Innocuité, tolérabilité, satisfaction des patients et coût du traitement par immunoglobuline sous-cutanée à 16,5 % (Cutaquig®)
Innocuité, tolérabilité, satisfaction des patients et coût du traitement par immunoglobuline sous-cutanée à 16,5 % (Cutaquig®) chez les patients qui n'ont pas toléré d'autres produits d'immunoglobuline sous-cutanée à 20 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avant et après un changement cliniquement motivé dans la formulation du traitement.
Le traitement par immunoglobulines polyvalentes est utilisé chez les patients atteints de maladies de déficit en anticorps primaires ou secondaires pour prévenir et réduire le risque d'infection. Il existe plusieurs produits disponibles sur le marché. La plupart des produits sont administrés par voie intraveineuse tels que Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) et Panzyga® (Octapharma). Jusqu'à récemment, seuls deux produits étaient homologués pour l'administration sous-cutanée - 20 % Hizentra® (CSL Behring) et 10 % Gammunex® (Grifols).
Dans notre expérience clinique, environ 10 % des patients traités avec 20 % de Hizentra® ont développé des effets indésirables. Certains sont légers et tolérables. Certains sont modérés à sévères et nécessitent une modification du plan de traitement : par exemple, changer le produit de 20 % de Hizentra® à 10 % de Gammunex®. Cependant, cela se traduit par une augmentation de 100% du volume d'injection en raison de la moindre concentration du produit, mais une diminution de la viscosité - les deux pouvant altérer la tolérance globale. De même, tout nouveau traitement peut entraîner de nouveaux événements indésirables tels que des éruptions cutanées.
En 2018, deux autres immunoglobulines sous-cutanées seront disponibles au Canada - 16,5 % Cutaquig® (Octapharma) et 20 % Cuvitru® (Shire).
Même si les deux nouveaux produits sont homologués et se sont avérés efficaces pour prévenir une infection importante (1,2), la sécurité relative, la tolérabilité, la satisfaction des patients et les coûts associés au traitement n'ont pas été étudiés chez les patients utilisant le Cutaquig® à 16,5 %. Le produit à l'étude sera fourni par l'intermédiaire de la Société canadienne du sang (SCS) sur demande spéciale, ce qui est une procédure standard pour tous les patients intolérables aux produits en stock.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Contact:
- Andrea Trinidad
- Numéro de téléphone: 77204 613-737-8899
- E-mail: atrinidad@ohri.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients atteints d'une maladie d'immunodéficience primaire ou secondaire qui sont actuellement sous traitement par immunoglobuline sous-cutanée mais qui ont développé des événements indésirables et qui sont prêts à changer de produit de traitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention Cutaquig
Les participants atteints d'une maladie d'immunodéficience primaire ou secondaire qui suivent actuellement un traitement par immunoglobuline sous-cutanée mais qui ont développé des événements indésirables, y compris une réaction allergique, et qui sont prêts à changer le produit de traitement pour Cutaquig à 16,5 %.
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Les participants atteints d'une immunodéficience primaire ou secondaire et qui ne tolèrent pas les autres traitements par immunoglobuline devront utiliser 16,5 % de Cutaquig
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement par participant par visite d'étude de 16,5 % de traitement par immunoglobuline sous-cutanée (Cutaquig®)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La sécurité sera mesurée par le nombre d'événements indésirables par participant par visite d'étude
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Rétention des participants capables de tolérer l'intervention de l'étude à 12 mois
Délai: Proportion cumulée de participants sous Cutaquig à 12 mois.
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La rétention des participants capables de tolérer l'intervention de l'étude sera calculée comme le nombre de participants inscrits entre les visites de 6 et 12 mois
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Proportion cumulée de participants sous Cutaquig à 12 mois.
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Qualité de vie (satisfaction des patients)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Celle-ci sera mesurée par un questionnaire de qualité de vie (SF-36) avant et après changement de traitement à 6 et 12 mois
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Satisfaction des patients (Qualité de vie)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Celle-ci sera mesurée par questionnaire de qualité de vie (Euroquol 5J-5L) avant et après changement de traitement à 6 et 12 mois
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Coût associé au traitement
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Cela mesurera le coût du temps de soins infirmiers et sera rapporté en dollars/patient/an
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018 0388-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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