Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, tolerálhatóság, a betegek elégedettsége és a 16,5%-os szubkután immunglobulin (Cutaquig®) kezelés költsége

2020. március 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Biztonság, tolerálhatóság, betegek elégedettsége és a 16,5%-os szubkután immunglobulin (Cutaquig®) kezelés költsége olyan betegeknél, akik nem toleráltak más 20%-os szubkután immunglobulinkészítmény(eke)t

Azok a primer vagy másodlagos immunhiányos betegségben szenvedő betegek, akiknél nemkívánatos reakciók jelentkeztek a piacon kapható termékekkel, mint például a Cuvitru® (Shire), a Hizentra® (CSL Behring) vagy a 10% Gammunex® (Grifols), előnyös lehet a 16,5% Cutaquig® ( Octapharma).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat a kezelés összetételének klinikailag vezérelt megváltoztatása előtt és után.

A polivalens immunglobulin kezelést elsődleges vagy másodlagos antitesthiányos betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a fertőzések megelőzésére és csökkentésére. Több termék is elérhető a piacon. A legtöbb terméket intravénás úton adják be, mint például a Privigen® (CSL Behring), a Gammunex® (Grifols) és a Panzyga® (Octapharma). Egészen a közelmúltig csak két termék volt engedélyezve szubkután beadásra: 20% Hizentra® (CSL Behring) és 10% Gammunex® (Grifols).

Klinikai tapasztalataink szerint a Hizentra® 20%-ával kezelt betegek körülbelül 10%-ánál alakultak ki mellékhatások. Némelyik enyhe és elviselhető. Némelyikük közepesen súlyos vagy súlyos, és a kezelési terv módosítását igényli: Például a termék 20% Hizentra®-ról 10% Gammunex®-re történő módosítása. Ez azonban az injektált térfogat 100%-os növekedését eredményezi a termék kisebb koncentrációja miatt, de csökken a viszkozitás – mindkettő megváltoztathatja az általános toleranciát. Hasonlóképpen, minden új kezelés új nemkívánatos eseményeket, például bőrkiütést okozhat.

2018-ban további két szubkután immunglobulin termék lesz elérhető Kanadában: 16,5% Cutaquig® (Octapharma) és 20% Cuvitru® (Shire).

Annak ellenére, hogy mindkét új termék engedélyezett és hatékonynak bizonyult a jelentős fertőzések megelőzésében (1,2), a relatív biztonságot, tolerálhatóságot, betegelégedettséget, kezeléssel kapcsolatos költségeket nem vizsgálták a 16,5%-os Cutaquig®-t használó betegeknél. A vizsgálati készítményt a Canadian Blood Service (CBS) külön kérésre bocsátja rendelkezésre, amely szabványos eljárás minden olyan beteg számára, aki nem tolerálja a termékek készletezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Primer vagy másodlagos immunhiányos betegségben szenvedő betegek, akik jelenleg szubkután immunglobulin-kezelésben részesülnek, de nemkívánatos események jelentkeztek, és hajlandóak megváltoztatni a kezelési készítményt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cutaquig beavatkozás
Primer vagy másodlagos immunhiányos betegségben szenvedő résztvevők, akik jelenleg szubkután immunglobulin-kezelésben részesülnek, de nemkívánatos események, köztük allergiás reakciók jelentkeztek, és hajlandóak a kezelési készítményt 16,5%-os Cutaquig-ra cserélni.
Drog: 16,5% Cutaquig
Azok a résztvevők, akik primer vagy másodlagos immunhiányos betegségben szenvednek, és nem tolerálnak más immunglobulin-kezelést, 16,5%-os Cutaquig alkalmazását kérik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása résztvevőnként egy 16,5%-os szubkután immunglobulin (Cutaquig®) kezelés vizsgálati látogatásonként
Időkeret: Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül
A biztonságot a nemkívánatos események résztvevőnkénti és vizsgálati látogatásonkénti számával mérik
Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül
Azon résztvevők megtartása, akik képesek elviselni a vizsgálati beavatkozást 12 hónapos korban
Időkeret: Azon résztvevők összesített aránya, akik 12 hónapos korukban a Cutaquig-on vannak.
Azon résztvevők megtartását, akik képesek tolerálni a vizsgálati beavatkozást, a 6 és 12 hónapos látogatások között beiratkozott résztvevők száma alapján számítják ki.
Azon résztvevők összesített aránya, akik 12 hónapos korukban a Cutaquig-on vannak.
Életminőség (beteg elégedettség)
Időkeret: Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül
Ezt életminőség-kérdőívvel (SF-36) mérik a kezelés megváltoztatása előtt és után 6 és 12 hónapos korban.
Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül
Betegelégedettség (életminőség)
Időkeret: Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül
Ezt életminőség kérdőívvel (Euroquol 5D-5L) mérik a kezelés megváltoztatása előtt és után 6 és 12 hónapos korban.
Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül
A kezeléssel kapcsolatos költségek
Időkeret: Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül
Ez méri az ápolási idő költségét, és dollár/beteg/év összegben jelenik meg
Az eredménymutatót a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 1 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Octapharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018 0388-01H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiányos betegség

Klinikai vizsgálatok a 16,5% Cutaquig

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel