浮萍摄入量研究 (DIS)
2018年10月19日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
经常摄入浮萍类食品的耐受性
该研究旨在研究频繁摄入 150-180 克浮萍对胃肠道不适和其他几种与健康相关的生物标志物的影响。
该研究采用随机平行设计。
将评估两种不同的治疗方法，例如为期 11 天的浮萍膳食干预和 11 天对照/菠菜膳食干预。
在干预开始和结束时，我们将收集血样和尿样。
在干预期间和干预后最多两天，将每天收集有关肠道不适、大便稠度和频率、健康、健康投诉或其他不良影响的问卷。
研究概览
详细说明
该研究旨在研究频繁摄入 150-180 克浮萍对胃肠道不适和其他几种与健康相关的生物标志物的影响。
目的：主要目的是调查 11 天浮萍食用期间的胃肠道不适。 次要目标是评估与一般健康相关的基于血液的参数和基于尿液的肾功能生物标志物，并调查消费者的接受度。
研究设计：该研究采用随机平行设计。 将评估两种不同的治疗方法，例如为期 11 天的浮萍膳食干预和 11 天对照/菠菜膳食干预。 在干预开始和结束时，我们将收集血样和尿样。 在干预期间和干预后最多两天，将每天收集有关肠道不适、大便稠度和频率、健康、健康投诉或其他不良影响的问卷。
研究人群：我们的目标是包括 24 名年龄在 18-50 岁之间的健康志愿者。 干预：为期 11 天的干预，其中受试者将每天接受含 150-180 克湿重鸭草或菠菜的午餐。 产品将被纳入食品，如意大利面、咖喱、汤等。
主要研究参数/终点：主要研究参数是胃肠道不适的频率和严重程度。 次要结果是从干预前后采集的血液和尿液样本中得出的肠道健康参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 表面上健康的男人和女人
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 kg/m2 之间
排除标准
- 任何代谢、胃肠道、炎症或慢性疾病（如糖尿病、贫血、肝炎、心血管疾病）
- 胃肠手术史或有（严重的）胃肠不适
- 肝功能障碍（肝硬化、肝炎）或肝脏手术史
- 肾功能障碍（自我报告）
- 使用可能影响研究结果的药物，例如胃酸抑制剂或泻药
- 报告的减肥、医学处方或纯素/素食饮食
- 当前吸烟者
- 酒精摄入量 每天≥4 杯酒精饮料
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕（自我报告）
- 滥用违禁药物
- 我们在研究中使用的产品的食物过敏
- 同时参加另一项临床试验
- 作为 Wageningen Food & Biobased Research 消费者科学与健康部门的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：浮萍
每日午餐含 150-180 克湿重鸭草
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各种膳食产品，如膳食汤、乳蛋饼、土豆泥、咖喱和意大利面酱
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ACTIVE_COMPARATOR：菠菜
每日午餐含 150-180 克湿重菠菜
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各种膳食产品，如膳食汤、乳蛋饼、土豆泥、咖喱和意大利面酱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道不适的变化
大体时间：每天，在摄入浮萍的 11 天内和摄入后最多三天。通过问卷调查和视觉模拟量表（VAS）评分；从没有抱怨（最少）到严重抱怨（最多））。较高的值表示较差的结果
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的腹胀感、打嗝、腹痛、胀气、恶心、腹泻、便秘
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每天，在摄入浮萍的 11 天内和摄入后最多三天。通过问卷调查和视觉模拟量表（VAS）评分；从没有抱怨（最少）到严重抱怨（最多））。较高的值表示较差的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中血红蛋白的变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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血糖变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
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血液 Fe（铁）的变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
在禁食条件下
|
在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
|
血液白细胞计数的变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
在禁食条件下
|
在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
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血液ALAT变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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血 GGT 变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
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血液 eGFR 的变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
|
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血肌酐变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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血液 CRP 的变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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血液连蛋白的变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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在禁食条件下
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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尿液健康生物标志物的变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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草酸
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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血压变化
大体时间：在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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收缩压和舒张压
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在 (D=0) 和之后 (D=11) 11 天的浮萍或菠菜摄入量之前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维、水果和蔬菜的摄入量
大体时间：在干预之前 (D=0)，该调查问卷提供了关于能量和常量营养素消耗的见解
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通过食物频率问卷
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在干预之前 (D=0)，该调查问卷提供了关于能量和常量营养素消耗的见解
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月14日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL66051.081.18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会被分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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