Didrogesterone orale (OD) rispetto al progesterone vaginale micronizzato (MVP) per il supporto della fase luteale (LPS) nella fecondazione in vitro/ICSI
14 dicembre 2020 aggiornato da: Mackens Shari, CRG UZ Brussel
Didrogesterone orale contro progesterone vaginale micronizzato per il supporto della fase luteale nella fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI): farmacocinetica e impatto sull'endometrio, sul microbiota del tratto genitale e sull'immunologia periferica. Studio incrociato in doppio cieco.
Incapacità femminile di concepire un bambino.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, double dummy, cross-over a due bracci è quello di indagare la differenza a livello istologico, trascrizionale e immunologico nell'endometrio tra 3 compresse orali di Dydrogesterone da 10 mg e 3 capsule intravaginali di progesterone micronizzato da 200 mg per la regione luteale supporto nelle donatrici di ovuli.
Oltre a ciò, saranno studiati la farmacocinetica, l'impatto sull'immunologia periferica (tramite prelievo di sangue) e il microbiota (tramite tamponi genitali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati donatori di ovociti
- Regolarmente in bicicletta
- BMI ≥18 e ≤ 29 kg/m2
- Consenso informato firmato
- Non fumatori.
- AMH 1,18 ng/mL (90° e 10° percentile per donne sane di età compresa tra 25 e 29 anni secondo il kit Elecsys® AMH di Roche utilizzato)
- PRL, T e TSH entro i limiti normali per il laboratorio clinico o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore nei 6 mesi precedenti o allo screening
Criteri di esclusione:
- Dispositivo intrauterino
- Iscrizione precedente
- Evidenza di cardiovascolare, respiratorio, urogenitale, gastrointestinale/epatico, ematologico/immunologico, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologico/tessuto connettivo, muscoloscheletrico, metabolico/nutrizionale, endocrino, neurologico/psichiatrico, allergia, recente importante intervento chirurgico (< 3 mesi) o altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento dello studio
- Malattia urogenitale acuta durante il corso dello studio
- Reazioni allergiche note ai prodotti a base di progesterone/didrogesterone (principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti)
- Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere i soggetti o per completare lo studio.
- Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco (sarebbero consentiti i pazienti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening)
- Rifiuto o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio.
- Neoplasie dipendenti da progestinico note o sospette (ad es. meningioma)
- Livello sierico di progesterone >1,5 ng/mL all'attivazione dell'ovulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo l: 1° ciclo MVP/placebo OD
2 cicli di stimolazione ovarica controllata, dual triggering, recupero degli ovociti (OR) e LPS, con un periodo di intervallo da 2 a 12 mesi. L'unica differenza del secondo ciclo è l'altro farmaco dello studio LPS rispetto al primo ciclo.
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Compresse, orali, 10 mg, 3 volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti al mattino e per 8 giorni
Altri nomi:
Capsula, vaginale, 200 mg, 3 volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti al mattino e per 8 giorni
Altri nomi:
Compressa, indistinguibile dalla compressa orale di didrogesterone
Altri nomi:
Capsula, indistinguibile dalle capsule di progesterone vaginale micronizzato
Altri nomi:
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Altro: Gruppo II: 1° ciclo placebo MVP/OD
2 cicli di stimolazione ovarica controllata, dual triggering, recupero degli ovociti (OR) e LPS, con un periodo di intervallo da 2 a 12 mesi. L'unica differenza del secondo ciclo è l'altro farmaco dello studio LPS rispetto al primo ciclo.
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Compresse, orali, 10 mg, 3 volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti al mattino e per 8 giorni
Altri nomi:
Capsula, vaginale, 200 mg, 3 volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti al mattino e per 8 giorni
Altri nomi:
Compressa, indistinguibile dalla compressa orale di didrogesterone
Altri nomi:
Capsula, indistinguibile dalle capsule di progesterone vaginale micronizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello endometriale molecolare utilizzando illumina RNA-seq
Lasso di tempo: L'ottavo giorno (alle 8:00) di assunzione di LPS
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Studiare la differenza di OD rispetto a MVP come LPS dopo stimolazione ovarica controllata (COS) a livello molecolare endometriale utilizzando Illumina RNA-seq su sospensioni di cellule singole derivate dall'endometrio
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L'ottavo giorno (alle 8:00) di assunzione di LPS
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Livello molecolare dell'endometrio mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: L'ottavo giorno (alle 8:00) di assunzione di LPS
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Per studiare la differenza di OD rispetto a MVP come LPS dopo stimolazione ovarica controllata (COS) a livello endometriale molecolare utilizzando l'immunoistochimica su sospensioni di cellule singole derivate dall'endometrio
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L'ottavo giorno (alle 8:00) di assunzione di LPS
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Livello molecolare dell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: L'ottavo giorno (alle 8:00) di assunzione di LPS
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Per studiare la differenza di OD rispetto a MVP come LPS dopo stimolazione ovarica controllata (COS) a livello endometriale molecolare utilizzando la citometria a flusso su sospensioni di cellule singole derivate dall'endometrio
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L'ottavo giorno (alle 8:00) di assunzione di LPS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: AUC0-τ
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: AUC0-t
Lasso di tempo: Il primo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: Cmax
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: tmax
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: Ctrough
Lasso di tempo: L'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose mattutina.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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L'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose mattutina.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: λz
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: t1/2
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: CL/F
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: Progesterone: Vz/F
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: AUC0-τ
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: rapporti di AUC0-τ di didrogesterone e DHD
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: AUC0-t
Lasso di tempo: Il primo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: rapporti di AUC0-t di didrogesterone e DHD
Lasso di tempo: Il primo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: Cmax
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: rapporti di Cmax di didrogesterone e DHD
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: tmax
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: Ctrough
Lasso di tempo: L'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose mattutina.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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L'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose mattutina.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: λz
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: t1/2
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: CL/F
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nel profilo farmacocinetico: didrogesterone e 20α-diidrodidrogesterone: Vz/F
Lasso di tempo: Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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utilizzando la cromatografia liquida con la spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Nell'ottavo giorno di assunzione di LPS: 1 ora prima della dose del mattino, 0,5 ore, 1 ora, 1 ora e 30, 2 ore, 2 ore e 30, 3 ore, 4 ore, 5 ore dopo la dose. Un prelievo di sangue il 9°, 10° e 11° giorno.
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Differenza nell'immunologia periferica
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS, 1 ora prima della dose mattutina alle 9:00.
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Studiare gli effetti di OD rispetto a MVP sull'immunologia periferica (utilizzando la citometria a flusso per studiare le cellule T regolatorie e T effettrici derivate dal sangue periferico)
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS, 1 ora prima della dose mattutina alle 9:00.
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Differenza nel microbiota nel tratto genitale femminile
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS, 1 ora prima della dose mattutina alle 9:00.
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mediante tampone cervicale, un tampone vaginale (fornice posteriore) e un campione intrauterino utilizzando un catetere embrionale vuoto.
Valutazione utilizzando il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA - Illumina miSeq
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Il primo e l'ottavo giorno di assunzione di LPS, 1 ora prima della dose mattutina alle 9:00.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYDRA001
- 2018-000105-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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