Исследование потребления ряски (DIS)
19 октября 2018 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Переносимость регулярного приема пищевых продуктов на основе ряски
Исследование направлено на изучение влияния частого приема 150-180 граммов ряски на желудочно-кишечные жалобы и некоторые другие биомаркеры, связанные со здоровьем.
Исследование имеет рандомизированный параллельный дизайн.
Два разных лечения будут оцениваться, например. 11-дневное вмешательство с питанием на основе ряски и 11-дневное вмешательство с контрольным питанием/шпинатом.
В начале и в конце вмешательства мы возьмем образцы крови и мочи.
Анкеты о желудочно-кишечных жалобах, консистенции и частоте стула, самочувствии, жалобах на здоровье или других побочных эффектах будут собираться ежедневно во время вмешательства и в течение двух дней после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на изучение влияния частого приема 150-180 граммов ряски на желудочно-кишечные жалобы и некоторые другие биомаркеры, связанные со здоровьем.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы исследовать желудочно-кишечные жалобы в течение 11 дней употребления ряски. Второстепенными целями являются оценка параметров крови, связанных с общим состоянием здоровья, и биомаркеров мочи для функции почек, а также изучение приемлемости продукта потребителями.
Дизайн исследования: Исследование имеет рандомизированный параллельный дизайн. Два разных лечения будут оцениваться, например. 11-дневное вмешательство с питанием на основе ряски и 11-дневное вмешательство с контрольным питанием/шпинатом. В начале и в конце вмешательства мы возьмем образцы крови и мочи. Анкеты о желудочно-кишечных жалобах, консистенции и частоте стула, самочувствии, жалобах на здоровье или других побочных эффектах будут собираться ежедневно во время вмешательства и в течение двух дней после вмешательства.
Исследуемая группа: мы стремимся включить 24 здоровых добровольца в возрасте от 18 до 50 лет. Вмешательство: 11-дневное вмешательство, в ходе которого испытуемые будут получать ежедневный обед из 150–180 г сырой ряски или шпината. Продукты будут включены в пищевые продукты, такие как паста, карри, суп и т. д.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является частота и тяжесть желудочно-кишечных жалоб. Вторичными результатами являются параметры здоровья кишечника, полученные из образцов крови и мочи, взятых до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Внешне здоровые мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2
Критерий исключения
- Любое метаболическое, желудочно-кишечное, воспалительное или хроническое заболевание (например, диабет, анемия, гепатит, сердечно-сосудистые заболевания)
- История желудочно-кишечной хирургии или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб
- Дисфункция печени в анамнезе (цирроз, гепатит) или операции на печени
- Дисфункция почек (самооценка)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как ингибиторы желудочной кислоты или слабительные.
- Заявленное похудение, предписанная врачом или веганская/вегетарианская диета
- Текущие курильщики
- Употребление алкоголя ≥4 стаканов алкогольных напитков в день
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования (по самоотчетам)
- Злоупотребление запрещенными наркотиками
- Пищевая аллергия на продукты, которые мы используем в исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Работа в отделе Consumer Science & Health группы Wageningen Food & Biobased Research.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ряска
ежедневный обед с 150-180 г сырой ряски
|
различные продукты питания, такие как суп, пирог с заварным кремом, картофельное пюре, карри и соус для пасты
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шпинат
ежедневный обед со 150-180 г сырого шпината
|
различные продукты питания, такие как суп, пирог с заварным кремом, картофельное пюре, карри и соус для пасты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение желудочно-кишечных жалоб
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 11 дней приема ряски и до трех дней после приема. По опросникам и баллам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); от отсутствия жалоб (минимум) до серьезных жалоб (максимум)). Более высокие значения представляют худший результат
|
чувство вздутия живота, отрыжка, боль в животе, метеоризм, тошнота, диарея, запор, измеряемые с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Ежедневно, в течение 11 дней приема ряски и до трех дней после приема. По опросникам и баллам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); от отсутствия жалоб (минимум) до серьезных жалоб (максимум)). Более высокие значения представляют худший результат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гемоглобина крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение в крови Fe (железо)
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение количества лейкоцитов в крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение АлАТ в крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение ГГТ в крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение рСКФ крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение креатинина в крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение СРБ крови
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение в крови зонулина
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
в условиях голодания
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение мочевых биомаркеров здоровья
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
Щавелевая кислота
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
до (D=0) и после (D=11) 11 дней приема ряски или шпината
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление клетчатки, фруктов и овощей
Временное ограничение: до вмешательства (D = 0) этот вопросник дает представление о потреблении энергии и макронутриентов.
|
с помощью анкеты о частоте приема пищи
|
до вмешательства (D = 0) этот вопросник дает представление о потреблении энергии и макронутриентов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL66051.081.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не будет делиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .