Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om inntak av andemat (DIS)

19. oktober 2018 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Toleranse for regelmessig inntak av andematbaserte matprodukter

Studien tar sikte på å studere virkningen av hyppig inntak av 150-180 gram andemat på gastrointestinale plager og flere andre helserelaterte biomarkører. Studien har et randomisert parallelldesign. To ulike behandlinger vil bli evaluert f.eks. en 11-dagers intervensjon med andematbaserte måltider og en 11-dagers intervensjon med kontroll/spinatmåltider. Ved starten og slutten av intervensjonen vil vi ta en blodprøve og en urinprøve. Spørreskjemaer om tarmplager, konsistens og hyppighet av avføring, velvære, helseplager eller andre uønskede effekter vil bli samlet inn daglig under intervensjonen og inntil to dager etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å studere virkningen av hyppig inntak av 150-180 gram andemat på gastrointestinale plager og flere andre helserelaterte biomarkører.

Mål: Hovedmålet er å undersøke gastrointestinale plager i løpet av 11 dagers andematforbruk. Sekundære mål er å vurdere blodbaserte parametere relatert til generell helse og urinbaserte biomarkører for nyrefunksjon og å undersøke forbrukernes aksept.

Studiedesign: Studien har et randomisert parallelldesign. To ulike behandlinger vil bli evaluert f.eks. en 11-dagers intervensjon med andematbaserte måltider og en 11-dagers intervensjon med kontroll/spinatmåltider. Ved starten og slutten av intervensjonen vil vi ta en blodprøve og en urinprøve. Spørreskjemaer om tarmplager, konsistens og hyppighet av avføring, velvære, helseplager eller andre uønskede effekter vil bli samlet inn daglig under intervensjonen og inntil to dager etter intervensjonen.

Studiepopulasjon: Vi tar sikte på å inkludere 24 friske frivillige i alderen 18-50 år. Intervensjon: En 11-dagers intervensjon der forsøkspersoner vil motta en daglig lunsj med 150-180 g våtvekt andegress eller spinat. Produkter vil inngå i matvarer som pasta, karri, suppe etc.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale plager. Sekundære utfall er tarmhelseparametere avledet fra blod- og urinprøver tatt før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tilsynelatende friske menn og kvinner
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2

Eksklusjonskriterier

  • Enhver metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som diabetes, anemi, hepatitt, kardiovaskulær sykdom)
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager
  • Anamnese med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt) eller leverkirurgi
  • Nyredysfunksjon (selvrapportert)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, som magesyrehemmere eller avføringsmidler
  • Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller vegansk/vegetarisk kosthold
  • Nåværende røykere
  • Alkoholinntak ≥4 glass alkoholholdig drikke per dag
  • Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert)
  • Misbruk av ulovlige rusmidler
  • Matallergi for produkter som vi bruker i studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
  • Å være ansatt i avdelingen Consumer Science & Health group of Wageningen Food & Biobased Research

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Andemat
daglig lunsj med 150-180g våtvekt andegress
Annen: Andemat
ulike måltidsprodukter som måltidssuppe, quiche, potetmos, karri og pastasaus
ACTIVE_COMPARATOR: Spinat
daglig lunsj med 150-180g våtvekt spinat
Annen: Spinat
ulike måltidsprodukter som måltidssuppe, quiche, potetmos, karri og pastasaus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gastrointestinale plager
Tidsramme: Daglig, i løpet av 11 dager med inntak av andemat og opptil tre dager etter inntak. Ved spørreskjemaer og Visual Analogue Scale (VAS) score; fra ingen klager (minimum) til alvorlige klager (maksimum)). Høyere verdier representerer et dårligere resultat
oppblåst følelse, raping, magesmerter, flatulens, kvalme, diaré, forstoppelse målt via Visual Analogue Scale (VAS)
Daglig, i løpet av 11 dager med inntak av andemat og opptil tre dager etter inntak. Ved spørreskjemaer og Visual Analogue Scale (VAS) score; fra ingen klager (minimum) til alvorlige klager (maksimum)). Høyere verdier representerer et dårligere resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hemoglobin i blodet
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blodsukker
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blod Fe (jern)
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i antall leukocytter i blodet
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blod ALAT
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blod GGT
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blod eGFR
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blodkreatinin
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blod-CRP
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blodzonulin
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
under fastende forhold
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i urinbiomarkører for helse
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
oksalsyre
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
endring i blodtrykket
Tidsramme: før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat
systolisk og diastolisk blodtrykk
før (D=0) og etter (D=11) 11 dager med inntak av andemat eller spinat

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fiber, frukt og grønnsaker
Tidsramme: før intervensjonen (D=0) gir dette spørreskjemaet innsikt i energi- og makronæringsforbruk
via et spørreskjema om matfrekvens
før intervensjonen (D=0) gir dette spørreskjemaet innsikt i energi- og makronæringsforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL66051.081.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere