Duckweed Intake Study (DIS)
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Duckweed-pohjaisten elintarvikkeiden säännöllisen saannin sieto
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 150-180 gramman ankkaruohon toistuvan nauttimisen vaikutusta ruoansulatuskanavan vaivoihin ja useisiin muihin terveyteen liittyviin biomarkkereihin.
Tutkimuksessa on satunnaistettu rinnakkaissuunnittelu.
Arvioidaan kaksi erilaista hoitoa mm. 11 päivän interventio, jossa on ankkahernepohjaisia aterioita, ja 11 päivän interventio kontrolli-/pinaattiaterioilla.
Toimenpiteen alussa ja lopussa otamme veri- ja virtsanäytteet.
Suolistovaivoja, ulosteen konsistenssia ja tiheyttä, hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia koskevat kyselylomakkeet kerätään päivittäin toimenpiteen aikana ja enintään kaksi päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 150-180 gramman ankkaruohon toistuvan nauttimisen vaikutusta ruoansulatuskanavan vaivoihin ja useisiin muihin terveyteen liittyviin biomarkkereihin.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia maha-suolikanavan vaivoja 11 vuorokauden ankkaruohon kulutuksen aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida veripohjaisia yleisterveyteen liittyviä parametreja ja virtsapohjaisia munuaisten toiminnan biomarkkereita sekä tutkia kuluttajien hyväksyntää.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimuksessa on satunnaistettu rinnakkaissuunnittelu. Arvioidaan kaksi erilaista hoitoa mm. 11 päivän interventio, jossa on ankkahernepohjaisia aterioita, ja 11 päivän interventio kontrolli-/pinaattiaterioilla. Toimenpiteen alussa ja lopussa otamme veri- ja virtsanäytteet. Suolistovaivoja, ulosteen konsistenssia ja tiheyttä, hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia koskevat kyselylomakkeet kerätään päivittäin toimenpiteen aikana ja enintään kaksi päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: Tavoitteenamme on ottaa mukaan 24 tervettä vapaaehtoista iältään 18-50 vuotta. Interventio: 11 päivän interventio, jossa koehenkilöt saavat päivittäisen lounaan, jossa on 150-180g märkäpainoa ankkaruohoa tai pinaattia. Tuotteet sisällytetään elintarviketuotteisiin, kuten pastaan, curryyn, keittoon jne.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on maha-suolikanavan vaivojen esiintymistiheys ja vakavuus. Toissijaiset tulokset ovat suoliston terveysparametreja, jotka on johdettu veri- ja virtsanäytteistä, jotka on otettu ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ilmeisesti terveitä miehiä ja naisia
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, tulehduksellinen tai krooninen sairaus (kuten diabetes, anemia, hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaus)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti) tai maksaleikkaus
- Munuaisten toimintahäiriö (itseraportoitu)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten mahahapon estäjät tai laksatiivit
- Ilmoitettu laihdutus, lääkemääräys tai vegaani/kasvisruokavalio
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin nauttiminen ≥ 4 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (itseraportoitu)
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Ruoka-aineallergiat tuotteille, joita käytämme tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Wageningen Food & Biobased Researchin Consumer Science & Health -ryhmän työntekijänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Duckweed
päivittäinen lounas 150-180g märkäpaino ankkarikkaruoholla
|
erilaisia ateriatuotteita, kuten ateriakeittoa, quicheä, perunamuusia, currya ja pastakastiketta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinaatti
päivittäinen lounas 150-180g märkäpinaattia
|
erilaisia ateriatuotteita, kuten ateriakeittoa, quicheä, perunamuusia, currya ja pastakastiketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoansulatuskanavan vaivojen muutos
Aikaikkuna: Päivittäin, 11 päivän ajan ankkaruohoa nauttimisen aikana ja enintään kolmen päivän ajan nauttimisen jälkeen. Kyselylomakkeilla ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteillä; ei valittamista (minimi) vakaviin valituksiin (maksimi)). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
turvotus, röyhtäily, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli, ummetus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
Päivittäin, 11 päivän ajan ankkaruohoa nauttimisen aikana ja enintään kolmen päivän ajan nauttimisen jälkeen. Kyselylomakkeilla ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteillä; ei valittamista (minimi) vakaviin valituksiin (maksimi)). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
verensokerin muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
muutos veressä Fe (rauta)
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
muutos veren leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
muutos veressä ALAT
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
veren GGT:n muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
veren eGFR:n muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
veren kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
veren CRP:n muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
veren zonuliinin muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
virtsan terveyden biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
oksaalihappo
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
ennen (D = 0) ja sen jälkeen (D = 11) 11 päivää ankkaruohoa tai pinaattia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuidun, hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: ennen interventiota (D=0), tämä kysely antaa näkemyksiä energian ja makroravinteiden kulutuksesta
|
ruokatiheyskyselyn kautta
|
ennen interventiota (D=0), tämä kysely antaa näkemyksiä energian ja makroravinteiden kulutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL66051.081.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Duckweed
-
Wageningen University and ResearchValmis