Didrogesterona oral (OD) versus progesterona vaginal micronizada (MVP) para el soporte de la fase lútea (LPS) en FIV/ICSI
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Mackens Shari, CRG UZ Brussel
Didrogesterona oral versus progesterona vaginal micronizada para el soporte de la fase lútea en la fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI): farmacocinética y el impacto en el endometrio, la microbiota del tracto genital y la inmunología periférica. Estudio cruzado doble ciego.
Incapacidad femenina para concebir un hijo.
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, cruzado de dos brazos es investigar la diferencia en el nivel histológico, transcripcional e inmunológico en el endometrio entre 3 tabletas orales de didrogesterona de 10 mg y 3 cápsulas intravaginales de progesterona micronizada de 200 mg para el luteal. apoyo en donantes de óvulos.
Además, se investigará la farmacocinética, el impacto en la inmunología periférica (mediante muestras de sangre) y la microbiota (mediante hisopos genitales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas a donantes de ovocitos
- Andar en bicicleta regularmente
- IMC ≥18 y ≤ 29 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
- no fumadores.
- AMH 1,18 ng/mL (percentil 90 y 10 para mujeres sanas de 25 a 29 años según el kit Elecsys® AMH de Roche usado)
- PRL, T y TSH dentro de los límites normales para el laboratorio clínico, o considerados clínicamente no significativos por el investigador dentro de los 6 meses anteriores o en la selección
Criterio de exclusión:
- Dispositivo intrauterino
- Matrícula anterior
- Evidencia de HEENT cardiovascular, respiratorio, urogenital, gastrointestinal/hepático, hematológico/inmunológico, (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológico/tejido conectivo, musculoesquelético, metabólico/nutricional, endocrino, neurológico/psiquiátrico, alergia, reciente cirugía (< 3 meses), u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia clínica, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del estudio
- Enfermedad urogenital aguda durante el curso del estudio.
- Reacciones alérgicas conocidas a productos de progesterona/didrogesterona (principio activo o a alguno de los excipientes)
- Ingesta de cualquier fármaco experimental o cualquier participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida que los sujetos participen o completen el estudio.
- Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol y el tabaco (se permitiría a los pacientes que dejaron de consumir tabaco al menos 3 meses antes de la visita de selección)
- Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
- Neoplasias dependientes de progestágeno conocidas o sospechadas (p. meningioma)
- Nivel de progesterona sérica >1,5 ng/mL en el momento del desencadenamiento de la ovulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo l: 1er ciclo MVP/placebo OD
2 ciclos de estimulación ovárica controlada, dual triggering, recuperación de ovocitos (OR) y LPS, con un intervalo de tiempo de 2 a 12 meses. La única diferencia del segundo ciclo es el otro medicamento del estudio LPS en comparación con el primer ciclo.
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Comprimido, oral, 10 mg, 3 veces al día, comenzando el día de la extracción de ovocitos por la mañana y durante 8 días
Otros nombres:
Cápsula, vaginal, 200 mg, 3 veces al día, comenzando el día de la extracción de ovocitos por la mañana y durante 8 días
Otros nombres:
Tableta, indistinguible de la tableta oral de didrogesterona
Otros nombres:
Cápsula, indistinguible de las cápsulas de progesterona vaginal micronizada
Otros nombres:
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Otro: Grupo ll: 1er ciclo placebo MVP/OD
2 ciclos de estimulación ovárica controlada, dual triggering, recuperación de ovocitos (OR) y LPS, con un intervalo de tiempo de 2 a 12 meses. La única diferencia del segundo ciclo es el otro medicamento del estudio LPS en comparación con el primer ciclo.
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Comprimido, oral, 10 mg, 3 veces al día, comenzando el día de la extracción de ovocitos por la mañana y durante 8 días
Otros nombres:
Cápsula, vaginal, 200 mg, 3 veces al día, comenzando el día de la extracción de ovocitos por la mañana y durante 8 días
Otros nombres:
Tableta, indistinguible de la tableta oral de didrogesterona
Otros nombres:
Cápsula, indistinguible de las cápsulas de progesterona vaginal micronizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel endometrial molecular usando illumina RNA-seq
Periodo de tiempo: En el octavo día (a las 8 a.m.) de ingesta de LPS
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Estudiar la diferencia de OD frente a MVP como LPS después de la estimulación ovárica controlada (COS) a nivel endometrial molecular utilizando Illumina RNA-seq en suspensiones de células individuales derivadas del endometrio
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En el octavo día (a las 8 a.m.) de ingesta de LPS
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Nivel endometrial molecular mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: En el octavo día (a las 8 a.m.) de ingesta de LPS
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Estudiar la diferencia de OD versus MVP como LPS después de la estimulación ovárica controlada (COS) a nivel endometrial molecular mediante inmunohistoquímica en suspensiones de células individuales derivadas del endometrio
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En el octavo día (a las 8 a.m.) de ingesta de LPS
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Nivel endometrial molecular mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: En el octavo día (a las 8 a.m.) de ingesta de LPS
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Estudiar la diferencia de OD versus MVP como LPS después de la estimulación ovárica controlada (COS) a nivel endometrial molecular mediante citometría de flujo en suspensiones de células individuales derivadas del endometrio
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En el octavo día (a las 8 a.m.) de ingesta de LPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: AUC0-τ
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: AUC0-t
Periodo de tiempo: El primer día de toma de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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El primer día de toma de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: Cmax
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: tmax
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: Cvalle
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: λz
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: t1/2
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: CL/F
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Progesterona: Vz/F
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: AUC0-τ
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: proporciones de AUC0-τ de didrogesterona y DHD
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: AUC0-t
Periodo de tiempo: El primer día de toma de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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El primer día de toma de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: proporciones de AUC0-t de didrogesterona y DHD
Periodo de tiempo: El primer día de toma de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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El primer día de toma de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: Cmax
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: proporciones de Cmax de didrogesterona y DHD
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: tmax
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el primer y octavo día de la ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: Cvalle
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: λz
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: t1/2
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: CL/F
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en el perfil farmacocinético: Didrogesterona y 20α-dihidrodidrogesterona: Vz/F
Periodo de tiempo: En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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En el octavo día de ingesta de LPS: 1 hora antes de la dosis de la mañana, 0,5 horas, 1 hora, 1 hora 30, 2 horas, 2 horas 30, 3 horas, 4 horas, 5 horas después de la dosis. Una muestra de sangre los días 9, 10 y 11.
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Diferencia en inmunología periférica.
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de ingesta de LPS, 1 hora antes de la dosis de la mañana a las 9 am.
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Estudiar los efectos de OD versus MVP en la inmunología periférica (usando citometría de flujo para investigar las células T reguladoras y T efectoras derivadas de sangre periférica)
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En el primer y octavo día de ingesta de LPS, 1 hora antes de la dosis de la mañana a las 9 am.
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Diferencia en la microbiota del tracto genital femenino
Periodo de tiempo: En el primer y octavo día de ingesta de LPS, 1 hora antes de la dosis de la mañana a las 9 am.
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por hisopo cervical, un hisopo vaginal (fórnix posterior) y una muestra intrauterina utilizando un catéter de embrión vacío.
Evaluación mediante secuenciación de amplicón de ARNr 16S - Illumina miSeq
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En el primer y octavo día de ingesta de LPS, 1 hora antes de la dosis de la mañana a las 9 am.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYDRA001
- 2018-000105-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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