16.5% 皮下免疫グロブリン (Cutaquig®) 治療の安全性、忍容性、患者満足度、および費用
他の 20% 皮下免疫グロブリン製品に耐えられなかった患者における 16.5% 皮下免疫グロブリン (Cutaquig®) 治療の安全性、忍容性、患者満足度、および費用
調査の概要
詳細な説明
これは、治療処方の臨床的な変更前後の前向き介入研究です。
多価免疫グロブリン治療は、一次または二次抗体欠乏症の患者に使用され、感染のリスクを予防および低下させます。 市場には複数の製品があります。 ほとんどの製品は、Privigen® (CSL Behring)、Gammunex® (Grifols)、および Panzyga® (Octapharma) などの静脈経路を介して投与されます。 最近まで、皮下投与用に認可されている製品は、20% Hizentra® (CSL Behring) と 10% Gammunex® (Grifols) の 2 つだけでした。
私たちの臨床経験では、20% Hizentra® で治療された患者の約 10% が副作用を発症しました。 軽度で耐えられるものもあります。 中程度から重度のものもあり、治療計画の変更が必要です。たとえば、製品を 20% Hizentra® から 10% Gammunex® に変更します。 ただし、これにより、製品の濃度が低くなるため、注入量が 100% 増加しますが、粘度が低下します。どちらも全体的な許容範囲を変更する可能性があります。 同様に、新しい治療法は、発疹などの新しい有害事象をもたらす可能性があります.
2018 年には、16.5% Cutaquig® (Octapharma) と 20% Cuvitru® (Shire) の 2 つの追加の皮下免疫グロブリン製品がカナダで入手可能になります。
どちらの新製品も認可を受けており、重大な感染の予防に関して有効であることが証明されていますが (1,2)、相対的な安全性、忍容性、患者の満足度、治療に関連する費用は、16.5% Cutaquig® を使用している患者では研究されていません。 研究製品は、特別な要求に基づいてカナダ血液サービス（CBS）を通じて提供されます。これは、製品の在庫に耐えられない患者の標準的な手順です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital, General Campus
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コンタクト：
- Andrea Trinidad
- 電話番号：77204 613-737-8899
- メール：atrinidad@ohri.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 現在皮下免疫グロブリン治療を受けているが、有害事象が発生しており、治療製品を変更する意思がある原発性または二次性免疫不全疾患の患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カタキグ介入
-現在皮下免疫グロブリン治療を受けているが、アレルギー反応を含む有害事象を発症し、治療製品を16.5％Cutaquigに変更する意思がある、一次または二次免疫不全疾患の参加者。
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原発性または続発性の免疫不全疾患を持ち、他の免疫グロブリン治療に耐えられない参加者は、16.5% の Cutaquig を使用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16.5％皮下免疫グロブリン（Cutaquig®）治療の研究訪問ごとの参加者あたりの治療-緊急有害事象の発生率
時間枠：結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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安全性は、研究訪問ごとの参加者ごとの有害事象の数によって測定されます
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結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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12か月での研究介入に耐えることができる参加者の保持
時間枠：12 か月時点で Cutaquig を使用している参加者の累積割合。
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研究介入に耐えることができる参加者の保持は、6〜12か月の訪問の間に登録された参加者の数として計算されます
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12 か月時点で Cutaquig を使用している参加者の累積割合。
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生活の質（患者満足度）
時間枠：結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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これは、6か月および12か月での治療の変更前後のQOLアンケート（SF-36）によって測定されます
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結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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患者満足度（生活の質）
時間枠：結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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これは、6か月および12か月での治療の変更前後のQOLアンケート（Euroquol 5D-5L）によって測定されます
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結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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治療関連費用
時間枠：結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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これは、看護時間のコストを測定し、ドル/患者/年として報告されます
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結果の測定は、平均1年で研究が完了するまで評価されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018 0388-01H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。