Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális didrogeszteron (OD) versus mikronizált hüvelyi progeszteron (MVP) a luteális fázis támogatásához (LPS) IVF/ICSI-ben

2020. december 14. frissítette: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Orális didrogeszteron kontra mikronizált hüvelyi progeszteron a luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítésben (IVF)/intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI): farmakokinetika és hatás az endometriumra, a nemi traktus mikrobiotájára és a perifériás immunológiára. Kettős vak keresztezési tanulmány.

A nő képtelenség gyermeket vállalni. Ennek a prospektív randomizált, kettős-vak, kettős próbabábu, kétkaros keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a méhnyálkahártya szövettani, transzkripciós és immunológiai szintjei közötti különbséget a 3x10mg Dydrogeszteron orális tabletta és a 3x200 mg Mikronizált progeszteron intravaginális kapszula között a luteálisra. a petesejt-donorok támogatása. Emellett megvizsgálják a farmakokinetikát, a perifériás immunológiára (vérvétellel) és a mikrobiotára (genitális tamponnal) gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Petesejtek donor jelöltek
  • Rendszeresen kerékpározni
  • BMI ≥18 és ≤ 29 kg/m2
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nemdohányzók.
  • AMH 1,18 ng/ml (90. és 10. percentilis egészséges, 25-29 éves nőknél a Roche által használt Elecsys® AMH kit szerint)
  • PRL, T és TSH a klinikai laboratóriumra vonatkozó normál határokon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Méhen belüli eszköz
  • Korábbi beiratkozás
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, metabolikus/táplálkozási, endokrin, neurológiai/pszichiátriai, allergia, közelmúltbeli súlyos betegségek bizonyítékai műtét (< 3 hónap) vagy egyéb olyan releváns betegségek, amelyeket az anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok tártak fel, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
  • Akut urogenitális betegség a vizsgálat során
  • Ismert allergiás reakciók progeszteron/didrogeszteron termékekre (hatóanyag vagy bármely segédanyag)
  • Bármilyen kísérleti gyógyszer bevétele vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Mentális fogyatékosság vagy bármilyen más alkalmasság hiánya, a vizsgáló véleménye szerint, hogy kizárja az alanyokat a vizsgálatból vagy befejezze azt.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt és a dohányzást (azok a betegek engedélyezettek, akik legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt abbahagyták a dohányzást)
  • A vizsgálati protokoll követelményeinek bármilyen okból történő megtagadása vagy képtelensége, beleértve a tervezett klinikai látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Ismert vagy feltételezett progesztogénfüggő daganatok (pl. meningioma)
  • A szérum progeszteron szintje >1,5 ng/ml az ovuláció kiváltásakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: L. csoport: 1. ciklus MVP/placebo OD

2 ciklus szabályozott petefészek-stimulációval, kettős kioldással, petesejtek lehívásával (OR) és LPS-sel, 2-12 hónapos intervallummal. A második ciklus egyetlen különbsége a többi LPS-vizsgálati gyógyszer az első ciklushoz képest.

  • 1. ciklus: Kezdés a petesejtek visszanyerésének (OR) napján (=d1): Dydrogesterone Orális tabletta 10 mg naponta 3 alkalommal + Placebo mikronizált hüvelyi progeszteron 200 mg kapszula naponta 3 alkalommal, 8 napon keresztül.
  • 2. ciklus: Kezdje a petesejtek visszanyerésének napján (=1. nap): „Mikronizált progeszteron 200 mg intravaginális kapszula naponta 3-szor + placebo „Dydrogesterone orális tabletta 10 mg naponta háromszor, 8 napon keresztül.
Drog: Dydrogeszteron orális tabletta
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta 3-szor, a petesejt levétel napjától kezdve reggel és 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Duphaston
  • OD
Drog: Mikronizált progeszteron
Hüvelyi kapszula, 200 mg, naponta 3 alkalommal, a petesejt levétel napjától kezdve reggel és 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Utrogestan
  • MVP
Drog: Placebo Dydrogeszteron orális tabletta
Tabletta, nem különböztethető meg a didrogeszteron orális tablettától
Más nevek:
  • Placebo OD
Drog: Placebo Mikronizált progeszteron
Kapszula, megkülönböztethetetlen a mikronizált hüvelyi progeszteron kapszuláktól
Más nevek:
  • Placebo MVP
Egyéb: II. csoport: 1. ciklus placebo MVP/OD

2 ciklus szabályozott petefészek-stimulációval, kettős kioldással, petesejtek lehívásával (OR) és LPS-sel, 2-12 hónapos intervallummal. A második ciklus egyetlen különbsége a többi LPS-vizsgálati gyógyszer az első ciklushoz képest.

  • 1. ciklus: Kezdje a petesejtek visszanyerésének (OR) napján (=1. nap): Mikronizált progeszteron 200 mg intravaginális kapszula naponta 3 alkalommal + placebo Dydrogesterone Orális tabletta 10 mg naponta háromszor, 8 napon keresztül.
  • 2. ciklus: Kezdés a petesejtek visszanyerésének (OR) napján (=1. nap): Dydrogesterone Orális tabletta 10 mg naponta háromszor + Placebo mikronizált progeszteron 200 mg intravaginális kapszula naponta 3 alkalommal, 8 napon keresztül.
Drog: Dydrogeszteron orális tabletta
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta 3-szor, a petesejt levétel napjától kezdve reggel és 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Duphaston
  • OD
Drog: Mikronizált progeszteron
Hüvelyi kapszula, 200 mg, naponta 3 alkalommal, a petesejt levétel napjától kezdve reggel és 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Utrogestan
  • MVP
Drog: Placebo Dydrogeszteron orális tabletta
Tabletta, nem különböztethető meg a didrogeszteron orális tablettától
Más nevek:
  • Placebo OD
Drog: Placebo Mikronizált progeszteron
Kapszula, megkülönböztethetetlen a mikronizált hüvelyi progeszteron kapszuláktól
Más nevek:
  • Placebo MVP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris endometrium szint illumina RNS-seq
Időkeret: Az LPS bevitel nyolc napján (reggel 8 órakor).
Az OD és az MVP mint LPS különbségének tanulmányozása kontrollált petefészek stimuláció (COS) után molekuláris endometrium szinten Illumina RNA-seq segítségével endometriumból származó egysejt szuszpenziókon
Az LPS bevitel nyolc napján (reggel 8 órakor).
Molekuláris endometrium szint immunhisztokémia segítségével
Időkeret: Az LPS bevitel nyolc napján (reggel 8 órakor).
Az OD és az MVP mint LPS különbségének tanulmányozása kontrollált petefészek stimuláció (COS) után molekuláris endometrium szinten immunhisztokémiai módszerrel endometriumból származó egysejt-szuszpenziókon
Az LPS bevitel nyolc napján (reggel 8 órakor).
Molekuláris endometrium szint áramlási citometria segítségével
Időkeret: Az LPS bevitel nyolc napján (reggel 8 órakor).
Az OD és az MVP mint LPS különbségének tanulmányozása kontrollált petefészek stimuláció (COS) után molekuláris endometrium szinten áramlási citometriával endometriális eredetű egysejt-szuszpenziókon
Az LPS bevitel nyolc napján (reggel 8 órakor).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: AUC0-τ
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: AUC0-t
Időkeret: Az LPS bevételének első napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: Cmax
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: tmax
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: Ctrough
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: λz
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: t1/2
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: CL/F
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Progeszteron: Vz/F
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: AUC0-τ
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: A didrogeszteron és a DHD AUC0-τ aránya
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: AUC0-t
Időkeret: Az LPS bevételének első napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: A didrogeszteron és a DHD AUC0-t aránya
Időkeret: Az LPS bevételének első napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Dydrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: Cmax
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: A didrogeszteron és a DHD Cmax aránya
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: tmax
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének első és nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 órával, 1 órával, 1 óra 30, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Dydrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: Ctrough
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Dydrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: λz
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: t1/2
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: CL/F
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a farmakokinetikai profilban: Didrogeszteron és 20α-dihidrodidrogeszteron: Vz/F
Időkeret: Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Az LPS bevételének nyolc napján: 1 órával a reggeli adag előtt, 0,5 óra, 1 óra, 1 óra 30 óra, 2 óra, 2 óra 30, 3 óra, 4 óra, 5 óra az adagolás után. Egy vérminta a 9., 10. és 11. napon.
Különbség a perifériás immunológiában
Időkeret: Az LPS bevételének első és nyolc napján, 1 órával a reggeli adag beadása előtt 9 órakor.
Az OD versus MVP hatásának vizsgálata a perifériás immunológiára (áramlási citometria segítségével a perifériás vérből származó T szabályozó és T effektor sejtek vizsgálatára)
Az LPS bevételének első és nyolc napján, 1 órával a reggeli adag beadása előtt 9 órakor.
A mikrobiota különbsége a női nemi traktusban
Időkeret: Az LPS-bevitel első és nyolcadik napján, 1 órával a reggeli adag előtt 9 órakor.
cervicalis tamponnal, hüvelyi tampont (posterior fornix) és méhen belüli mintával, üres embriókatéter segítségével. Kiértékelés 16S rRNS amplikon szekvenálás segítségével - Illumina miSeq
Az LPS-bevitel első és nyolcadik napján, 1 órával a reggeli adag előtt 9 órakor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRG UZ Brussel

Együttműködők

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dydrogeszteron orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel