Eendenkroos Inname Onderzoek (DIS)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolerantie van regelmatige inname van voedingsproducten op basis van kroos
Het doel van de studie is om de impact te bestuderen van frequente inname van 150-180 gram kroos op gastro-intestinale klachten en verschillende andere gezondheidsgerelateerde biomarkers.
Het onderzoek heeft een gerandomiseerde parallelle opzet.
Er zullen twee verschillende behandelingen worden geëvalueerd, b.v. een 11-daagse interventie met kroosmaaltijden en een 11-daagse interventie met controle/spinaziemaaltijden.
Aan het begin en aan het einde van de ingreep nemen we een bloedmonster en een urinemonster af.
Vragenlijsten over darmklachten, consistentie en frequentie van ontlasting, welbevinden, gezondheidsklachten of andere bijwerkingen worden dagelijks verzameld tijdens de ingreep en tot twee dagen na de ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de impact te bestuderen van frequente inname van 150-180 gram kroos op gastro-intestinale klachten en verschillende andere gezondheidsgerelateerde biomarkers.
Doelstelling: Het primaire doel is het onderzoeken van maagdarmklachten tijdens 11 dagen kroosconsumptie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van op bloed gebaseerde parameters met betrekking tot de algemene gezondheid en op urine gebaseerde biomarkers voor de nierfunctie en het onderzoeken van de acceptatie door de consument.
Studieopzet: De studie heeft een gerandomiseerde parallelle opzet. Er zullen twee verschillende behandelingen worden geëvalueerd, b.v. een 11-daagse interventie met kroosmaaltijden en een 11-daagse interventie met controle/spinaziemaaltijden. Aan het begin en aan het einde van de ingreep nemen we een bloedmonster en een urinemonster af. Vragenlijsten over darmklachten, consistentie en frequentie van ontlasting, welbevinden, gezondheidsklachten of andere bijwerkingen worden dagelijks verzameld tijdens de ingreep en tot twee dagen na de ingreep.
Studiepopulatie: We streven ernaar om 24 gezonde vrijwilligers van 18-50 jaar op te nemen. Interventie: Een 11-daagse interventie waarbij de proefpersonen dagelijks een lunch krijgen met 150-180g nat gewicht eendenkruid of spinazie. Producten zullen verwerkt worden in voedingsproducten zoals pasta, curry, soep etc.
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is frequentie en ernst van gastro-intestinale klachten. Secundaire uitkomstmaten zijn darmgezondheidsparameters die zijn afgeleid van bloed- en urinemonsters die voor en na de ingreep zijn genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Blijkbaar gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria
- Elke metabole, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekte (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis, hart- en vaatziekten)
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
- Geschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leveroperatie
- Nierdisfunctie (zelfgerapporteerd)
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals maagzuurremmers of laxeermiddelen
- Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of veganistisch/vegetarisch dieet
- Huidige rokers
- Alcoholinname ≥4 glazen alcoholische dranken per dag
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
- Misbruik van illegale drugs
- Voedselallergieën voor producten die we in het onderzoek gebruiken
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
- Medewerker van de afdeling Consumer Science & Health van Wageningen Food & Biobased Research
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eendekroos
dagelijkse lunch met 150-180g nat gewicht eendenkruid
|
diverse maaltijdproducten zoals maaltijdsoep, quiche, aardappelpuree, curry en pastasaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinazie
dagelijkse lunch met 150-180g natte spinazie
|
diverse maaltijdproducten zoals maaltijdsoep, quiche, aardappelpuree, curry en pastasaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van maagdarmklachten
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 11 dagen kroosinname en tot drie dagen na inname. Door vragenlijsten en Visual Analogue Scale (VAS) scores; van geen klachten (minimaal) tot ernstige klachten (maximaal)). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
opgeblazen gevoel, oprispingen, buikpijn, winderigheid, misselijkheid, diarree, constipatie gemeten via Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dagelijks, gedurende 11 dagen kroosinname en tot drie dagen na inname. Door vragenlijsten en Visual Analogue Scale (VAS) scores; van geen klachten (minimaal) tot ernstige klachten (maximaal)). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in bloed Fe (ijzer)
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in het aantal leukocyten in het bloed
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in bloed-ALAT
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in bloed GGT
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in bloed-eGFR
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in creatinine in het bloed
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in CRP in het bloed
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in zonuline in het bloed
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
onder nuchtere omstandigheden
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering in urinaire biomarkers van gezondheid
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
oxaalzuur
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
voor (D=0) en na (D=11) 11 dagen kroos- of spinazie-inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inname van vezels, fruit en groenten
Tijdsspanne: vóór de interventie (D=0) geeft deze vragenlijst inzicht in het verbruik van energie en macronutriënten
|
via een voedselfrequentievragenlijst
|
vóór de interventie (D=0) geeft deze vragenlijst inzicht in het verbruik van energie en macronutriënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL66051.081.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
wordt niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .