Étude sur la consommation de lentilles d'eau (DIS)
19 octobre 2018 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolérance de la consommation régulière de produits alimentaires à base de lentilles d'eau
L'étude vise à étudier l'impact de la consommation fréquente de lentilles d'eau de 150 à 180 grammes sur les troubles gastro-intestinaux et plusieurs autres biomarqueurs liés à la santé.
L'étude a un plan parallèle randomisé.
Deux traitements différents seront évalués, par ex. une intervention de 11 jours avec des repas à base de lentilles d'eau et une intervention de 11 jours avec des repas témoins/épinards.
Au début et à la fin de l'intervention, nous prélèverons un échantillon de sang et un échantillon d'urine.
Des questionnaires sur les problèmes intestinaux, la consistance et la fréquence des selles, le bien-être, les problèmes de santé ou d'autres effets indésirables seront collectés quotidiennement pendant l'intervention et jusqu'à deux jours après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à étudier l'impact de la consommation fréquente de lentilles d'eau de 150 à 180 grammes sur les troubles gastro-intestinaux et plusieurs autres biomarqueurs liés à la santé.
Objectif : L'objectif principal est d'étudier les plaintes gastro-intestinales pendant 11 jours de consommation de lentilles d'eau. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres sanguins liés à la santé générale et les biomarqueurs urinaires pour la fonction rénale et d'étudier l'acceptation par les consommateurs.
Conception de l'étude : L'étude a une conception parallèle randomisée. Deux traitements différents seront évalués, par ex. une intervention de 11 jours avec des repas à base de lentilles d'eau et une intervention de 11 jours avec des repas témoins/épinards. Au début et à la fin de l'intervention, nous prélèverons un échantillon de sang et un échantillon d'urine. Des questionnaires sur les problèmes intestinaux, la consistance et la fréquence des selles, le bien-être, les problèmes de santé ou d'autres effets indésirables seront collectés quotidiennement pendant l'intervention et jusqu'à deux jours après l'intervention.
Population étudiée : Notre objectif est d'inclure 24 volontaires sains âgés de 18 à 50 ans. Intervention : Une intervention de 11 jours au cours de laquelle les sujets recevront un déjeuner quotidien avec 150 à 180 g d'herbe de canard ou d'épinards en poids humide. Les produits seront incorporés dans des produits alimentaires tels que les pâtes, le curry, la soupe, etc.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal paramètre de l'étude est la fréquence et la gravité des troubles gastro-intestinaux. Les critères de jugement secondaires sont les paramètres de santé intestinale dérivés d'échantillons de sang et d'urine prélevés avant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes apparemment en bonne santé
- Âge entre 18 et 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m2
Critère d'exclusion
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, inflammatoire ou chronique (comme le diabète, l'anémie, l'hépatite, les maladies cardiovasculaires)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux (graves)
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique (cirrhose, hépatite) ou de chirurgie hépatique
- Dysfonctionnement rénal (autodéclaré)
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats de l'étude, tels que des inhibiteurs de l'acide gastrique ou des laxatifs
- Régime amaigrissant déclaré, médicalement prescrit ou végétalien/végétarien
- Fumeurs actuels
- Consommation d'alcool ≥4 verres de boissons alcoolisées par jour
- Enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude (autodéclarée)
- Abus de drogues illicites
- Allergies alimentaires pour les produits que nous utilisons dans l'étude
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Être un employé du département Consumer Science & Health group de Wageningen Food & Biobased Research
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille d'eau
déjeuner quotidien avec 150-180g d'herbe de canard humide
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divers produits de repas tels que soupe repas, quiche, purée de pommes de terre, curry et sauce pour pâtes
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ACTIVE_COMPARATOR: Épinard
déjeuner quotidien avec 150-180g d'épinards humides
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divers produits de repas tels que soupe repas, quiche, purée de pommes de terre, curry et sauce pour pâtes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des troubles gastro-intestinaux
Délai: Tous les jours, pendant 11 jours de prise de lentilles d'eau et jusqu'à trois jours après la prise. Par des questionnaires et des scores à l'échelle visuelle analogique (EVA) ; de l'absence de plainte (minime) à des plaintes sérieuses (maximum)). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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sensation de ballonnement, éructations, douleurs abdominales, flatulences, nausées, diarrhée, constipation mesurées par échelle visuelle analogique (EVA)
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Tous les jours, pendant 11 jours de prise de lentilles d'eau et jusqu'à trois jours après la prise. Par des questionnaires et des scores à l'échelle visuelle analogique (EVA) ; de l'absence de plainte (minime) à des plaintes sérieuses (maximum)). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'hémoglobine sanguine
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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changement de la glycémie
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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changement dans le sang Fe (fer)
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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modification du nombre de cellules leucocytaires dans le sang
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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changement dans le sang ALAT
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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modification de la GGT sanguine
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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modification du DFGe sanguin
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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modification de la créatinine sanguine
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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modification de la CRP sanguine
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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modification de la zonuline sanguine
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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dans des conditions de jeûne
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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modification des biomarqueurs urinaires de la santé
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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acide oxalique
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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changement de la pression artérielle
Délai: avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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tension artérielle systolique et diastolique
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avant (J=0) et après (J=11) 11 jours de prise de lentilles d'eau ou d'épinards
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apport en fibres, fruits et légumes
Délai: avant l'intervention (D=0), ce questionnaire donne un aperçu de la consommation d'énergie et de macronutriments
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via un questionnaire de fréquence alimentaire
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avant l'intervention (D=0), ce questionnaire donne un aperçu de la consommation d'énergie et de macronutriments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL66051.081.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
ne sera pas partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .