在 IVF/ICSI 中用于黄体支持 (LPS) 的口服地屈孕酮 (OD) 与微粉化阴道黄体酮 (MVP)
2020年12月14日 更新者：Mackens Shari、CRG UZ Brussel
口服地屈孕酮与微粉化阴道黄体酮对比用于体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 中的黄体期支持：药代动力学及其对子宫内膜、生殖道微生物群和外周免疫学的影响。双盲交叉研究。
女性无法生育。
这项前瞻性随机、双盲、双模拟、双臂交叉研究的目的是研究 3x10mg 地屈孕酮口服片剂和 3x200mg 微粉化黄体酮阴道内黄体胶囊在子宫内膜组织学、转录和免疫学水平上的差异支持卵细胞捐献者。
除此之外，还将研究药代动力学、对外周免疫学（通过血液采样）和微生物群（通过生殖器拭子）的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussel
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Jette、Brussel、比利时、1090
- Centrum voor Reproductieve Geneeskunde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卵母细胞供体候选人
- 定期骑自行车
- BMI ≥18 且 ≤ 29 kg/m2
- 签署知情同意书
- 非吸烟者。
- AMH 1.18 ng/mL（根据使用的罗氏 Elecsys® AMH 套件，25-29 岁健康女性的第 90 和第 10 个百分位数）
- PRL、T 和 TSH 在临床实验室的正常范围内，或在筛选前 6 个月内或筛选时研究者认为无临床意义
排除标准：
- 宫内节育器
- 以前的注册
- 心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期专业的证据手术（< 3 个月），或病史、体格检查和/或实验室评估显示的其他相关疾病，可能会限制参与或完成研究
- 研究过程中急性泌尿生殖系统疾病
- 已知对黄体酮/地屈孕酮产品（活性物质或任何赋形剂）的过敏反应
- 在研究开始前 30 天内服用任何实验药物或参加任何其他临床试验。
- 研究者认为精神残疾或任何其他身体状况不佳，无法让受试者参与或完成研究。
- 当前或最近滥用药物，包括酒精和烟草（允许在筛查访问前至少 3 个月停止使用烟草的患者）
- 出于任何原因拒绝或无法遵守研究方案的要求，包括预定的门诊就诊和实验室检查。
- 已知或疑似孕激素依赖性肿瘤（例如 脑膜瘤）
- 排卵触发时血清黄体酮水平 >1.5 ng/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 l 组：第一周期 MVP/安慰剂 OD
2个周期的控制性卵巢刺激、双重触发、取卵（OR）和LPS，间隔时间为2至12个月。 与第一个周期相比，第二个周期的唯一区别是其他 LPS 研究药物。
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片剂，口服，10 毫克，每日 3 次，从取卵当天的早晨开始，持续 8 天
其他名称：
胶囊，阴道给药，200 毫克，每天 3 次，从取卵当天早上开始，持续 8 天
其他名称：
片剂，与地屈孕酮口服片剂没有区别
其他名称：
胶囊，与微粉化阴道黄体酮胶囊无法区分
其他名称：
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其他：组 ll：第一周期安慰剂 MVP/OD
2个周期的控制性卵巢刺激、双重触发、取卵（OR）和LPS，间隔时间为2至12个月。 与第一个周期相比，第二个周期的唯一区别是其他 LPS 研究药物。
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片剂，口服，10 毫克，每日 3 次，从取卵当天的早晨开始，持续 8 天
其他名称：
胶囊，阴道给药，200 毫克，每天 3 次，从取卵当天早上开始，持续 8 天
其他名称：
片剂，与地屈孕酮口服片剂没有区别
其他名称：
胶囊，与微粉化阴道黄体酮胶囊无法区分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 illumina RNA-seq 的分子子宫内膜水平
大体时间：在摄入 LPS 的第 8 天（早上 8 点）
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使用 Illumina RNA-seq 对子宫内膜来源的单细胞悬液进行受控卵巢刺激 (COS) 后在分子子宫内膜水平上研究 OD 与 MVP 作为 LPS 的差异
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在摄入 LPS 的第 8 天（早上 8 点）
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使用免疫组织化学的分子子宫内膜水平
大体时间：在摄入 LPS 的第 8 天（早上 8 点）
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在子宫内膜来源的单细胞悬浮液上使用免疫组织化学研究分子子宫内膜水平上受控卵巢刺激 (COS) 后 OD 与 MVP 作为 LPS 的差异
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在摄入 LPS 的第 8 天（早上 8 点）
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使用流式细胞术的分子子宫内膜水平
大体时间：在摄入 LPS 的第 8 天（早上 8 点）
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使用流式细胞术对子宫内膜来源的单细胞悬液进行控制性卵巢刺激 (COS) 后在分子子宫内膜水平上研究 OD 与 MVP 作为 LPS 的差异
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在摄入 LPS 的第 8 天（早上 8 点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学特征的差异：黄体酮：AUC0-τ
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：AUC0-t
大体时间：LPS摄入的第一天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：Cmax
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：tmax
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：谷值
大体时间：在摄入 LPS 的第 8 天：早上服药前 1 小时。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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在摄入 LPS 的第 8 天：早上服药前 1 小时。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：λz
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：t1/2
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：CL/F
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：黄体酮：Vz/F
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：AUC0-τ
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：地屈孕酮和 DHD 的 AUC0-τ 比率
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：AUC0-t
大体时间：LPS摄入的第一天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：地屈孕酮和 DHD 的 AUC0-t 比率
大体时间：LPS摄入的第一天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：Cmax
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：地屈孕酮的 Cmax 与 DHD 的比率
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：tmax
大体时间：LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入的第一天和第八天：早上服药前1小时，服药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：C 谷
大体时间：在摄入 LPS 的第 8 天：早上服药前 1 小时。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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在摄入 LPS 的第 8 天：早上服药前 1 小时。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：λz
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：t1/2
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：CL/F
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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药代动力学特征的差异：地屈孕酮和 20α-二氢地屈孕酮：Vz/F
大体时间：LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS)
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LPS摄入第8天：早上给药前1小时，给药后0.5小时、1小时、1小时30、2小时、2小时30、3小时、4小时、5小时。在第 9 天、第 10 天和第 11 天取一份血样。
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外周免疫学的差异
大体时间：在摄入 LPS 的第一天和第八天，早上 9 点服药前 1 小时。
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研究 OD 与 MVP 对外周免疫学的影响（使用流式细胞术研究来自外周血的 T 调节细胞和 T 效应细胞）
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在摄入 LPS 的第一天和第八天，早上 9 点服药前 1 小时。
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女性生殖道微生物群的差异
大体时间：在摄入 LPS 的第一天和第八天，早上 9 点服药前 1 小时。
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通过宫颈拭子、阴道拭子（后穹窿）和使用空胚胎导管的子宫内样本。
使用 16S rRNA 扩增子测序进行评估 - Illumina miSeq
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在摄入 LPS 的第一天和第八天，早上 9 点服药前 1 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herman Tournaye, PhD, MD、Head of department CRG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月24日
研究完成 (实际的)
2020年8月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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