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Estudo de ingestão de lentilha (DIS)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerância da Ingestão Regular de Produtos Alimentares à Base de Lentilha

O estudo visa estudar o impacto da ingestão frequente de 150-180 gramas de lentilha de água em queixas gastrointestinais e vários outros biomarcadores relacionados à saúde. O estudo tem um desenho paralelo randomizado. Serão avaliados dois tratamentos diferentes, por ex. uma intervenção de 11 dias com refeições à base de lentilha e uma intervenção de 11 dias com refeições de controle/espinafre. No início e no final da intervenção iremos recolher uma amostra de sangue e uma amostra de urina. Questionários sobre queixas intestinais, consistência e frequência das fezes, bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados diariamente durante a intervenção e até dois dias após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa estudar o impacto da ingestão frequente de 150-180 gramas de lentilha de água em queixas gastrointestinais e vários outros biomarcadores relacionados à saúde.

Objetivo: O objetivo principal é investigar queixas gastrointestinais durante 11 dias de consumo de lentilha. Os objetivos secundários são avaliar parâmetros baseados no sangue relacionados à saúde geral e biomarcadores baseados na urina para a função renal e investigar a aceitação do consumidor.

Desenho do estudo: O estudo tem um desenho paralelo randomizado. Serão avaliados dois tratamentos diferentes, por ex. uma intervenção de 11 dias com refeições à base de lentilha e uma intervenção de 11 dias com refeições de controle/espinafre. No início e no final da intervenção iremos recolher uma amostra de sangue e uma amostra de urina. Questionários sobre queixas intestinais, consistência e frequência das fezes, bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados diariamente durante a intervenção e até dois dias após a intervenção.

População do estudo: Nosso objetivo é incluir 24 voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos. Intervenção: Uma intervenção de 11 dias em que os sujeitos receberão um almoço diário com 150-180g de peso úmido de erva-de-pau ou espinafre. Os produtos serão incorporados em produtos alimentícios, como massas, curry, sopas, etc.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a frequência e a gravidade das queixas gastrointestinais. Os resultados secundários são parâmetros de saúde intestinal derivados de amostras de sangue e urina coletadas antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres aparentemente saudáveis
  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2

Critério de exclusão

  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica (como diabetes, anemia, hepatite, doença cardiovascular)
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
  • História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática
  • Disfunção renal (auto-referida)
  • Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, como inibidores de ácido gástrico ou laxantes
  • Emagrecimento relatado, prescrição médica ou dieta vegana/vegetariana
  • Fumantes atuais
  • Ingestão de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia
  • Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferido)
  • Abuso de drogas ilícitas
  • Alergias alimentares para produtos que usamos no estudo
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
  • Ser funcionário do departamento de Ciência do Consumidor e Grupo de Saúde da Wageningen Food & Biobased Research

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lentilha
almoço diário com 150-180g de erva de pato de peso úmido
Outro: Lentilha
vários produtos de refeição, como sopa de refeição, quiche, purê de batata, curry e molho de macarrão
ACTIVE_COMPARATOR: Espinafre
almoço diário com 150-180g de espinafre úmido
Outro: Espinafre
vários produtos de refeição, como sopa de refeição, quiche, purê de batata, curry e molho de macarrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nas queixas gastrointestinais
Prazo: Diariamente, durante 11 dias de ingestão de lentilha e até três dias após a ingestão. Por questionários e escores da Escala Visual Analógica (VAS); de sem queixas (mínimo) a queixas sérias (máximo)). Valores mais altos representam um resultado pior
sensação de inchaço, eructação, dor abdominal, flatulência, náusea, diarreia, constipação medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Diariamente, durante 11 dias de ingestão de lentilha e até três dias após a ingestão. Por questionários e escores da Escala Visual Analógica (VAS); de sem queixas (mínimo) a queixas sérias (máximo)). Valores mais altos representam um resultado pior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na hemoglobina sanguínea
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração na glicemia
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração no sangue Fe (Ferro)
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração na contagem de células leucocitárias no sangue
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração no sangue ALAT
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração no sangue GGT
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração no sangue eGFR
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração na creatinina sanguínea
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração da PCR no sangue
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração na zonulina sanguínea
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
em jejum
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
alteração nos biomarcadores urinários de saúde
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
ácido oxálico
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
mudança na pressão sanguínea
Prazo: antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre
pressão arterial sistólica e diastólica
antes (D=0) e após (D=11) 11 dias de ingestão de lentilha ou espinafre

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de fibras, frutas e vegetais
Prazo: antes da intervenção (D=0), este questionário fornece informações sobre o consumo de energia e macronutrientes
através de um questionário de frequência alimentar
antes da intervenção (D=0), este questionário fornece informações sobre o consumo de energia e macronutrientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL66051.081.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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