Badanie spożycia rzęsy (DIS)
19 października 2018 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolerancja regularnego spożycia produktów spożywczych na bazie rzęsy
Badanie ma na celu zbadanie wpływu częstego spożycia 150-180 gramów rzęsy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i kilka innych biomarkerów związanych ze zdrowiem.
Badanie ma randomizowany projekt równoległy.
Ocenie zostaną poddane dwa różne zabiegi, np. 11-dniowa interwencja z posiłkami na bazie rzęsy i 11-dniowa interwencja z posiłkami kontrolnymi/szpinakowymi.
Na początku i na końcu interwencji pobierzemy próbkę krwi i próbki moczu.
Kwestionariusze dotyczące dolegliwości jelitowych, konsystencji i częstotliwości stolca, samopoczucia, dolegliwości zdrowotnych lub innych działań niepożądanych będą zbierane codziennie podczas interwencji i do dwóch dni po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie wpływu częstego spożycia 150-180 gramów rzęsy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i kilka innych biomarkerów związanych ze zdrowiem.
Cel: Głównym celem jest zbadanie dolegliwości żołądkowo-jelitowych podczas 11-dniowego spożycia rzęsy. Celem drugorzędnym jest ocena parametrów krwi związanych z ogólnym stanem zdrowia i biomarkerów funkcji nerek w oparciu o mocz oraz zbadanie akceptacji konsumentów.
Projekt badania: Badanie ma losowy, równoległy projekt. Ocenie zostaną poddane dwa różne zabiegi, np. 11-dniowa interwencja z posiłkami na bazie rzęsy i 11-dniowa interwencja z posiłkami kontrolnymi/szpinakowymi. Na początku i na końcu interwencji pobierzemy próbkę krwi i próbki moczu. Kwestionariusze dotyczące dolegliwości jelitowych, konsystencji i częstotliwości stolca, samopoczucia, dolegliwości zdrowotnych lub innych działań niepożądanych będą zbierane codziennie podczas interwencji i do dwóch dni po jej zakończeniu.
Badana populacja: Naszym celem jest włączenie 24 zdrowych ochotników w wieku 18-50 lat. Interwencja: 11-dniowa interwencja, w której badani będą codziennie otrzymywać obiad zawierający 150-180 g mokrej kaczki lub szpinaku. Produkty zostaną włączone do produktów spożywczych, takich jak makarony, curry, zupy itp.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest częstość i nasilenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Drugorzędnymi wynikami są parametry zdrowotne jelit uzyskane z próbek krwi i moczu pobranych przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroby układu krążenia)
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby
- Dysfunkcja nerek (zgłoszenie własne)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające
- Zgłoszona dieta odchudzająca, przepisana przez lekarza lub dieta wegańska/wegetariańska
- Obecni palacze
- Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne)
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków
- Alergie pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Będąc pracownikiem działu Consumer Science & Health grupy Wageningen Food & Biobased Research
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rzęsa
codzienny obiad z 150-180 g mokrej kaczki
|
różne produkty mączne, takie jak zupa mączna, quiche, puree ziemniaczane, curry i sos do makaronu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szpinak
codzienny obiad ze 150-180 g mokrego szpinaku
|
różne produkty mączne, takie jak zupa mączna, quiche, puree ziemniaczane, curry i sos do makaronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Codziennie przez 11 dni przyjmowania rzęsy i do trzech dni po spożyciu. Za pomocą kwestionariuszy i wyników wizualnej skali analogowej (VAS); od braku skarg (minimalne) do poważnych skarg (maksymalne)). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
uczucie wzdęcia, odbijanie, ból brzucha, wzdęcia, nudności, biegunka, zaparcia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Codziennie przez 11 dni przyjmowania rzęsy i do trzech dni po spożyciu. Za pomocą kwestionariuszy i wyników wizualnej skali analogowej (VAS); od braku skarg (minimalne) do poważnych skarg (maksymalne)). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana we krwi Fe (żelazo)
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana liczby leukocytów we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana we krwi ALAT
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana GGT we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana eGFR we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana stężenia kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana CRP we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana stężenia zonuliny we krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
w warunkach postu
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiany biomarkerów zdrowia w moczu
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
kwas szczawiowy
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
przed (D=0) i po (D=11) 11 dniach spożycia rzęsy lub szpinaku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie błonnika, owoców i warzyw
Ramy czasowe: przed interwencją (D=0) ten kwestionariusz dostarcza informacji na temat zużycia energii i makroskładników odżywczych
|
za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
|
przed interwencją (D=0) ten kwestionariusz dostarcza informacji na temat zużycia energii i makroskładników odżywczych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL66051.081.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .