Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie příjmu okřehku (DIS)

19. října 2018 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerance pravidelného příjmu potravin na bázi okřehku

Cílem studie je studovat vliv častého příjmu 150-180 gramů okřehku na gastrointestinální potíže a několik dalších biomarkerů souvisejících se zdravím. Studie má randomizovaný paralelní design. Budou hodnoceny dvě různé léčby, např. 11denní intervence s jídly na bázi okřehku a 11denní intervence s kontrolními/špenátovými jídly. Na začátku a na konci zásahu provedeme odběr krve a moči. Dotazníky týkající se střevních potíží, konzistence a frekvence stolice, pohody, zdravotních potíží nebo jiných nepříznivých účinků budou shromažďovány denně během intervence a až dva dny po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je studovat vliv častého příjmu 150-180 gramů okřehku na gastrointestinální potíže a několik dalších biomarkerů souvisejících se zdravím.

Cíl: Primárním cílem je vyšetřit gastrointestinální potíže během 11denní konzumace okřehku. Sekundárními cíli je vyhodnotit parametry založené na krvi související s obecným zdravím a biomarkery na bázi moči pro funkci ledvin a prozkoumat přijetí ze strany spotřebitelů.

Design studie: Studie má randomizovaný paralelní design. Budou hodnoceny dvě různé léčby, např. 11denní intervence s jídly na bázi okřehku a 11denní intervence s kontrolními/špenátovými jídly. Na začátku a na konci zásahu provedeme odběr krve a moči. Dotazníky týkající se střevních potíží, konzistence a frekvence stolice, pohody, zdravotních potíží nebo jiných nepříznivých účinků budou shromažďovány denně během intervence a až dva dny po intervenci.

Studijní populace: Naším cílem je zahrnout 24 zdravých dobrovolníků ve věku 18-50 let. Intervence: 11denní intervence, ve které subjekty dostanou denně oběd se 150–180 g vlhké kachní trávy nebo špenátu. Produkty budou začleněny do potravinářských výrobků, jako jsou těstoviny, kari, polévky atd.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je frekvence a závažnost gastrointestinálních potíží. Sekundárními výstupy jsou parametry střevního zdraví odvozené ze vzorků krve a moči odebraných před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zřejmě zdraví muži a ženy
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění)
  • Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
  • Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater
  • Dysfunkce ledvin (sama hlášená)
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa
  • Hlášená hubnutí, lékařsky předepsaná nebo veganská/vegetariánská strava
  • Současní kuřáci
  • Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět v období studie (samostatně hlášené)
  • Zneužívání nelegálních drog
  • Potravinové alergie na produkty, které používáme ve studii
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Být zaměstnancem oddělení Consumer Science & Health skupiny Wageningen Food & Biobased Research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okřehek
denní oběd se 150-180 g vlhké kachní trávy
Jiný: Okřehek
různé pokrmy, jako je polévka, quiche, bramborová kaše, kari a omáčka na těstoviny
ACTIVE_COMPARATOR: Špenát
denní oběd se 150-180 g vlhkého špenátu
Jiný: Špenát
různé pokrmy, jako je polévka, quiche, bramborová kaše, kari a omáčka na těstoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v gastrointestinálních potížích
Časové okno: Denně, během 11 dnů příjmu okřehku a až tři dny po příjmu. Podle dotazníků a skóre vizuální analogové škály (VAS); od žádných stížností (minimální) po vážné stížnosti (maximální)). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
pocit nadýmání, říhání, bolest břicha, plynatost, nevolnost, průjem, zácpa měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Denně, během 11 dnů příjmu okřehku a až tři dny po příjmu. Podle dotazníků a skóre vizuální analogové škály (VAS); od žádných stížností (minimální) po vážné stížnosti (maximální)). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemoglobinu v krvi
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna v krvi Fe (železo)
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna počtu krevních leukocytů
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna v krvi ALAT
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna GGT v krvi
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna eGFR v krvi
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna kreatininu v krvi
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna CRP v krvi
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna krevního zoulinu
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
za podmínek půstu
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna v močových biomarkerech zdraví
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
kyselina šťavelová
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
změna krevního tlaku
Časové okno: před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu
systolický a diastolický krevní tlak
před (D=0) a po (D=11) 11 dnech příjmu okřehku nebo špenátu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem vlákniny, ovoce a zeleniny
Časové okno: před intervencí (D=0) poskytuje tento dotazník náhled na spotřebu energie a makroživin
prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla
před intervencí (D=0) poskytuje tento dotazník náhled na spotřebu energie a makroživin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL66051.081.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit