Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny dydrogesteron (OD) w porównaniu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym (MVP) we wspomaganiu fazy lutealnej (LPS) w IVF/ICSI

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Doustny dydrogesteron w porównaniu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym do wspomagania fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro (IVF) / wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy (ICSI): farmakokinetyka i wpływ na endometrium, mikroflorę dróg rodnych i immunologię obwodową. Podwójnie ślepe badanie krzyżowe.

Kobieca niezdolność do poczęcia dziecka. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie pozorowanego, dwuramiennego krzyżowego badania jest zbadanie różnicy na poziomie histologicznym, transkrypcyjnym i immunologicznym w endometrium między tabletkami doustnymi 3x10 mg dydrogesteronu a kapsułkami dopochwowymi 3x200 mg mikronizowanego progesteronu dla jelita żółtego wsparcie dawców komórek jajowych. Poza tym zbadana zostanie farmakokinetyka, wpływ na immunologię obwodową (poprzez pobieranie próbek krwi) oraz mikroflorę (poprzez wymazy z genitaliów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci na dawców oocytów
  • Regularnie na rowerze
  • BMI ≥18 i ≤ 29 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Niepalący.
  • AMH 1,18 ng/mL (90. i 10. percentyl dla zdrowych kobiet w wieku 25-29 lat według używanego zestawu Elecsys® AMH firmy Roche)
  • PRL, T i TSH w granicach normy dla laboratorium klinicznego lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
  • Poprzednia rejestracja
  • Dowody na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/żywieniowy, hormonalny, neurologiczny/psychiatryczny, alergiczny, niedawny poważny zabieg chirurgiczny (< 3 miesięcy) lub inne istotne choroby ujawnione na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych, które mogłyby ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
  • Ostra choroba układu moczowo-płciowego w trakcie badania
  • Znane reakcje alergiczne na progesteron/dydrogesteron (substancja czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą)
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, zdaniem badacza, do wykluczenia uczestników z badania lub ukończenia badania.
  • Aktualne lub niedawne nadużywanie substancji odurzających, w tym alkoholu i tytoniu (pacjenci, którzy zaprzestali używania tytoniu co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową będą dopuszczeni)
  • Odmowa lub niemożność spełnienia wymagań protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych.
  • Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od progestagenu (np. oponiak)
  • Poziom progesteronu w surowicy >1,5 ng/ml w chwili wywołania owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: MVP pierwszego cyklu/placebo OD

2 cykle kontrolowanej stymulacji jajników, podwójne wyzwalanie, pobieranie oocytów (OR) i LPS, w odstępie od 2 do 12 miesięcy. Jedyną różnicą drugiego cyklu był inny badany lek LPS w porównaniu z pierwszym cyklem.

  • 1. cykl: Rozpocząć w dniu pobrania komórki jajowej (OR) (=d1): Dydrogesteron w tabletkach doustnych 10 mg 3 razy dziennie + Placebo mikronizowany progesteron dopochwowy 200 mg kapsułki 3 razy dziennie przez 8 dni.
  • Drugi cykl: Rozpocząć w dniu pobrania komórki jajowej (OR) (=dzień 1): Mikronizowany progesteron 200 mg kapsułki dopochwowe 3 razy dziennie + placebo Tabletka doustna dydrogesteronu 10 mg 3 razy dziennie przez 8 dni.
Lek: Tabletka doustna dydrogesteronu
Tabletka doustna 10 mg 3 razy dziennie, począwszy od dnia pobrania komórek jajowych rano i przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Duphaston
  • OD
Lek: Mikronizowany progesteron
Kapsułka, dopochwowa, 200 mg, 3 razy dziennie, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej rano i przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Utrogestan
  • MVP
Lek: Placebo Dydrogesteron tabletka doustna
Tabletka, nie do odróżnienia od tabletki doustnej z dydrogesteronem
Inne nazwy:
  • Placebo OD
Lek: Placebo Mikronizowany progesteron
Kapsułka, nie do odróżnienia od mikronizowanych kapsułek progesteronu dopochwowego
Inne nazwy:
  • MVP placebo
Inny: Grupa II: 1. cykl placebo MVP/OD

2 cykle kontrolowanej stymulacji jajników, podwójne wyzwalanie, pobieranie oocytów (OR) i LPS, w odstępie od 2 do 12 miesięcy. Jedyną różnicą drugiego cyklu był inny badany lek LPS w porównaniu z pierwszym cyklem.

  • 1. cykl: Rozpocząć w dniu pobrania komórki jajowej (OR) (=dzień 1): mikronizowany progesteron 200 mg kapsułki dopochwowe 3 razy dziennie + placebo Dydrogesteron tabletka doustna 10 mg 3 razy dziennie przez 8 dni.
  • Drugi cykl: Rozpocząć w dniu pobrania komórki jajowej (OR) (=dzień 1): Dydrogesteron w tabletkach doustnych 10 mg 3 razy dziennie + Placebo mikronizowany progesteron 200 mg kapsułki dopochwowe 3 razy dziennie przez 8 dni.
Lek: Tabletka doustna dydrogesteronu
Tabletka doustna 10 mg 3 razy dziennie, począwszy od dnia pobrania komórek jajowych rano i przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Duphaston
  • OD
Lek: Mikronizowany progesteron
Kapsułka, dopochwowa, 200 mg, 3 razy dziennie, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej rano i przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Utrogestan
  • MVP
Lek: Placebo Dydrogesteron tabletka doustna
Tabletka, nie do odróżnienia od tabletki doustnej z dydrogesteronem
Inne nazwy:
  • Placebo OD
Lek: Placebo Mikronizowany progesteron
Kapsułka, nie do odróżnienia od mikronizowanych kapsułek progesteronu dopochwowego
Inne nazwy:
  • MVP placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom molekularny endometrium przy użyciu illumina RNA-seq
Ramy czasowe: W ósmym dniu (o 8 rano) przyjmowania LPS
Zbadanie różnicy między OD a MVP jako LPS po kontrolowanej stymulacji jajników (COS) na poziomie molekularnym endometrium przy użyciu Illumina RNA-seq na zawiesinach pojedynczych komórek pochodzących z endometrium
W ósmym dniu (o 8 rano) przyjmowania LPS
Molekularny poziom endometrium za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: W ósmym dniu (o 8 rano) przyjmowania LPS
Zbadanie różnicy OD w porównaniu z MVP jako LPS po kontrolowanej stymulacji jajników (COS) na poziomie molekularnym endometrium przy użyciu immunohistochemii na zawiesinach pojedynczych komórek pochodzących z endometrium
W ósmym dniu (o 8 rano) przyjmowania LPS
Poziom endometrium molekularnego za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ósmym dniu (o 8 rano) przyjmowania LPS
Zbadanie różnicy między OD a MVP jako LPS po kontrolowanej stymulacji jajników (COS) na poziomie molekularnym endometrium przy użyciu cytometrii przepływowej na zawiesinach pojedynczych komórek pochodzących z endometrium
W ósmym dniu (o 8 rano) przyjmowania LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: AUC0-τ
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: AUC0-t
Ramy czasowe: Pierwszego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: Cmax
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: tmax
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: Ctrough
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzinę przed dawką poranną.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzinę przed dawką poranną.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: λz
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: t1/2
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: CL/F
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Progesteron: Vz/F
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-τ
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: stosunki AUC0-τ dydrogesteronu i DHD
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-t
Ramy czasowe: Pierwszego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: stosunki AUC0-t dydrogesteronu i DHD
Ramy czasowe: Pierwszego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: Cmax
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: stosunki Cmax dydrogesteronu i DHD
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: tmax
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS: 1 godzina przed dawką poranną, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: Ctrough
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzinę przed dawką poranną.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzinę przed dawką poranną.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: λz
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: t1/2
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: CL/F
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w profilu farmakokinetycznym: Dydrogesteron i 20α-dihydrodydrogesteron: Vz/F
Ramy czasowe: W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
W ósmym dniu przyjmowania LPS: 1 godzina przed poranną dawką, 0,5 godziny, 1 godzina, 1 godzina 30, 2 godziny, 2 godziny 30, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin po dawce. Jedna próbka krwi w 9, 10 i 11 dniu.
Różnica w immunologii obwodowej
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS na 1 godzinę przed poranną dawką o godzinie 9:00.
Zbadanie wpływu OD w porównaniu z MVP na immunologię obwodową (za pomocą cytometrii przepływowej do zbadania komórek T regulatorowych i efektorowych T pochodzących z krwi obwodowej)
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS na 1 godzinę przed poranną dawką o godzinie 9:00.
Różnice w mikrobiomie żeńskich narządów płciowych
Ramy czasowe: Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS na 1 godzinę przed poranną dawką o godzinie 9:00.
za pomocą wymazu z szyjki macicy, wymazu z pochwy (tylnego sklepienia) i próbki wewnątrzmacicznej przy użyciu pustego cewnika zarodka. Ocena przy użyciu sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA - Illumina miSeq
Pierwszego i ósmego dnia przyjmowania LPS na 1 godzinę przed poranną dawką o godzinie 9:00.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Współpracownicy

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj