16.5% 피하 면역글로불린(Cutaquig®) 치료의 안전성, 내약성, 환자 만족도 및 비용
다른 20% 피하 면역글로불린 제품을 용인하지 않은 환자에서 16.5% 피하 면역글로불린(Cutaquig®) 치료의 안전성, 내약성, 환자 만족도 및 비용
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 제형의 임상적으로 주도된 변화 전후의 전향적 중재적 연구입니다.
다가 면역글로불린 치료는 감염 위험을 예방하고 낮추기 위해 1차 또는 2차 항체 결핍 질환 환자에게 사용됩니다. 시장에는 여러 제품이 나와 있습니다. 대부분의 제품은 Privigen®(CSL Behring), Gammunex®(Grifols) 및 Panzyga®(Octapharma)와 같은 정맥 경로를 통해 투여됩니다. 최근까지 피하주사 허가를 받은 제품은 20% Hizentra®(CSL Behring)와 10% Gammunex®(Grifols) 2개뿐이었습니다.
임상 경험에서 20% Hizentra®로 치료받은 환자의 약 10%에서 부작용이 발생했습니다. 일부는 온화하고 견딜 수 있습니다. 일부는 중등도에서 중증이며 치료 계획의 변경이 필요합니다. 예를 들어, 20% Hizentra®에서 10% Gammunex®로 제품을 변경합니다. 그러나 이로 인해 제품의 농도가 낮아져 주입량이 100% 증가하지만 점도가 감소하여 전체 허용 오차가 변경될 수 있습니다. 마찬가지로, 새로운 치료법은 발진과 같은 새로운 부작용을 가져올 수 있습니다.
2018년에는 캐나다에서 16.5% Cutaquig®(Octapharma) 및 20% Cuvitru®(Shire)의 두 가지 추가 피하 면역글로불린 제품이 출시될 예정입니다.
두 신제품 모두 허가를 받았고 중대한 감염 예방에 효과가 있는 것으로 입증되었지만(1,2), 16.5% Cutaquig®를 사용하는 환자에 대한 상대적인 안전성, 내약성, 환자 만족도, 치료 관련 비용은 연구되지 않았습니다. 연구 제품은 재고 제품을 견딜 수 없는 모든 환자를 위한 표준 절차인 특별 요청에 따라 캐나다 혈액 서비스(CBS)를 통해 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital, General Campus
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연락하다:
- Andrea Trinidad
- 전화번호: 77204 613-737-8899
- 이메일: atrinidad@ohri.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 현재 피하 면역글로불린 치료를 받고 있지만 부작용이 발생하여 치료 제품을 변경할 의향이 있는 1차 또는 2차 면역결핍 질환 환자.
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Cutaquig 개입
현재 피하 면역글로불린 치료를 받고 있지만 알레르기 반응을 포함한 부작용이 발생했으며 치료 제품을 16.5% Cutaquig로 변경할 의향이 있는 1차 또는 2차 면역결핍 질환을 가진 참가자.
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1차 또는 2차 면역결핍 질환이 있고 다른 면역글로불린 치료를 견디지 못하는 참가자는 16.5% Cutaquig를 사용하도록 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16.5% 피하 면역글로불린(Cutaquig®) 치료의 연구 방문당 참가자당 치료-응급 부작용 발생률
기간: 결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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안전성은 연구 방문당 참여자당 부작용의 수에 의해 측정될 것입니다.
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결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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12개월에 연구 개입을 견딜 수 있는 참가자 유지
기간: 12개월에 Cutaquig에 있는 참가자의 누적 비율.
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연구 개입을 견딜 수 있는 참가자의 유지는 6개월과 12개월 방문 사이에 등록된 참가자 수로 계산됩니다.
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12개월에 Cutaquig에 있는 참가자의 누적 비율.
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삶의 질(환자 만족도)
기간: 결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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이는 6개월과 12개월에 치료 변경 전과 변경 후 삶의 질 설문지(SF-36)로 측정하게 됩니다.
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결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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환자 만족도(삶의 질)
기간: 결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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이는 6개월과 12개월에 치료 변경 전과 변경 후 삶의 질 설문지(Euroquol 5D-5L)로 측정됩니다.
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결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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치료 관련 비용
기간: 결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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이는 간호 시간 비용을 측정하고 달러/환자/년으로 보고됩니다.
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결과 측정은 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018 0388-01H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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