Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ingesta de lenteja de agua (DIS)

19 de octubre de 2018 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerancia de la ingesta regular de productos alimenticios a base de lenteja de agua

El estudio tiene como objetivo estudiar el impacto de la ingesta frecuente de 150-180 gramos de lenteja de agua en las molestias gastrointestinales y varios otros biomarcadores relacionados con la salud. El estudio tiene un diseño paralelo aleatorio. Se evaluarán dos tratamientos diferentes, p. una intervención de 11 días con comidas a base de lenteja de agua y una intervención de 11 días con comidas de control/espinacas. Al inicio y al final de la intervención se recogerá una muestra de sangre y otra de orina. Los cuestionarios sobre problemas intestinales, consistencia y frecuencia de las heces, bienestar, problemas de salud u otros efectos adversos se recopilarán diariamente durante la intervención y hasta dos días después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo estudiar el impacto de la ingesta frecuente de 150-180 gramos de lenteja de agua en las molestias gastrointestinales y varios otros biomarcadores relacionados con la salud.

Objetivo: El objetivo principal es investigar las molestias gastrointestinales durante el consumo de lenteja de agua durante 11 días. Los objetivos secundarios son evaluar parámetros basados ​​en sangre relacionados con la salud general y biomarcadores basados ​​en orina para la función renal e investigar la aceptación del consumidor.

Diseño del estudio: El estudio tiene un diseño paralelo aleatorizado. Se evaluarán dos tratamientos diferentes, p. una intervención de 11 días con comidas a base de lenteja de agua y una intervención de 11 días con comidas de control/espinacas. Al inicio y al final de la intervención se recogerá una muestra de sangre y otra de orina. Los cuestionarios sobre problemas intestinales, consistencia y frecuencia de las heces, bienestar, problemas de salud u otros efectos adversos se recopilarán diariamente durante la intervención y hasta dos días después de la intervención.

Población de estudio: nuestro objetivo es incluir 24 voluntarios sanos de entre 18 y 50 años. Intervención: una intervención de 11 días en la que los sujetos recibirán un almuerzo diario con 150-180 g de peso húmedo de hierba de pato o espinacas. Los productos se incorporarán en productos alimenticios como pasta, curry, sopa, etc.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la frecuencia y la gravedad de las molestias gastrointestinales. Los resultados secundarios son parámetros de salud intestinal derivados de muestras de sangre y orina tomadas antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres aparentemente sanos
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2

Criterio de exclusión

  • Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular)
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
  • Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática
  • Disfunción renal (autoinformada)
  • Uso de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio, como inhibidores del ácido gástrico o laxantes
  • Adelgazamiento informado, dieta prescrita médicamente o vegana/vegetariana
  • fumadores actuales
  • Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día
  • Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
  • Abuso de drogas ilícitas
  • Alergias alimentarias para los productos que utilizamos en el estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
  • Ser un empleado del departamento de Ciencias del Consumidor y grupo de Salud de Wageningen Food & Biobased Research

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lenteja de agua
almuerzo diario con 150-180 g de hierba de pato en peso húmedo
Otro: Lenteja de agua
varios productos alimenticios como sopa de comida, quiche, puré de patata, curry y salsa para pasta
COMPARADOR_ACTIVO: Espinaca
almuerzo diario con 150-180 g de espinacas en peso húmedo
Otro: Espinaca
varios productos alimenticios como sopa de comida, quiche, puré de patata, curry y salsa para pasta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 11 días de ingesta de lenteja de agua y hasta tres días después de la ingesta. Mediante cuestionarios y puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA); desde sin quejas (mínimo) hasta quejas graves (máximo)). Los valores más altos representan un peor resultado
sensación de hinchazón, eructos, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, diarrea, estreñimiento medido a través de la escala analógica visual (VAS)
Diariamente, durante 11 días de ingesta de lenteja de agua y hasta tres días después de la ingesta. Mediante cuestionarios y puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA); desde sin quejas (mínimo) hasta quejas graves (máximo)). Los valores más altos representan un peor resultado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la hemoglobina de la sangre
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la sangre Fe (hierro)
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en el recuento de células leucocitarias en la sangre
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la sangre ALAT
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la sangre GGT
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la TFGe en sangre
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la creatinina en sangre
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la PCR en sangre
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la zonulina en sangre
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
en condiciones de ayuno
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en biomarcadores urinarios de salud
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
ácido oxálico
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca
presión arterial sistólica y diastólica
antes (D=0) y después (D=11) de 11 días de consumo de lenteja de agua o espinaca

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ingesta de fibra, frutas y verduras
Periodo de tiempo: antes de la intervención (D=0), este cuestionario proporciona información sobre el consumo de energía y macronutrientes
a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos
antes de la intervención (D=0), este cuestionario proporciona información sobre el consumo de energía y macronutrientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wageningen University and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL66051.081.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no será compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación Gastrointestinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir