Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, patienttilfredshed og omkostninger ved 16,5 % subkutan immunoglobulin (Cutaquig®) behandling

2. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sikkerhed, tolerabilitet, patienttilfredshed og omkostninger ved 16,5 % subkutan immunoglobulin (Cutaquig®) behandling hos patienter, der ikke tålte andre 20 % subkutane immunglobulinprodukter.

Patienter med primær eller sekundær immundefektsygdom, som har udviklet bivirkninger på produkter, der er tilgængelige på markedet, såsom Cuvitru® (Shire), Hizentra® (CSL Behring) eller 10% Gammunex® (Grifols), kan drage fordel af at bruge 16,5% Cutaquig® ( Octapharma).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie før og efter klinisk drevet ændring i behandlingsformulering.

Polyvalent immunoglobulinbehandling anvendes til patienter med primære eller sekundære antistofmangelsygdomme for at forebygge og sænke risikoen for infektion. Der er flere produkter tilgængelige på markedet. De fleste produkter administreres intravenøst, såsom Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) og Panzyga® (Octapharma). Indtil for nylig har der kun været to produkter, der er godkendt til subkutan administration - 20% Hizentra® (CSL Behring) og 10% Gammunex® (Grifols).

I vores kliniske erfaring udviklede cirka 10 % af patienterne behandlet med 20 % Hizentra® bivirkninger. Nogle er milde og tålelige. Nogle er moderate til svære og kræver ændring af behandlingsplanen: For eksempel ændring af produktet fra 20 % Hizentra® til 10 % Gammunex®. Dette resulterer dog i en 100 % stigning i injektionsvolumenet på grund af den lavere koncentration af produktet, men et fald i viskositeten - hvilket begge kan ændre den generelle tolerance. Ligeledes kan enhver ny behandling medføre nye bivirkninger såsom udslæt.

I 2018 vil der være yderligere to subkutane immunglobulinprodukter tilgængelige i Canada - 16,5% Cutaquig® (Octapharma) og 20% ​​Cuvitru® (Shire).

Selvom begge nye produkter er licenseret og vist sig at være effektive med hensyn til at forhindre signifikant infektion (1,2), er den relative sikkerhed, tolerabilitet, patienttilfredshed, behandlingsrelaterede omkostninger ikke blevet undersøgt hos patienter, der bruger 16,5 % Cutaquig®. Undersøgelsesproduktet vil blive leveret gennem Canadian Blood Service (CBS) på en særlig anmodning, som er en standardprocedure for alle patienter, der er utålelige over for lagerprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Patienter med primær eller sekundær immundefektsygdom, som i øjeblikket er i subkutan immunglobulinbehandling, men som har udviklet bivirkninger og er villige til at ændre behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cutaquig Intervention
Deltagere med primær eller sekundær immundefektsygdom, som i øjeblikket er i subkutan immunglobulinbehandling, men som har udviklet bivirkninger, herunder allergisk reaktion, og som er villige til at ændre behandlingsproduktet til 16,5 % Cutaquig.
Medicin: 16,5% Cutaquig
Deltagere med primær eller sekundær immundefiiciney-sygdom, og som ikke tolererer andre immunglobulinbehandlinger, vil blive bedt om at bruge 16,5 % Cutaquig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger pr. deltager pr. studiebesøg på 16,5 % subkutan immunoglobulin (Cutaquig®) behandling
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerheden vil blive målt ved antallet af uønskede hændelser pr. deltager pr. undersøgelsesbesøg
Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fastholdelse af deltagere, der er i stand til at tolerere undersøgelsesinterventionen efter 12 måneder
Tidsramme: Samlet andel af deltagere, der er på Cutaquig efter 12 måneder.
Tilbageholdelse af deltagere, der er i stand til at tolerere undersøgelsesinterventionen, vil blive beregnet som antallet af deltagere tilmeldt mellem de 6 og 12 måneders besøg
Samlet andel af deltagere, der er på Cutaquig efter 12 måneder.
Livskvalitet (patienttilfredshed)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette vil blive målt med livskvalitetsspørgeskema (SF-36) før og efter ændring i behandling ved 6 og 12 måneder
Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed (livskvalitet)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette vil blive målt med livskvalitetsspørgeskema (Euroquol 5D-5L) før og efter ændring i behandling ved 6 og 12 måneder
Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette vil måle omkostningerne ved sygeplejetid og vil blive rapporteret som dollars/patient/år
Resultatmålet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018 0388-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt sygdom

Kliniske forsøg med 16,5% Cutaquig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner