Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, patientnöjdhet och kostnad för 16,5 % subkutan immunglobulinbehandling (Cutaquig®)

2 mars 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Säkerhet, tolerabilitet, patientnöjdhet och kostnad för 16,5 % subkutan immunglobulinbehandling (Cutaquig®) hos patienter som inte tolererade andra 20 % subkutana immunglobulinprodukter.

Patienter med primär eller sekundär immunbristsjukdom som har utvecklat biverkningar på produkter som finns tillgängliga på marknaden såsom Cuvitru® (Shire), Hizentra® (CSL Behring) eller 10% Gammunex® (Grifols), kan dra nytta av att använda 16,5% Cutaquig® ( Octapharma).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionsstudie före och efter kliniskt driven förändring i behandlingsformulering.

Polyvalent immunglobulinbehandling används till patienter med primära eller sekundära antikroppsbristsjukdomar för att förebygga och minska risken för infektion. Det finns flera produkter tillgängliga på marknaden. De flesta produkter administreras via intravenös väg såsom Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) och Panzyga® (Octapharma). Fram till nyligen har det bara funnits två produkter som är licensierade för subkutan administrering - 20% Hizentra® (CSL Behring) och 10% Gammunex® (Grifols).

Enligt vår kliniska erfarenhet utvecklade cirka 10 % av patienterna som behandlades med 20 % Hizentra® biverkningar. Vissa är milda och tolererbara. Vissa är måttliga till svåra och kräver ändring av behandlingsplanen: Till exempel byte av produkten från 20 % Hizentra® till 10 % Gammunex®. Detta resulterar dock i en 100% ökning av injektionsvolymen på grund av den lägre koncentrationen av produkten, men en minskning av viskositeten - vilket båda kan förändra den totala toleransen. Likaså kan varje ny behandling medföra nya biverkningar som hudutslag.

Under 2018 kommer det att finnas ytterligare två subkutana immunglobulinprodukter tillgängliga i Kanada - 16,5 % Cutaquig® (Octapharma) och 20 % Cuvitru® (Shire).

Även om båda de nya produkterna är licensierade och visat sig vara effektiva när det gäller att förhindra betydande infektioner (1,2), har den relativa säkerheten, tolerabiliteten, patientnöjdheten, behandlingsrelaterade kostnader inte studerats hos patienter som använder 16,5 % Cutaquig®. Studieprodukten kommer att tillhandahållas genom Canadian Blood Service (CBS) på basis av särskild begäran, vilket är en standardprocedur för alla patienter som inte tål att inventera produkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Patienter med primär eller sekundär immunbristsjukdom som för närvarande får subkutan immunglobulinbehandling men som har utvecklat biverkningar och är villiga att byta behandlingsprodukt.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cutaquig Intervention
Deltagare med primär eller sekundär immunbristsjukdom som för närvarande får subkutan immunglobulinbehandling men som har utvecklat biverkningar inklusive allergisk reaktion och är villiga att ändra behandlingsprodukten till 16,5 % Cutaquig.
Läkemedel: 16,5% Cutaquig
Deltagare med primär eller sekundär immunbristsjukdom och som inte tolererar andra immunglobulinbehandlingar kommer att uppmanas att använda 16,5 % Cutaquig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar per deltagare per studiebesök av 16,5 % subkutan immunglobulinbehandling (Cutaquig®)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Säkerheten kommer att mätas genom antalet biverkningar per deltagare och studiebesök
Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Retention av deltagare som kan tolerera studieinterventionen vid 12 månader
Tidsram: Kumulativ andel deltagare som är på Cutaquig vid 12 månader.
Retention av deltagare som kan tolerera studieinterventionen kommer att beräknas som antalet deltagare inskrivna mellan de 6 och 12 månaderna besöken
Kumulativ andel deltagare som är på Cutaquig vid 12 månader.
Livskvalitet (patienttillfredsställelse)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detta kommer att mätas med livskvalitetsformulär (SF-36) före och efter byte av behandling vid 6 och 12 månader
Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientnöjdhet (livskvalitet)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detta kommer att mätas med livskvalitet frågeformulär (Euroquol 5D-5L) före och efter byte av behandling vid 6 och 12 månader
Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behandlingsrelaterad kostnad
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detta kommer att mäta kostnaden för vårdtid och kommer att rapporteras som dollar/patient/år
Resultatmåttet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Octapharma

Utredare

  • Huvudutredare: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018 0388-01H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera