydrogestérone et 20α-dihydrodydrogestérone : Vz/F
Délai: Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Au huitième jour de prise de LPS : 1 heure avant la dose du matin, 0,5 heure, 1 heure, 1 heure 30, 2 heures, 2 heures 30, 3 heures, 4 heures, 5 heures après la dose. Une prise de sang les 9ème, 10ème et 11ème jours.
Différence en immunologie périphérique
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS, 1 heure avant la dose du matin à 9 h.
Étudier les effets de l'OD par rapport au MVP sur l'immunologie périphérique (en utilisant la cytométrie en flux pour étudier les cellules T régulatrices et effectrices T dérivées du sang périphérique)
Le premier et le huitième jour de prise de LPS, 1 heure avant la dose du matin à 9 h.
Différence de microbiote dans le tractus génital féminin
Délai: Le premier et le huitième jour de prise de LPS, 1 heure avant la dose du matin à 9 h.
par prélèvement cervical, un prélèvement vaginal (fornix postérieur) et un prélèvement intra-utérin à l'aide d'un cathéter à embryon vide. Évaluation par séquençage d'amplicon d'ARNr 16S - Illumina miSeq
Le premier et le huitième jour de prise de LPS, 1 heure avant la dose du matin à 9 h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRG UZ Brussel

Collaborateurs

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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