Turvallisuus, siedettävyys, potilastyytyväisyys ja 16,5 %:n ihonalaisen immunoglobuliinihoidon (Cutaquig®) hinta
Turvallisuus, siedettävyys, potilastyytyväisyys ja 16,5 %:n ihonalaisen immunoglobuliinin (Cutaquig®) hoidon hinta potilailla, jotka eivät sietäneet muita 20 % ihonalaisia immunoglobuliinituotteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus ennen ja jälkeen kliinisesti ohjatun muutoksen hoitomuodossa.
Moniarvoista immunoglobuliinihoitoa käytetään potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vasta-ainepuutossairaus estämään ja alentamaan infektioriskiä. Markkinoilla on useita tuotteita saatavilla. Useimmat tuotteet, kuten Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) ja Panzyga® (Octapharma), annetaan suonensisäisesti. Viime aikoihin asti on ollut vain kaksi tuotetta, jotka on lisensoitu ihonalaiseen antoon - 20 % Hizentra® (CSL Behring) ja 10 % Gammunex® (Grifols).
Kliinisen kokemuksemme mukaan noin 10 %:lle potilaista, joita hoidettiin 20 %:lla Hizentra®-valmisteella, kehittyi haittavaikutuksia. Jotkut ovat lieviä ja siedettäviä. Jotkut ovat kohtalaisia tai vakavia ja edellyttävät hoitosuunnitelman muuttamista: Esimerkiksi tuotteen vaihtaminen 20 % Hizentra®:sta 10 % Gammunex®:iin. Tämä johtaa kuitenkin 100 %:n kasvuun ruiskutustilavuudessa tuotteen pienemmän pitoisuuden vuoksi, mutta viskositeetin laskuun - jotka molemmat voivat muuttaa yleistä toleranssia. Samoin mikä tahansa uusi hoito voi tuoda mukanaan uusia haittavaikutuksia, kuten ihottumaa.
Vuonna 2018 Kanadassa on saatavilla kaksi muuta ihonalaista immunoglobuliinituotetta - 16,5 % Cutaquig® (Octapharma) ja 20 % Cuvitru® (Shire).
Vaikka molemmat uudet tuotteet ovat lisensoituja ja osoittautuneet tehokkaiksi merkittävien infektioiden ehkäisyssä (1,2), suhteellista turvallisuutta, siedettävyyttä, potilastyytyväisyyttä ja hoitoon liittyviä kustannuksia ei ole tutkittu potilailla, jotka käyttävät 16,5 % Cutaquig®:ia. Tutkimustuote toimitetaan Canadian Blood Servicen (CBS) kautta erityispyynnön perusteella, mikä on vakiomenettely kaikille potilaille, jotka eivät siedä varastotuotteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Trinidad
- Puhelinnumero: 77204 613-737-8899
- Sähköposti: atrinidad@ohri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunivajavuussairaus ja jotka ovat parhaillaan ihonalaisen immunoglobuliinihoidon aikana, mutta ovat kehittäneet haittavaikutuksia ja ovat valmiita vaihtamaan hoitotuotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cutaquig Interventio
Osallistujat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutosairaus ja jotka saavat parhaillaan ihonalaista immunoglobuliinihoitoa, mutta ovat kehittäneet haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, ja ovat valmiita vaihtamaan hoitotuotteen 16,5 % Cutaquigiin.
|
Osallistujia, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutossairaus ja jotka eivät siedä muita immunoglobuliinihoitoja, pyydetään käyttämään 16,5 % Cutaquigia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujaa kohden 16,5 %:n ihonalaisen immunoglobuliinihoidon (Cutaquig®) tutkimuskäyntiä kohden
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien määrällä osallistujaa kohden tutkimuskäyntiä kohden
|
Tulosmittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sellaisten osallistujien säilyttäminen, jotka pystyvät sietämään tutkimuksen interventiota 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kumulatiivinen osuus osallistujista, jotka ovat Cutaquigissa 12 kuukauden iässä.
|
Tutkimusinterventiota sietävien osallistujien pysyvyys lasketaan 6–12 kuukauden vierailujen välisenä aikana ilmoittautuneiden osallistujien lukumääränä
|
Kumulatiivinen osuus osallistujista, jotka ovat Cutaquigissa 12 kuukauden iässä.
|
|
Elämänlaatu (potilastyytyväisyys)
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä mitataan elämänlaatukyselyllä (SF-36) ennen ja jälkeen hoidon muutoksen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tulosmitta arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä mitataan elämänlaatukyselyllä (Euroquol 5D-5L) ennen ja jälkeen hoidon muutoksen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tulosmittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä mittaa hoitoajan kustannuksia ja ilmoitetaan dollareina/potilas/vuosi
|
Tulosmittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018 0388-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .