Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andemads indtagelsesundersøgelse (DIS)

19. oktober 2018 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerance over for regelmæssig indtagelse af andemadsbaserede fødevarer

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningen af ​​hyppigt indtag af 150-180 gram andemad på mave-tarm-lidelser og adskillige andre sundhedsrelaterede biomarkører. Undersøgelsen har et randomiseret parallelt design. To forskellige behandlinger vil blive evalueret f.eks. en 11-dages intervention med andemad baseret måltider og en 11-dages intervention med kontrol/spinat måltider. Ved starten og slutningen af ​​interventionen vil vi tage en blodprøve og en urinprøve. Spørgeskemaer om tarmproblemer, afføringskonsistens og hyppighed, velvære, helbredsproblemer eller andre bivirkninger vil blive indsamlet dagligt under interventionen og op til to dage efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningen af ​​hyppigt indtag af 150-180 gram andemad på mave-tarm-lidelser og adskillige andre sundhedsrelaterede biomarkører.

Formål: Det primære formål er at undersøge gastrointestinale lidelser under 11 dages andemadsforbrug. Sekundære mål er at vurdere blodbaserede parametre relateret til generel sundhed og urinbaserede biomarkører for nyrefunktion og at undersøge forbrugeraccept.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen har et randomiseret paralleldesign. To forskellige behandlinger vil blive evalueret f.eks. en 11-dages intervention med andemad baseret måltider og en 11-dages intervention med kontrol/spinat måltider. Ved starten og slutningen af ​​interventionen vil vi tage en blodprøve og en urinprøve. Spørgeskemaer om tarmproblemer, afføringskonsistens og hyppighed, velvære, helbredsproblemer eller andre bivirkninger vil blive indsamlet dagligt under interventionen og op til to dage efter interventionen.

Undersøgelsespopulation: Vi sigter mod at inkludere 24 raske frivillige i alderen 18-50 år. Intervention: En 11-dages intervention, hvor forsøgspersoner vil modtage en daglig frokost med 150-180 g vådvægt andekrudt eller spinat. Produkter vil blive inkorporeret i fødevarer som pasta, karry, suppe mv.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er hyppigheden og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale lidelser. Sekundære resultater er tarmsundhedsparametre afledt af blod- og urinprøver taget før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilsyneladende sunde mænd og kvinder
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2

Eksklusionskriterier

  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom)
  • Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
  • Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leveroperation
  • Nyre dysfunktion (selvrapporteret)
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom mavesyrehæmmere eller afføringsmidler
  • Rapporteret slankende, lægeordineret eller vegansk/vegetarisk kost
  • Nuværende rygere
  • Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
  • Misbrug af ulovlige stoffer
  • Fødevareallergi for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i afdelingen Consumer Science & Health group of Wageningen Food & Biobased Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Andemad
daglig frokost med 150-180g vådvægt andekrudt
Andet: Andemad
forskellige måltidsprodukter såsom måltidssuppe, quiche, kartoffelmos, karry og pastasauce
ACTIVE_COMPARATOR: Spinat
daglig frokost med 150-180g vådvægtsspinat
Andet: Spinat
forskellige måltidsprodukter såsom måltidssuppe, quiche, kartoffelmos, karry og pastasauce

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i mave-tarm-lidelser
Tidsramme: Dagligt i løbet af 11 dages andemadsindtagelse og op til tre dage efter indtagelsen. Ved spørgeskemaer og Visual Analogue Scale (VAS) scores; fra ingen klager (minimal) til alvorlige klager (maksimum)). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
oppustet følelse, bøvsen, mavesmerter, flatulens, kvalme, diarré, forstoppelse målt via Visual Analogue Scale (VAS)
Dagligt i løbet af 11 dages andemadsindtagelse og op til tre dage efter indtagelsen. Ved spørgeskemaer og Visual Analogue Scale (VAS) scores; fra ingen klager (minimal) til alvorlige klager (maksimum)). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodhæmoglobin
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blodet Fe (jern)
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i antallet af leukocytceller i blodet
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blod ALAT
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blod-GGT
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blodets eGFR
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blodkreatinin
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blod-CRP
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blodzonulin
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
under fastende forhold
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i urinbiomarkører for sundhed
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
oxalsyre
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
ændring i blodtrykket
Tidsramme: før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse
systolisk og diastolisk blodtryk
før (D=0) og efter (D=11) 11 dages andemad eller spinatindtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fiber, frugt og grøntsager indtag
Tidsramme: før interventionen (D=0) giver dette spørgeskema indsigt i energi- og makronæringsstofforbrug
via et spørgeskema om madfrekvens
før interventionen (D=0) giver dette spørgeskema indsigt i energi- og makronæringsstofforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL66051.081.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner