Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, patiënttevredenheid en kosten van 16,5% subcutane immunoglobulinebehandeling (Cutaquig®)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Veiligheid, verdraagbaarheid, patiënttevredenheid en kosten van behandeling met 16,5% subcutaan immunoglobuline (Cutaquig®) bij patiënten die andere 20% subcutane immunoglobulineproducten niet verdroegen

Patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie die bijwerkingen hebben ontwikkeld op producten die op de markt verkrijgbaar zijn, zoals Cuvitru® (Shire), Hizentra® (CSL Behring) of 10% Gammunex® (Grifols), kunnen baat hebben bij het gebruik van 16,5% Cutaquig® ( Octapharma).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele studie voor en na een klinisch gestuurde verandering in de formulering van de behandeling.

Polyvalente immunoglobulinebehandeling wordt gebruikt bij patiënten met primaire of secundaire antilichaamdeficiëntieziekten om het risico op infectie te voorkomen en te verminderen. Er zijn meerdere producten op de markt verkrijgbaar. De meeste producten worden intraveneus toegediend, zoals Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) en Panzyga® (Octapharma). Tot voor kort waren er slechts twee producten die zijn goedgekeurd voor subcutane toediening - 20% Hizentra® (CSL Behring) en 10% Gammunex® (Grifols).

In onze klinische ervaring ontwikkelde ongeveer 10% van de patiënten die werden behandeld met 20% Hizentra® bijwerkingen. Sommige zijn mild en draaglijk. Sommige zijn matig tot ernstig en vereisen een wijziging van het behandelplan: bijvoorbeeld het veranderen van het product van 20% Hizentra® naar 10% Gammunex®. Dit resulteert echter in een 100% toename van het injectievolume vanwege de lagere concentratie van het product, maar een afname van de viscositeit - beide kunnen de algehele tolerantie veranderen. Evenzo kan elke nieuwe behandeling nieuwe bijwerkingen zoals huiduitslag met zich meebrengen.

In 2018 zullen er twee extra subcutane immunoglobulineproducten beschikbaar zijn in Canada - 16,5% Cutaquig® (Octapharma) en 20% Cuvitru® (Shire).

Hoewel beide nieuwe producten een vergunning hebben en bewezen effectief zijn bij het voorkomen van significante infecties (1,2), zijn de relatieve veiligheid, verdraagbaarheid, patiënttevredenheid en behandelingsgerelateerde kosten niet onderzocht bij patiënten die de 16,5% Cutaquig® gebruiken. Het onderzoeksproduct zal op speciale aanvraag worden verstrekt via de Canadian Blood Service (CBS), wat een standaardprocedure is voor patiënten die het niet tolereren om producten te inventariseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie die momenteel een subcutane behandeling met immunoglobuline ondergaan maar bijwerkingen hebben ontwikkeld en bereid zijn het behandelingsproduct te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cutaquig-interventie
Deelnemers met een primaire of secundaire immunodeficiëntieziekte die momenteel een subcutane behandeling met immunoglobuline ondergaan, maar bijwerkingen hebben ontwikkeld, waaronder een allergische reactie, en bereid zijn het behandelingsproduct te veranderen in 16,5% Cutaquig.
Geneesmiddel: 16,5% Cutaquig
Deelnemers met een primaire of secundaire immunodeficiëntieziekte en die andere immunoglobulinebehandelingen niet verdragen, wordt gevraagd om 16,5% Cutaquig te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per deelnemer per studiebezoek van 16,5% behandeling met subcutaan immunoglobuline (Cutaquig®)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen per deelnemer per studiebezoek
De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Behoud van deelnemers die de studie-interventie na 12 maanden kunnen verdragen
Tijdsspanne: Cumulatief deel van de deelnemers dat op Cutaquig zit na 12 maanden.
Retentie van deelnemers die de studie-interventie kunnen tolereren, wordt berekend als het aantal deelnemers dat is ingeschreven tussen de bezoeken van 6 en 12 maanden
Cumulatief deel van de deelnemers dat op Cutaquig zit na 12 maanden.
Kwaliteit van leven (patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dit wordt gemeten met een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) voor en na verandering van behandeling na 6 en 12 maanden
De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënttevredenheid (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dit wordt gemeten met een vragenlijst over de levenskwaliteit (Euroquol 5D-5L) voor en na verandering van behandeling na 6 en 12 maanden
De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aan behandeling gerelateerde kosten
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dit meet de kosten van verpleegtijd en wordt gerapporteerd als dollars/patiënt/jaar
De uitkomstmaat wordt beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018 0388-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren