Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen didrogesteroni (OD) versus mikronisoitu vaginaalinen progesteroni (MVP) luteaalivaiheen tukemiseksi (LPS) IVF/ICSI:ssä

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Oraalinen didrogesteroni versus mikronisoitu emättimen progesteroni luteaalivaiheen tukemiseen koeputkihedelmöitykseen (IVF) / intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI): Farmakokinetiikka ja vaikutus kohdun limakalvoon, sukupuolielinten mikrobiotaan ja perifeeriseen immunologiaan. Double Blind Crossover -tutkimus.

Naisen kyvyttömyys tulla raskaaksi. Tämän prospektiivisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kaksoisnukketutkimuksen, kaksihaaraisen risteytystutkimuksen tarkoituksena on tutkia endometriumin histologisen, transkription ja immunologisen tason eroa 3 x 10 mg Dydrogesterone oraalitablettien ja 3 x 200 mg mikronisoitujen progesteronin intravaginaalikapseleiden välillä luteaalissa. tuki munasolujen luovuttajille. Sen lisäksi tutkitaan farmakokinetiikkaa, vaikutusta perifeeriseen immunologiaan (verinäytteellä) ja mikrobiotaan (sukupuolielinten pyyhkäisynä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasolun luovuttajaehdokkaat
  • Säännöllisesti pyöräilemässä
  • BMI ≥18 ja ≤ 29 kg/m2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Tupakoimattomat.
  • AMH 1,18 ng/ml (90. ja 10. prosenttipiste terveille 25–29-vuotiaille naisille Rochen käytetyn Elecsys® AMH -sarjan mukaan)
  • PRL, T ja TSH ovat kliinisen laboratorion normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunsisäinen laite
  • Aiempi ilmoittautuminen
  • Todisteet kardiovaskulaarisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, maha-suolikanavasta/maksasta, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset, allergiat, äskettäiset suuret sairaudet leikkaus (< 3 kuukautta) tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat anamneesissa, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai laboratorioarvioissa, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
  • Akuutti urogenitaalinen sairaus tutkimuksen aikana
  • Tunnetut allergiset reaktiot progesteroni-/dydrogesteronivalmisteille (vaikuttava aine tai jollekin apuaineista)
  • Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen nauttiminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Psyykkinen vamma tai mikä tahansa muu sopimattomuus tutkijan mielestä estää koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
  • Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi ja tupakka (potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, sallitaan)
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset.
  • Tunnetut tai epäillyt progestiiniriippuvaiset kasvaimet (esim. meningioma)
  • Seerumin progesteronitaso >1,5 ng/ml ovulaation käynnistyessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä l: 1. syklin MVP/plasebo OD

2 sykliä kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota, kaksoisliipaisua, munasolun hakua (OR) ja LPS:ää 2-12 kuukauden välein. Toisen syklin ainoa ero on toinen LPS-tutkimuslääkitys verrattuna ensimmäiseen sykliin.

  • 1. sykli: Aloita munasolun hakupäivänä (=d1): Dydrogesterone Oral Tablet 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa + plasebo mikronisoitu vaginaalinen progesteroni 200 mg kapselit 3 kertaa päivässä, 8 päivän ajan.
  • 2. sykli: Aloita munasolun hakupäivänä (= päivä 1): "Mikronisoitu progesteroni 200 mg intravaginaaliset kapselit 3 kertaa päivässä + lumelääke "Dydrogesterone Oral Tablet 10 mg 3 kertaa päivässä, 8 päivän ajan.
Lääke: Dydrogesteroni suun kautta otettava tabletti
Tabletti, suun kautta, 10 mg, 3 kertaa vuorokaudessa, alkaen munasolujen talteenottopäivästä aamulla ja 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Duphaston
  • OD
Lääke: Mikronisoitu progesteroni
Kapseli, emätin, 200 mg, 3 kertaa päivässä, alkaen oosyyttihakupäivästä aamulla ja 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Utrogestan
  • MVP
Lääke: Placebo Dydrogesteroni oraalinen tabletti
Tabletti, ei eroa dydrogesteroni-oraalitabletista
Muut nimet:
  • Placebo OD
Lääke: Plasebo Mikronisoitu progesteroni
Kapseli, jota ei voi erottaa mikronisoiduista emättimen progesteronikapseleista
Muut nimet:
  • Placebon MVP
Muut: Ryhmä II: 1. syklin lumelääke MVP/OD

2 sykliä kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota, kaksoisliipaisua, munasolun hakua (OR) ja LPS:ää 2-12 kuukauden välein. Toisen syklin ainoa ero on toinen LPS-tutkimuslääkitys verrattuna ensimmäiseen sykliin.

  • 1. sykli: Aloita munasolun hakupäivänä (=päivä 1): Mikronisoitu progesteroni 200 mg emättimensisäiset kapselit 3 kertaa päivässä + lumelääke Dydrogesterone Oral Tablet 10 mg 3 kertaa päivässä, 8 päivän ajan.
  • 2. sykli: Aloita munasolun hakupäivänä (= päivä 1): Dydrogesterone Oral Tablet 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa + plasebo mikronisoitu progesteroni 200 mg intravaginaaliset kapselit 3 kertaa päivässä, 8 päivän ajan.
Lääke: Dydrogesteroni suun kautta otettava tabletti
Tabletti, suun kautta, 10 mg, 3 kertaa vuorokaudessa, alkaen munasolujen talteenottopäivästä aamulla ja 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Duphaston
  • OD
Lääke: Mikronisoitu progesteroni
Kapseli, emätin, 200 mg, 3 kertaa päivässä, alkaen oosyyttihakupäivästä aamulla ja 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Utrogestan
  • MVP
Lääke: Placebo Dydrogesteroni oraalinen tabletti
Tabletti, ei eroa dydrogesteroni-oraalitabletista
Muut nimet:
  • Placebo OD
Lääke: Plasebo Mikronisoitu progesteroni
Kapseli, jota ei voi erottaa mikronisoiduista emättimen progesteronikapseleista
Muut nimet:
  • Placebon MVP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin molekyylitaso käyttämällä illumina RNA-seq
Aikaikkuna: LPS:n saannin kahdeksantena päivänä (klo 8.00).
OD:n ja MVP:n eron tutkiminen LPS:nä kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) jälkeen molekyylitasolla kohdun limakalvon tasolla Illumina RNA-seq:n avulla kohdun limakalvosta johdetuissa yksisolususpensioissa
LPS:n saannin kahdeksantena päivänä (klo 8.00).
Endometriumin molekyylitaso immunohistokemian avulla
Aikaikkuna: LPS:n saannin kahdeksantena päivänä (klo 8.00).
OD:n ja MVP:n eron tutkiminen LPS:nä kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) jälkeen molekyylitasolla kohdun limakalvon tasolla käyttämällä immunohistokemiaa kohdun limakalvosta johdetuilla yksisolususpensioilla
LPS:n saannin kahdeksantena päivänä (klo 8.00).
Endometriumin molekyylitaso virtaussytometriaa käyttämällä
Aikaikkuna: LPS:n saannin kahdeksantena päivänä (klo 8.00).
OD:n ja MVP:n eron tutkiminen LPS:nä kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) jälkeen molekyylitasolla endometriumin tasolla käyttämällä virtaussytometriaa kohdun limakalvosta johdetuilla yksisolususpensioilla
LPS:n saannin kahdeksantena päivänä (klo 8.00).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: AUC0-τ
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: AUC0-t
Aikaikkuna: LPS:n ensimmäisenä ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
LPS:n ensimmäisenä ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: Ctrough
Aikaikkuna: Kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: λz
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: t1/2
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: CL/F
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Progesteroni: Vz/F
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: AUC0-τ
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: Dydrogesteronin ja DHD:n AUC0-τ-suhteet
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: AUC0-t
Aikaikkuna: LPS:n ensimmäisenä ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
LPS:n ensimmäisenä ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: Dydrogesteronin ja DHD:n AUC0-t:n suhteet
Aikaikkuna: LPS:n ensimmäisenä ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
LPS:n ensimmäisenä ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: Dydrogesteronin ja DHD:n Cmax-suhteet
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: Ctrough
Aikaikkuna: Kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksantena LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: λz
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: t1/2
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: CL/F
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Farmakokineettisen profiilin ero: Dydrogesteroni ja 20α-dihydrodydrogesteroni: Vz/F
Aikaikkuna: Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
Kahdeksana LPS:n ottopäivänä: 1 tunti ennen aamuannosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1 tunti 30, 2 tuntia, 2 tuntia 30, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia annoksen jälkeen. Yksi verinäyte 9., 10. ja 11. päivänä.
Ero perifeerisessä immunologiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS-saannin päivänä 1 tunti ennen aamuannosta klo 9.
Tutkia OD:n ja MVP:n vaikutuksia perifeeriseen immunologiaan (käyttämällä virtaussytometriaa perifeerisestä verestä peräisin olevien T-säätely- ja T-efektorisolujen tutkimiseen)
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS-saannin päivänä 1 tunti ennen aamuannosta klo 9.
Ero naisen sukupuolielinten mikrobiotassa
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS-saannin päivänä 1 tunti ennen aamuannosta klo 9.
kohdunkaulan vanupuikolla, emättimen vanupuikolla (posterior fornix) ja kohdunsisäisellä näytteellä käyttäen tyhjää alkiokatetria. Arviointi käyttämällä 16S rRNA-amplikonin sekvensointia - Illumina miSeq
Ensimmäisenä ja kahdeksantena LPS-saannin päivänä 1 tunti ennen aamuannosta klo 9.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRG UZ Brussel

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dydrogesteroni suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa