Studie av andmatsintag (DIS)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolerans för regelbundet intag av andmatsbaserade livsmedelsprodukter
Studien syftar till att studera effekten av frekvent intag av 150-180 gram andmat på gastrointestinala besvär och flera andra hälsorelaterade biomarkörer.
Studien har en randomiserad parallell design.
Två olika behandlingar kommer att utvärderas t.ex. en 11-dagars intervention med andmatsbaserade måltider och en 11-dagars intervention med kontroll-/spenatmåltider.
I början och i slutet av interventionen tar vi ett blodprov och ett urinprov.
Frågeformulär om tarmbesvär, avföringskonsistens och frekvens, välbefinnande, hälsobesvär eller andra negativa effekter kommer att samlas in dagligen under interventionen och upp till två dagar efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att studera effekten av frekvent intag av 150-180 gram andmat på gastrointestinala besvär och flera andra hälsorelaterade biomarkörer.
Syfte: Det primära målet är att undersöka gastrointestinala besvär under 11 dagars andmatskonsumtion. Sekundära mål är att utvärdera blodbaserade parametrar relaterade till allmän hälsa och urinbaserade biomarkörer för njurfunktion och att undersöka konsumentacceptans.
Studiedesign: Studien har en randomiserad parallell design. Två olika behandlingar kommer att utvärderas t.ex. en 11-dagars intervention med andmatsbaserade måltider och en 11-dagars intervention med kontroll-/spenatmåltider. I början och i slutet av interventionen tar vi ett blodprov och ett urinprov. Frågeformulär om tarmbesvär, avföringskonsistens och frekvens, välbefinnande, hälsobesvär eller andra negativa effekter kommer att samlas in dagligen under interventionen och upp till två dagar efter interventionen.
Studiepopulation: Vi siktar på att inkludera 24 friska frivilliga i åldern 18-50 år. Intervention: En 11-dagars intervention där försökspersonerna kommer att få en daglig lunch med 150-180 g våtvikt ank eller spenat. Produkter kommer att ingå i livsmedelsprodukter som pasta, curry, soppa etc.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala besvär. Sekundära utfall är tarmhälsoparametrar som härrör från blod- och urinprover som tagits före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tydligen friska män och kvinnor
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m2
Exklusions kriterier
- Alla metabola, gastrointestinala, inflammatoriska eller kroniska sjukdomar (såsom diabetes, anemi, hepatit, hjärt-kärlsjukdom)
- Historik av gastrointestinala operationer eller med (allvarliga) mag-tarmbesvär
- Historik av leverdysfunktion (cirros, hepatit) eller leverkirurgi
- Njurdysfunktion (självrapporterad)
- Användning av läkemedel som kan påverka studieresultaten, såsom magsyrahämmare eller laxermedel
- Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller vegansk/vegetarisk kost
- Aktuella rökare
- Alkoholintag ≥4 glas alkoholhaltiga drycker per dag
- Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studieperioden (självrapporterad)
- Missbruk av olagliga droger
- Matallergier för produkter som vi använder i studien
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
- Att vara anställd på avdelningen Consumer Science & Health Group of Wageningen Food & Biobased Research
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Andmat
daglig lunch med 150-180g våtvikt ankräs
|
olika måltidsprodukter som måltidssoppa, quiche, potatismos, curry och pastasås
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spenat
daglig lunch med 150-180g våtviktsspenat
|
olika måltidsprodukter som måltidssoppa, quiche, potatismos, curry och pastasås
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av gastrointestinala besvär
Tidsram: Dagligen, under 11 dagars intag av andmat och upp till tre dagar efter intag. Genom frågeformulär och Visual Analogue Scale (VAS) poäng; från inga klagomål (minimal) till allvarliga klagomål (maximalt)). Högre värden representerar ett sämre resultat
|
uppsvälld känsla, rapningar, buksmärtor, flatulens, illamående, diarré, förstoppning mätt via Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dagligen, under 11 dagars intag av andmat och upp till tre dagar efter intag. Genom frågeformulär och Visual Analogue Scale (VAS) poäng; från inga klagomål (minimal) till allvarliga klagomål (maximalt)). Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodhemoglobin
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blodsocker
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blodet Fe (järn)
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring av antalet leukocyter i blodet
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blod ALAT
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blodets GGT
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blodets eGFR
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blodkreatinin
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blodets CRP
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring av zonulin i blodet
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
under fastande förhållanden
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i urinbiomarkörer för hälsa
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
oxalsyra
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
före (D=0) och efter (D=11) 11 dagars intag av andmat eller spenat
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fiber, frukt och grönsaker
Tidsram: före interventionen (D=0) ger detta frågeformulär insikter i energi- och makronäringskonsumtion
|
via en matfrekvensenkät
|
före interventionen (D=0) ger detta frågeformulär insikter i energi- och makronäringskonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Första postat (FAKTISK)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL66051.081.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .