Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, toleranse, pasienttilfredshet og kostnad for 16,5 % subkutan immunoglobulin (Cutaquig®) behandling

2. mars 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Sikkerhet, tolerabilitet, pasienttilfredshet og kostnad for 16,5 % subkutan immunoglobulinbehandling (Cutaquig®) hos pasienter som ikke tolererte andre 20 % subkutane immunglobulinprodukter.

Pasienter med primær eller sekundær immunsviktsykdom som har utviklet bivirkninger på produkter tilgjengelig på markedet som Cuvitru® (Shire), Hizentra® (CSL Behring) eller 10 % Gammunex® (Grifols), kan ha nytte av å bruke 16,5 % Cutaquig® ( Octapharma).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie før og etter klinisk drevet endring i behandlingsformulering.

Polyvalent immunoglobulinbehandling brukes til pasienter med primære eller sekundære antistoffmangelsykdommer for å forebygge og redusere risikoen for infeksjon. Det er flere produkter tilgjengelig på markedet. De fleste produktene administreres intravenøst, slik som Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) og Panzyga® (Octapharma). Inntil nylig har det kun vært to produkter som er lisensiert for subkutan administrering - 20 % Hizentra® (CSL Behring) og 10 % Gammunex® (Grifols).

I vår kliniske erfaring utviklet omtrent 10 % av pasientene behandlet med 20 % Hizentra® bivirkninger. Noen er milde og tålelige. Noen er moderate til alvorlige og krever endring av behandlingsplanen: For eksempel endring av produktet fra 20 % Hizentra® til 10 % Gammunex®. Dette resulterer imidlertid i en 100 % økning i injeksjonsvolumet på grunn av den lavere konsentrasjonen av produktet, men en reduksjon i viskositeten - som begge kan endre den generelle toleransen. På samme måte kan enhver ny behandling føre til nye uønskede hendelser som utslett.

I 2018 vil det være ytterligere to subkutane immunglobulinprodukter tilgjengelig i Canada - 16,5 % Cutaquig® (Octapharma) og 20 % Cuvitru® (Shire).

Selv om begge de nye produktene er lisensiert og vist seg å være effektive når det gjelder å forhindre betydelig infeksjon (1,2), har den relative sikkerheten, tolerabiliteten, pasienttilfredsheten, behandlingsassosierte kostnader ikke blitt studert hos pasienter som bruker 16,5 % Cutaquig®. Studieproduktet vil bli levert gjennom Canadian Blood Service (CBS) på en spesiell forespørsel, som er en standardprosedyre for alle pasienter som ikke tåler inventarprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Pasienter med primær eller sekundær immunsviktsykdom som for tiden er på subkutan immunglobulinbehandling, men som har utviklet bivirkninger og er villige til å endre behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cutaquig Intervention
Deltakere med primær eller sekundær immunsviktsykdom som for tiden er på subkutan immunglobulinbehandling, men som har utviklet bivirkninger inkludert allergisk reaksjon og er villige til å endre behandlingsproduktet til 16,5 % Cutaquig.
Legemiddel: 16,5% Cutaquig
Deltakere med primær eller sekundær immundefekt sykdom og som ikke tolererer andre immunglobulinbehandlinger vil bli bedt om å bruke 16,5 % Cutaquig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger per deltaker per studiebesøk på 16,5 % subkutan immunglobulin (Cutaquig®) behandling
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerheten vil bli målt ved antall uønskede hendelser per deltaker per studiebesøk
Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Oppbevaring av deltakere som er i stand til å tolerere studieintervensjonen ved 12 måneder
Tidsramme: Akkumulert andel deltakere som er på Cutaquig ved 12 måneder.
Oppbevaring av deltakere som er i stand til å tolerere studieintervensjonen vil bli beregnet som antall deltakere påmeldt mellom 6 og 12 måneders besøk
Akkumulert andel deltakere som er på Cutaquig ved 12 måneder.
Livskvalitet (pasienttilfredshet)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette vil bli målt med livskvalitetsspørreskjema (SF-36) før og etter endring i behandling ved 6 og 12 måneder
Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienttilfredshet (livskvalitet)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette vil bli målt med livskvalitetsspørreskjema (Euroquol 5D-5L) før og etter endring i behandling ved 6 og 12 måneder
Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behandlingsrelaterte kostnader
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette vil måle kostnadene for sykepleietid og vil bli rapportert som dollar/pasient/år
Resultatmålet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Octapharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018 0388-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere