Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, spokojenost pacientů a náklady na léčbu 16,5% subkutánním imunoglobulinem (Cutaquig®)

2. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Bezpečnost, snášenlivost, spokojenost pacientů a náklady na léčbu 16,5% subkutánním imunoglobulinem (Cutaquig®) u pacientů, kteří netolerovali jiné 20% subkutánní imunoglobulinové produkty

Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí, u kterých se objevily nežádoucí reakce na produkty dostupné na trhu, jako je Cuvitru® (Shire), Hizentra® (CSL Behring) nebo 10% Gammunex® (Grifols), mohou mít prospěch z použití 16,5 % Cutaquig® ( Octapharma).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie před a po klinicky řízené změně složení léčby.

Léčba polyvalentními imunoglobuliny se používá u pacientů s primárním nebo sekundárním onemocněním z nedostatku protilátek k prevenci a snížení rizika infekce. Na trhu je k dispozici více produktů. Většina produktů se podává intravenózní cestou, jako je Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) a Panzyga® (Octapharma). Až donedávna existovaly pouze dva produkty, které jsou licencovány pro subkutánní podání – 20% Hizentra® (CSL Behring) a 10% Gammunex® (Grifols).

Podle našich klinických zkušeností se u přibližně 10 % pacientů léčených 20% přípravkem Hizentra® vyvinuly nežádoucí účinky. Některé jsou mírné a snesitelné. Některé jsou středně závažné až závažné a vyžadují změnu léčebného plánu: Například změna produktu z 20% Hizentra® na 10% Gammunex®. To však vede ke 100% nárůstu vstřikovaného objemu v důsledku nižší koncentrace produktu, ale ke snížení viskozity – obojí může změnit celkovou toleranci. Stejně tak jakákoli nová léčba může přinést nové nežádoucí účinky, jako je vyrážka.

V roce 2018 budou v Kanadě k dispozici dva další subkutánní imunoglobulinové produkty – 16,5 % Cutaquig® (Octapharma) a 20 % Cuvitru® (Shire).

Přestože jsou oba nové produkty licencovány a je u nich prokázáno, že jsou účinné, pokud jde o prevenci významné infekce (1,2), relativní bezpečnost, snášenlivost, spokojenost pacientů a náklady spojené s léčbou nebyly u pacientů používajících 16,5% Cutaquig® studovány. Produkt studie bude poskytován prostřednictvím Kanadské krevní služby (CBS) na základě zvláštního požadavku, což je standardní postup pro všechny pacienty, kteří nesnesou inventarizaci produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí, kteří jsou v současné době na léčbě subkutánními imunoglobuliny, ale objevily se u nich nežádoucí účinky a jsou ochotni změnit léčebný přípravek.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cutaquigův zásah
Účastníci s primární nebo sekundární imunodeficiencí, kteří jsou v současné době na léčbě subkutánním imunoglobulinem, ale vyvinuli se u nich nežádoucí účinky včetně alergické reakce a jsou ochotni změnit léčebný produkt na 16,5% Cutaquig.
Lék: 16,5 % Cutaquig
Účastníci s primární nebo sekundární imunodeficiencí a kteří netolerují jinou léčbu imunoglobulinem, budou požádáni, aby použili 16,5% Cutaquig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod na účastníka na studijní návštěvu 16,5 % léčby subkutánním imunoglobulinem (Cutaquig®)
Časové okno: Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok
Bezpečnost bude měřena počtem nežádoucích příhod na účastníka na studijní návštěvu
Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok
Udržení účastníků, kteří jsou schopni tolerovat studijní intervenci po 12 měsících
Časové okno: Kumulativní podíl účastníků, kteří jsou na Cutaquigu ve 12 měsících.
Udržení účastníků, kteří jsou schopni tolerovat studijní intervenci, se vypočítá jako počet účastníků zapsaných mezi 6 a 12 měsíčními návštěvami
Kumulativní podíl účastníků, kteří jsou na Cutaquigu ve 12 měsících.
Kvalita života (spokojenost pacienta)
Časové okno: Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok
To bude měřeno dotazníkem kvality života (SF-36) před a po změně léčby v 6. a 12. měsíci
Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok
Spokojenost pacientů (kvalita života)
Časové okno: Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok
To bude měřeno dotazníkem kvality života (Euroquol 5D-5L) před a po změně léčby v 6. a 12. měsíci
Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok
Náklady spojené s léčbou
Časové okno: Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok
To bude měřit náklady na ošetřovatelský čas a bude vykazováno jako dolary/pacient/rok
Měření výsledku bude posuzováno dokončením studia, v průměru za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018 0388-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 16,5 % Cutaquig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit