개구리밥 섭취 연구 (DIS)
2018년 10월 19일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research
개구리밥 기반 식품의 정기적인 섭취에 대한 내성
이 연구의 목표는 150-180g의 개구리밥을 자주 섭취하는 것이 위장 장애 및 여러 기타 건강 관련 바이오마커에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
이 연구에는 무작위 병렬 설계가 있습니다.
두 가지 다른 치료법이 평가됩니다. 개구리밥 기반 식사로 11일 개입 및 대조군/시금치 식사로 11일 개입.
개입 시작과 종료 시 혈액 샘플과 소변 샘플을 수집합니다.
소화관 불만, 대변 일관성 및 빈도, 웰빙, 건강 불만 또는 기타 부작용에 대한 설문지는 개입 기간 동안 매일 그리고 개입 후 최대 2일 동안 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 150-180g의 개구리밥을 자주 섭취하는 것이 위장 장애 및 여러 기타 건강 관련 바이오마커에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
목적: 1차 목적은 개구리밥을 11일간 섭취하는 동안 위장관 불만을 조사하는 것입니다. 2차 목적은 일반 건강과 관련된 혈액 기반 매개변수와 신장 기능에 대한 소변 기반 바이오마커를 평가하고 소비자 수용도를 조사하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구에는 무작위 병렬 설계가 있습니다. 두 가지 다른 치료법이 평가됩니다. 개구리밥 기반 식사로 11일 개입 및 대조군/시금치 식사로 11일 개입. 개입 시작과 종료 시 혈액 샘플과 소변 샘플을 수집합니다. 소화관 불만, 대변 일관성 및 빈도, 웰빙, 건강 불만 또는 기타 부작용에 대한 설문지는 개입 기간 동안 매일 그리고 개입 후 최대 2일 동안 수집됩니다.
연구 모집단: 18-50세의 건강한 지원자 24명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 개입: 피험자가 150-180g의 젖은 오리 잡초 또는 시금치와 함께 매일 점심 식사를 받는 11일 개입. 제품은 파스타, 카레, 수프 등과 같은 식품에 통합됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 위장관 불만의 빈도와 중증도입니다. 이차 결과는 개입 전후에 채취한 혈액 및 소변 샘플에서 파생된 장 건강 매개변수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 겉으로 보기에 건강한 남녀
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2
제외 기준
- 모든 대사, 위장, 염증 또는 만성 질환(예: 당뇨병, 빈혈, 간염, 심혈관 질환)
- 위장관 수술의 병력 또는 (심각한) 위장관 불만이 있는 경우
- 간 기능 장애(간경화, 간염) 또는 간 수술 병력
- 신장 기능 장애(자가 보고)
- 위산 억제제 또는 완하제와 같이 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 보고된 슬리밍, 의학적으로 처방된 또는 비건/채식 식단
- 현재 흡연자
- 알코올 섭취량 하루에 알코올 음료 4잔 이상
- 임신, 수유 중 또는 연구 기간에 임신을 희망하는 자(자기 보고)
- 불법 약물 남용
- 연구에 사용하는 제품에 대한 식품 알레르기
- 다른 임상시험 동시 참여
- Wageningen Food & Biobased Research의 소비자 과학 및 건강 부서 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말
150-180g의 젖은 오리 잡초로 매일 점심
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식사 수프, 키시, 으깬 감자, 카레 및 파스타 소스와 같은 다양한 식사 제품
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ACTIVE_COMPARATOR: 시금치
150-180g의 습식 시금치로 매일 점심 식사
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식사 수프, 키시, 으깬 감자, 카레 및 파스타 소스와 같은 다양한 식사 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 불만의 변화
기간: 매일, 개구리밥 섭취 11일 동안 및 섭취 후 최대 3일. 설문지 및 Visual Analogue Scale(VAS) 점수 불만 없음(최소)에서 심각한 불만(최대)까지). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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팽만감, 트림, 복통, 고창, 메스꺼움, 설사, 변비를 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정
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매일, 개구리밥 섭취 11일 동안 및 섭취 후 최대 3일. 설문지 및 Visual Analogue Scale(VAS) 점수 불만 없음(최소)에서 심각한 불만(최대)까지). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 헤모글로빈의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈당의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈중 Fe(철)의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈액 백혈구 세포 수의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈액 ALAT의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈액 GGT의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈액 eGFR의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈액 크레아티닌의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈액 CRP의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈액 조눌린의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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단식 조건에서
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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건강의 비뇨기 바이오 마커의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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옥살산
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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혈압의 변화
기간: 개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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수축기 및 확장기 혈압
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개구리밥 또는 시금치 섭취 전(D=0) 및 후(D=11) 11일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유질, 과일 및 채소 섭취
기간: 개입 전(D=0), 이 질문은 에너지 및 다량 영양소 소비에 대한 통찰력을 제공합니다.
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음식 빈도 설문지를 통해
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개입 전(D=0), 이 질문은 에너지 및 다량 영양소 소비에 대한 통찰력을 제공합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL66051.081.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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