Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal dydrogesteron (OD) versus gemicroniseerd vaginaal progesteron (MVP) voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) bij IVF/ICSI

14 december 2020 bijgewerkt door: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Oraal dydrogesteron versus gemicroniseerd vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI): farmacokinetiek en de impact op het endometrium, de microbiota van het geslachtsorgaan en de perifere immunologie. Dubbelblinde crossover-studie.

Vrouwelijk onvermogen om een ​​kind te verwekken. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, twee-armige cross-over studie is om het verschil op histologisch, transcriptioneel en immunologisch niveau in het endometrium te onderzoeken tussen 3 x 10 mg dydrogesteron orale tabletten en 3 x 200 mg gemicroniseerde progesteron intravaginale capsules voor de luteale ondersteuning bij eiceldonoren. Daarnaast zullen de farmacokinetiek, de impact op de perifere immunologie (door bloedafname) en de microbiota (door genitale uitstrijkjes) onderzocht worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor eiceldonor
  • Regelmatig fietsen
  • BMI ≥18 en ≤ 29 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Niet-rokers.
  • AMH 1,18 ng/mL (90e en 10e percentiel voor gezonde vrouwen van 25-29 jaar volgens de gebruikte Elecsys® AMH-kit van Roche)
  • PRL, T en TSH binnen de normale limieten voor het klinische laboratorium, of binnen 6 maanden voorafgaand aan of bij screening door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Spiraaltje
  • Vorige inschrijving
  • Bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische, allergie, recente majeure chirurgische ingreep (< 3 maanden), of andere relevante ziekten zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoeken die deelname aan of afronding van het onderzoek kunnen beperken
  • Acute urogenitale ziekte tijdens de studie
  • Bekende allergische reacties op producten met progesteron/dydrogesteron (werkzame stof of een van de hulpstoffen)
  • Inname van een experimenteel geneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan geschiktheid, naar de mening van de onderzoeker, om proefpersonen uit te sluiten of het onderzoek te voltooien.
  • Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief alcohol en tabak (patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met tabaksgebruik zouden worden toegestaan)
  • Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests.
  • Bekende of vermoede progestageenafhankelijke neoplasmata (bijv. meningeoom)
  • Serum progesteronniveau >1,5 ng/ml bij ovulatietriggering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep l: 1e cyclus MVP/placebo OD

2 cycli van gecontroleerde ovariële stimulatie, dubbele triggering, oöcyt retrieval (OR) en LPS, met een interval van 2 tot 12 maanden. Het enige verschil met de tweede cyclus is de andere LPS-studiemedicatie in vergelijking met de eerste cyclus.

  • 1e cyclus: Start op dag van eicelpunctie (OR) (=d1): Dydrogesteron orale tablet 10 mg 3 maal daags + Placebo gemicroniseerd vaginaal progesteron 200 mg capsules 3 maal daags, gedurende 8 dagen.
  • 2e cyclus: Start op dag van eicelpunctie (OF) (=dag 1): 'Gemicroniseerde progesteron 200 mg intravaginale capsules 3 maal daags + placebo' Dydrogesteron orale tablet 10 mg 3 maal daags, gedurende 8 dagen.
Geneesmiddel: Dydrogesteron orale tablet
Tablet, oraal, 10 mg, 3 maal daags, te beginnen op de dag van de eicelpunctie in de ochtend en gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • Duphaston
  • OD
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Capsule, vaginaal, 200 mg, 3 maal daags, te beginnen op de dag van de eicelpunctie in de ochtend en gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • Utrogestan
  • MVP
Geneesmiddel: Placebo Dydrogesteron orale tablet
Tablet, niet te onderscheiden van dydrogesteron orale tablet
Andere namen:
  • Placebo OD
Geneesmiddel: Placebo Gemicroniseerd progesteron
Capsule, niet te onderscheiden van gemicroniseerde vaginale progesteroncapsules
Andere namen:
  • Placebo MVP
Ander: Groep II: 1e cyclus placebo MVP/OD

2 cycli van gecontroleerde ovariële stimulatie, dubbele triggering, oöcyt retrieval (OR) en LPS, met een interval van 2 tot 12 maanden. Het enige verschil met de tweede cyclus is de andere LPS-studiemedicatie in vergelijking met de eerste cyclus.

  • 1e cyclus: Start op dag van eicelpunctie (OR) (=dag 1): Gemicroniseerde progesteron 200 mg intravaginale capsules 3 maal daags + placebo Dydrogesteron orale tablet 10 mg 3 maal daags, gedurende 8 dagen.
  • 2e cyclus: Start op dag van eicelpunctie (OF) (=dag 1): Dydrogesteron orale tablet 10 mg 3 maal daags + Placebo gemicroniseerd progesteron 200 mg intravaginale capsules 3 maal daags, gedurende 8 dagen.
Geneesmiddel: Dydrogesteron orale tablet
Tablet, oraal, 10 mg, 3 maal daags, te beginnen op de dag van de eicelpunctie in de ochtend en gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • Duphaston
  • OD
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Capsule, vaginaal, 200 mg, 3 maal daags, te beginnen op de dag van de eicelpunctie in de ochtend en gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • Utrogestan
  • MVP
Geneesmiddel: Placebo Dydrogesteron orale tablet
Tablet, niet te onderscheiden van dydrogesteron orale tablet
Andere namen:
  • Placebo OD
Geneesmiddel: Placebo Gemicroniseerd progesteron
Capsule, niet te onderscheiden van gemicroniseerde vaginale progesteroncapsules
Andere namen:
  • Placebo MVP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculair endometriumniveau met behulp van illumina RNA-seq
Tijdsspanne: Op de achtste dag (om 8 uur) van de LPS-inname
Om het verschil tussen OD versus MVP als LPS te bestuderen na gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) op moleculair endometriumniveau met behulp van Illumina RNA-seq op endometrium-afgeleide eencellige suspensies
Op de achtste dag (om 8 uur) van de LPS-inname
Moleculair endometriumniveau met behulp van immunohistochemie
Tijdsspanne: Op de achtste dag (om 8 uur) van de LPS-inname
Om het verschil tussen OD versus MVP als LPS te bestuderen na gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) op moleculair endometriumniveau met behulp van immunohistochemie op endometrium-afgeleide eencellige suspensies
Op de achtste dag (om 8 uur) van de LPS-inname
Moleculair endometriumniveau met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: Op de achtste dag (om 8 uur) van de LPS-inname
Om het verschil tussen OD versus MVP als LPS te bestuderen na gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) op moleculair endometriumniveau met behulp van flowcytometrie op endometrium-afgeleide eencellige suspensies
Op de achtste dag (om 8 uur) van de LPS-inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: AUC0-τ
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: AUC0-t
Tijdsspanne: Op de eerste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: Cmax
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: tmax
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: Ctrough
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: λz
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: t1/2
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: CL/F
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Progesteron: Vz/F
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-τ
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: verhoudingen van AUC0-τ van dydrogesteron en DHD
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-t
Tijdsspanne: Op de eerste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: verhoudingen van AUC0-t van dydrogesteron en DHD
Tijdsspanne: Op de eerste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: Cmax
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: verhoudingen van Cmax van dydrogesteron en DHD
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: tmax
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: Cdal
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur voor de ochtenddosis.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: λz
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: t1/2
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: CL/F
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in farmacokinetisch profiel: Dydrogesteron en 20α-dihydrodydrogesteron: Vz/F
Tijdsspanne: Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Op de achtste dag van LPS-inname: 1 uur vóór de ochtenddosis, 0,5 uur, 1 uur, 1 uur 30, 2 uur, 2 uur 30, 3 uur, 4 uur, 5 uur na de dosis. Eén bloedafname op de 9e, 10e en 11e dag.
Verschil in perifere immunologie
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname, 1 uur voor de ochtenddosis om 9 uur.
Om de effecten van OD versus MVP op de perifere immunologie te bestuderen (met behulp van flowcytometrie om T-regulerende en T-effectorcellen afgeleid van perifeer bloed te onderzoeken)
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname, 1 uur voor de ochtenddosis om 9 uur.
Verschil in microbiota in het vrouwelijke geslachtsorgaan
Tijdsspanne: Op de eerste en achtste dag van LPS-inname, 1 uur voor de ochtenddosis om 9.00 uur.
door een cervicaal uitstrijkje, een vaginaal uitstrijkje (posterieure fornix) en een intra-uterien monster met behulp van een lege embryokatheter. Evaluatie met behulp van 16S rRNA amplicon sequencing - Illumina miSeq
Op de eerste en achtste dag van LPS-inname, 1 uur voor de ochtenddosis om 9.00 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Medewerkers

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren