Seguridad, tolerabilidad, satisfacción del paciente y costo del tratamiento con inmunoglobulina subcutánea al 16,5 % (Cutaquig®)
Seguridad, tolerabilidad, satisfacción del paciente y costo del tratamiento con inmunoglobulina subcutánea al 16,5 % (Cutaquig®) en pacientes que no toleraron otros productos de inmunoglobulina subcutánea al 20 %
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo antes y después del cambio impulsado clínicamente en la formulación del tratamiento.
El tratamiento con inmunoglobulina polivalente se utiliza en pacientes con enfermedades por deficiencia de anticuerpos primaria o secundaria para prevenir y reducir el riesgo de infección. Hay múltiples productos disponibles en el mercado. La mayoría de los productos se administran por vía intravenosa, como Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) y Panzyga® (Octapharma). Hasta hace poco, solo había dos productos autorizados para la administración subcutánea: 20 % Hizentra® (CSL Behring) y 10 % Gammunex® (Grifols).
En nuestra experiencia clínica, aproximadamente el 10 % de los pacientes tratados con Hizentra® al 20 % desarrollaron reacciones adversas. Algunos son leves y tolerables. Algunos son de moderados a severos y requieren una alteración del plan de tratamiento: por ejemplo, cambiar el producto de 20 % de Hizentra® a 10 % de Gammunex®. Sin embargo, esto da como resultado un aumento del 100% en el volumen de inyección debido a la menor concentración del producto, pero una disminución en la viscosidad, lo que podría alterar la tolerancia general. Asimismo, cualquier nuevo tratamiento puede traer nuevos eventos adversos como erupción cutánea.
En 2018, habrá dos productos de inmunoglobulina subcutánea adicionales disponibles en Canadá: 16,5 % Cutaquig® (Octapharma) y 20 % Cuvitru® (Shire).
Aunque ambos productos nuevos están autorizados y han demostrado su eficacia en la prevención de infecciones significativas (1,2), la seguridad relativa, la tolerabilidad, la satisfacción del paciente y el costo asociado al tratamiento no se han estudiado en pacientes que utilizan Cutaquig® al 16,5 %. El producto del estudio se proporcionará a través del Servicio Canadiense de Sangre (CBS) a pedido especial, que es un procedimiento estándar para cualquier paciente que no tolera los productos del inventario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Contacto:
- Andrea Trinidad
- Número de teléfono: 77204 613-737-8899
- Correo electrónico: atrinidad@ohri.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria o secundaria que actualmente están en tratamiento con inmunoglobulina subcutánea pero han desarrollado eventos adversos y están dispuestos a cambiar el producto del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de Cutaquig
Participantes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria o secundaria que actualmente reciben tratamiento con inmunoglobulina subcutánea pero han desarrollado eventos adversos, incluida una reacción alérgica, y están dispuestos a cambiar el producto de tratamiento a Cutaquig al 16,5 %.
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A los participantes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria o secundaria y que no toleren otros tratamientos con inmunoglobulina se les pedirá que usen Cutaquig al 16,5 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento por participante por visita de estudio del tratamiento con inmunoglobulina subcutánea al 16,5 % (Cutaquig®)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La seguridad se medirá por el número de eventos adversos por participante por visita del estudio.
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La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Retención de los participantes que pueden tolerar la intervención del estudio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Proporción acumulada de participantes que toman Cutaquig a los 12 meses.
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La retención de los participantes que pueden tolerar la intervención del estudio se calculará como el número de participantes inscritos entre las visitas de los 6 y los 12 meses.
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Proporción acumulada de participantes que toman Cutaquig a los 12 meses.
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Calidad de Vida (Satisfacción del Paciente)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esto se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida (SF-36) antes y después del cambio de tratamiento a los 6 y 12 meses.
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La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Satisfacción del paciente (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esto se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida (Euroquol 5D-5L) antes y después del cambio de tratamiento a los 6 y 12 meses.
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La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Coste asociado al tratamiento
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esto medirá el costo del tiempo de enfermería y se informará en dólares/paciente/año.
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La medida de resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018 0388-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .