Studio sull'assunzione di lenticchie d'acqua (DIS)
19 ottobre 2018 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolleranza dell'assunzione regolare di prodotti alimentari a base di lenticchia d'acqua
Lo studio mira a studiare l'impatto dell'assunzione frequente di 150-180 grammi di lenticchia d'acqua sui disturbi gastrointestinali e su molti altri biomarcatori correlati alla salute.
Lo studio ha un disegno parallelo randomizzato.
Verranno valutati due diversi trattamenti, ad es. un intervento di 11 giorni con pasti a base di lenticchia d'acqua e un intervento di 11 giorni con pasti di controllo/spinaci.
All'inizio e alla fine dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue e un campione di urina.
Questionari su disturbi intestinali, consistenza e frequenza delle feci, benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi verranno raccolti quotidianamente durante l'intervento e fino a due giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a studiare l'impatto dell'assunzione frequente di 150-180 grammi di lenticchia d'acqua sui disturbi gastrointestinali e su molti altri biomarcatori correlati alla salute.
Obiettivo: L'obiettivo primario è indagare sui disturbi gastrointestinali durante il consumo di lenticchia d'acqua per 11 giorni. Obiettivi secondari sono la valutazione dei parametri ematici relativi alla salute generale ei biomarcatori basati sulle urine per la funzione renale e l'analisi dell'accettazione da parte dei consumatori.
Disegno dello studio: lo studio ha un disegno parallelo randomizzato. Verranno valutati due diversi trattamenti, ad es. un intervento di 11 giorni con pasti a base di lenticchia d'acqua e un intervento di 11 giorni con pasti di controllo/spinaci. All'inizio e alla fine dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue e un campione di urina. Questionari su disturbi intestinali, consistenza e frequenza delle feci, benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi verranno raccolti quotidianamente durante l'intervento e fino a due giorni dopo l'intervento.
Popolazione dello studio: miriamo a includere 24 volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Intervento: un intervento di 11 giorni in cui i soggetti riceveranno un pranzo quotidiano con 150-180 g di erba d'anatra o spinaci di peso umido. I prodotti saranno incorporati in prodotti alimentari come pasta, curry, zuppe ecc.
Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è la frequenza e la gravità dei disturbi gastrointestinali. Gli esiti secondari sono i parametri di salute intestinale derivati da campioni di sangue e urina prelevati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne apparentemente sani
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg/m2
Criteri di esclusione
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come diabete, anemia, epatite, malattie cardiovascolari)
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
- Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica
- Disfunzione renale (autoriferita)
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come inibitori dell'acido gastrico o lassativi
- Dieta dimagrante segnalata, prescrizione medica o dieta vegana/vegetariana
- Attuali fumatori
- Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio (autodichiarato)
- Abuso di droghe illecite
- Allergie alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
- Essere un dipendente del dipartimento Consumer Science & Health Group di Wageningen Food & Biobased Research
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lenticchia d'acqua
pranzo quotidiano con 150-180 g di alghe d'anatra bagnate
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vari prodotti alimentari come zuppe, torte salate, purè di patate, curry e salsa per la pasta
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ACTIVE_COMPARATORE: Spinaci
pranzo quotidiano con 150-180 g di spinaci a peso umido
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vari prodotti alimentari come zuppe, torte salate, purè di patate, curry e salsa per la pasta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nei disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua e fino a tre giorni dopo l'assunzione. Mediante questionari e punteggi della Visual Analogue Scale (VAS); da nessun reclamo (minimo) a grave reclamo (massimo)). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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sensazione di gonfiore, eruttazione, dolore addominale, flatulenza, nausea, diarrea, costipazione misurata tramite scala analogica visiva (VAS)
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Ogni giorno, durante 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua e fino a tre giorni dopo l'assunzione. Mediante questionari e punteggi della Visual Analogue Scale (VAS); da nessun reclamo (minimo) a grave reclamo (massimo)). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione della glicemia
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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cambiamento nel sangue Fe (Ferro)
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione della conta delle cellule leucocitarie nel sangue
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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cambiamento nel sangue ALAT
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
|
in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione della GGT ematica
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
|
prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione dell'eGFR nel sangue
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione della creatinina ematica
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
|
prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione della PCR nel sangue
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione della zonulina ematica
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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in condizioni di digiuno
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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cambiamento nei biomarcatori urinari di salute
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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acido ossalico
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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prima (D=0) e dopo (D=11) 11 giorni di assunzione di lenticchia d'acqua o spinaci
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di fibre, frutta e verdura
Lasso di tempo: prima dell'intervento (D=0), questo questionario fornisce approfondimenti sul consumo di energia e macronutrienti
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tramite un questionario sulla frequenza alimentare
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prima dell'intervento (D=0), questo questionario fornisce approfondimenti sul consumo di energia e macronutrienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL66051.081.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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