Oralt dydrogesteron (OD) versus mikronisert vaginalt progesteron (MVP) for lutealfasestøtte (LPS) ved IVF/ICSI
14. desember 2020 oppdatert av: Mackens Shari, CRG UZ Brussel
Oralt dydrogesteron versus mikronisert vaginalt progesteron for lutealfasestøtte i in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI): Farmakokinetikk og innvirkningen på endometriet, mikrobiotaen i genitalkanalen og den perifere immunologien. Dobbeltblind crossover-studie.
Kvinnelig manglende evne til å bli gravid.
Hensikten med denne prospektive randomiserte, dobbeltblindede, doble dummy, to-arms cross-over studien er å undersøke forskjellen på histologisk, transkripsjonelt og immunologisk nivå i endometrium mellom 3x10 mg Dydrogesteron orale tabletter og 3x200 mg mikroniserte progesteron intravaginale kapsler for luteal. støtte hos eggcelledonorer.
I tillegg vil farmakokinetikken, innvirkningen på den perifere immunologien (ved blodprøvetaking) og mikrobiotaen (ved kjønnsprøver) undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oocyttdonorkandidater
- Regelmessig sykling
- BMI ≥18 og ≤ 29 kg/m2
- Signert informert samtykke
- Ikke-røykere.
- AMH 1,18 ng/ml (90. og 10. persentil for friske kvinner i alderen 25-29 i henhold til det brukte Elecsys® AMH-settet fra Roche)
- PRL, T og TSH innenfor de normale grensene for det kliniske laboratoriet, eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren innen 6 måneder før eller ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Intra-uterin enhet
- Tidligere påmelding
- Bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrin, nevrologisk/psykiatrisk, allergisk kirurgi (< 3 måneder), eller andre relevante sykdommer som avslørt av anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien
- Akutt urogenital sykdom i løpet av studien
- Kjente allergiske reaksjoner på progesteron-/dydrogesteronprodukter (aktivt stoff eller noen av hjelpestoffene)
- Inntak av eksperimentelt medikament eller deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før studiestart.
- Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersoner i eller for å fullføre studien.
- Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk (pasienter som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov)
- Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen uansett årsak, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester.
- Kjente eller mistenkte gestagenavhengige neoplasmer (f. meningeom)
- Serumprogesteronnivå >1,5 ng/ml ved utløsning av eggløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe l: 1. syklus MVP/placebo OD
2 sykluser med kontrollert eggstokkstimulering, dobbel utløsning, oocyttinnhenting (OR) og LPS, med en intervallperiode på 2 til 12 måneder. Den eneste forskjellen i den andre syklusen er den andre LPS-studiemedisinen sammenlignet med den første syklusen.
|
Tablett, oral, 10 mg, 3 ganger daglig, med start på dagen for oocytthenting om morgenen og i løpet av 8 dager
Andre navn:
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3 ganger daglig, starter på dagen for oocytthenting om morgenen og i løpet av 8 dager
Andre navn:
Tablett, kan ikke skilles fra dydrogesteron oral tablett
Andre navn:
Kapsel, kan ikke skilles fra mikroniserte vaginale progesteronkapsler
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe ll: 1. syklus placebo MVP/OD
2 sykluser med kontrollert eggstokkstimulering, dobbel utløsning, oocyttinnhenting (OR) og LPS, med en intervallperiode på 2 til 12 måneder. Den eneste forskjellen i den andre syklusen er den andre LPS-studiemedisinen sammenlignet med den første syklusen.
|
Tablett, oral, 10 mg, 3 ganger daglig, med start på dagen for oocytthenting om morgenen og i løpet av 8 dager
Andre navn:
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3 ganger daglig, starter på dagen for oocytthenting om morgenen og i løpet av 8 dager
Andre navn:
Tablett, kan ikke skilles fra dydrogesteron oral tablett
Andre navn:
Kapsel, kan ikke skilles fra mikroniserte vaginale progesteronkapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylært endometrienivå ved bruk av illumina RNA-seq
Tidsramme: På den åtte dagen (kl. 08.00) med LPS-inntak
|
For å studere forskjellen mellom OD versus MVP som LPS etter kontrollert ovariestimulering (COS) på molekylært endometrienivå ved bruk av Illumina RNA-seq på endometrialderiverte enkeltcellesuspensjoner
|
På den åtte dagen (kl. 08.00) med LPS-inntak
|
|
Molekylært endometrienivå ved bruk av immunhistokjemi
Tidsramme: På den åtte dagen (kl. 08.00) med LPS-inntak
|
For å studere forskjellen mellom OD versus MVP som LPS etter kontrollert ovariestimulering (COS) på molekylært endometrienivå ved bruk av immunhistokjemi på endometrialderiverte enkeltcellesuspensjoner
|
På den åtte dagen (kl. 08.00) med LPS-inntak
|
|
Molekylært endometrienivå ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: På den åtte dagen (kl. 08.00) med LPS-inntak
|
For å studere forskjellen mellom OD versus MVP som LPS etter kontrollert ovariestimulering (COS) på molekylært endometrienivå ved bruk av flowcytometri på endometrial-avledede enkeltcellesuspensjoner
|
På den åtte dagen (kl. 08.00) med LPS-inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: AUC0-τ
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: AUC0-t
Tidsramme: På den første dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: Cmax
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: tmax
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: Ctrough
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: λz
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: t1/2
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: CL/F
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Progesteron: Vz/F
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-τ
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: forholdet mellom AUC0-τ for dydrogesteron og DHD
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-t
Tidsramme: På den første dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: forhold mellom AUC0-t for dydrogesteron og DHD
Tidsramme: På den første dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: Cmax
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: forhold mellom Cmax for dydrogesteron og DHD
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: tmax
Tidsramme: På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På den første og åtte dagen med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: Ctrough
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: λz
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: t1/2
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: CL/F
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: Vz/F
Tidsramme: På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
På de åtte dagene med LPS-inntak: 1 time før morgendose, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer etter dose. Én blodprøve på 9., 10. og 11. dag.
|
|
Forskjell i perifer immunologi
Tidsramme: På den første og åtte dagene med LPS-inntak, 1 time før morgendose kl. 9.00.
|
For å studere effekten av OD versus MVP på den perifere immunologien (ved å bruke flowcytometri for å undersøke T-regulatoriske og T-effektorceller avledet fra perifert blod)
|
På den første og åtte dagene med LPS-inntak, 1 time før morgendose kl. 9.00.
|
|
Forskjell i mikrobiota i det kvinnelige kjønnsorganet
Tidsramme: På den første og åtte dagene med LPS-inntak, 1 time før morgendosen kl. 9.00.
|
med cervikal vattpinne, en vaginal vattpinne (posterior fornix) og en intrauterin prøve ved bruk av et tomt embryokateter.
Evaluering ved bruk av 16S rRNA amplikonsekvensering - Illumina miSeq
|
På den første og åtte dagene med LPS-inntak, 1 time før morgendosen kl. 9.00.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYDRA001
- 2018-000105-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .