ウキクサ摂取量調査 (DIS)
2018年10月19日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
ウキクサベースの食品の定期的な摂取に対する耐性
この研究の目的は、150～180 グラムのウキクサを頻繁に摂取することによる、胃腸の不調やその他の健康関連のバイオマーカーへの影響を調べることです。
この研究は、無作為化された並行デザインを採用しています。
2 つの異なる処理が評価されます。ウキクサベースの食事による11日間の介入と、対照/ほうれん草の食事による11日間の介入。
介入の開始時と終了時に、血液サンプルと尿サンプルを収集します。
腸の不調、便の一貫性と頻度、健康状態、健康上の不調、またはその他の悪影響に関するアンケートは、介入中は毎日、介入後は最大 2 日間収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、150～180 グラムのウキクサを頻繁に摂取することによる、胃腸の不調やその他の健康関連のバイオマーカーへの影響を調べることです。
目的: 主な目的は、ウキクサを 11 日間摂取している間の胃腸の不調を調査することです。 二次的な目的は、一般的な健康に関連する血液ベースのパラメーターと腎機能の尿ベースのバイオマーカーを評価し、消費者の受容性を調査することです。
研究デザイン: この研究は無作為化された並行デザインです。 2 つの異なる処理が評価されます。ウキクサベースの食事による11日間の介入と、対照/ほうれん草の食事による11日間の介入。 介入の開始時と終了時に、血液サンプルと尿サンプルを収集します。 腸の不調、便の一貫性と頻度、健康状態、健康上の不調、またはその他の悪影響に関するアンケートは、介入中は毎日、介入後は最大 2 日間収集されます。
研究対象者: 18 歳から 50 歳までの 24 人の健康なボランティアを対象としています。 介入：被験者が150〜180gの湿重量のアヒルの雑草またはほうれん草を含む毎日の昼食を受け取る11日間の介入。 パスタ、カレー、スープなどの食品に製品が組み込まれます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、胃腸の不調の頻度と重症度です。 二次的な結果は、介入の前後に採取された血液と尿のサンプルから得られた腸の健康パラメーターです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 明らかに健康な男女
- 18歳から50歳までの年齢
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 kg/m2
除外基準
- 代謝、胃腸、炎症または慢性疾患（糖尿病、貧血、肝炎、心血管疾患など）
- -胃腸手術の病歴または（深刻な）胃腸の愁訴
- 肝機能障害（肝硬変、肝炎）または肝手術の既往
- 腎機能障害（自己申告）
- -胃酸阻害剤や下剤など、研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 報告された痩身、医学的に処方された、またはビーガン/ベジタリアンの食事
- 現在の喫煙者
- アルコール摂取量 1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している（自己申告）
- 違法薬物の乱用
- 研究で使用する製品の食物アレルギー
- 同時に別の臨床試験に参加している
- Wageningen Food & Biobased Research の Consumer Science & Health グループの従業員であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウキクサ
湿重量150～180gのアヒルの雑草を使った日替わりランチ
|
ミールスープ、キッシュ、マッシュポテト、カレー、パスタソースなどの各種ミール製品
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ほうれん草
150～180gの湿重量のほうれん草を使った日替わりランチ
|
ミールスープ、キッシュ、マッシュポテト、カレー、パスタソースなどの各種ミール製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸の不調の変化
時間枠：毎日、ウキクサ摂取の 11 日間、および摂取後 3 日間。アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによる。苦情なし (最小) から深刻な苦情 (最大) まで)。高い値は悪い結果を表します
|
膨満感、げっぷ、腹痛、鼓腸、吐き気、下痢、便秘などをビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定
|
毎日、ウキクサ摂取の 11 日間、および摂取後 3 日間。アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによる。苦情なし (最小) から深刻な苦情 (最大) まで)。高い値は悪い結果を表します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中ヘモグロビンの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血糖値の変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血中Fe（鉄）の変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血中白血球数の変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血液ALATの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血中GGTの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血中eGFRの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血中クレアチニンの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血中CRPの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血中ゾヌリンの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
絶食状態で
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
健康の尿中バイオマーカーの変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
シュウ酸
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
|
血圧の変化
時間枠：ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
収縮期および拡張期血圧
|
ウキクサまたはホウレンソウ摂取の 11 日前 (D=0) および後 (D=11)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物繊維、果物、野菜の摂取
時間枠：介入前 (D=0)、このアンケートはエネルギーと主要栄養素の消費に関する洞察を提供します
|
食物摂取頻度アンケートによる
|
介入前 (D=0)、このアンケートはエネルギーと主要栄養素の消費に関する洞察を提供します
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月14日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL66051.081.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。