- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677583
Studie zur Wasserlinsenaufnahme (DIS)
Toleranz der regelmäßigen Einnahme von Lebensmittelprodukten auf Wasserlinsenbasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer häufigen Einnahme von 150-180 Gramm Wasserlinse auf Magen-Darm-Beschwerden und mehrere andere gesundheitsbezogene Biomarker zu untersuchen.
Ziel: Primäres Ziel ist die Untersuchung von Magen-Darm-Beschwerden während des 11-tägigen Wasserlinsenkonsums. Sekundäre Ziele sind die Bewertung blutbasierter Parameter in Bezug auf die allgemeine Gesundheit und urinbasierte Biomarker für die Nierenfunktion sowie die Untersuchung der Verbraucherakzeptanz.
Studiendesign: Die Studie hat ein randomisiertes paralleles Design. Es werden zwei verschiedene Behandlungen bewertet, z. eine 11-tägige Intervention mit Mahlzeiten auf Wasserlinsenbasis und eine 11-tägige Intervention mit Kontroll-/Spinatmahlzeiten. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden wir eine Blut- und eine Urinprobe entnehmen. Fragebögen zu Darmbeschwerden, Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Wohlbefinden, gesundheitlichen Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen werden täglich während des Eingriffs und bis zu zwei Tage nach dem Eingriff erhoben.
Studienpopulation: Unser Ziel ist es, 24 gesunde Freiwillige im Alter von 18-50 Jahren einzuschließen. Intervention: Eine 11-tägige Intervention, bei der die Probanden ein tägliches Mittagessen mit 150-180 g Entenkraut oder Spinat im Nassgewicht erhalten. Die Produkte werden in Lebensmittelprodukte wie Nudeln, Curry, Suppe usw. eingearbeitet.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Beschwerden. Sekundäre Ergebnisse sind Darmgesundheitsparameter, die aus Blut- und Urinproben abgeleitet werden, die vor und nach dem Eingriff entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Anscheinend gesunde Männer und Frauen
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
Ausschlusskriterien
- Jede metabolische, gastrointestinale, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
- Geschichte der Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder Leberoperation
- Nierenfunktionsstörung (selbstberichtet)
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Magensäurehemmer oder Abführmittel
- Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder vegane/vegetarische Ernährung
- Aktuelle Raucher
- Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft)
- Missbrauch illegaler Drogen
- Lebensmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Als Mitarbeiter der Abteilung Consumer Science & Health Group von Wageningen Food & Biobased Research
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entengrütze
tägliches Mittagessen mit 150-180 g Entenkraut im Nassgewicht
|
verschiedene Mahlzeitprodukte wie Mahlzeitsuppe, Quiche, Kartoffelpüree, Curry und Nudelsoße
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Spinat
tägliches Mittagessen mit 150-180 g Spinat im Nassgewicht
|
verschiedene Mahlzeitprodukte wie Mahlzeitsuppe, Quiche, Kartoffelpüree, Curry und Nudelsoße
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Täglich, während 11 Tagen Wasserlinseneinnahme und bis zu drei Tage nach der Einnahme. Durch Fragebögen und Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS); von keine Beschwerden (minimal) bis ernsthafte Beschwerden (maximal)). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
Völlegefühl, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung gemessen über Visuelle Analogskala (VAS)
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Täglich, während 11 Tagen Wasserlinseneinnahme und bis zu drei Tage nach der Einnahme. Durch Fragebögen und Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS); von keine Beschwerden (minimal) bis ernsthafte Beschwerden (maximal)). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
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unter Fastenbedingungen
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vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung im Blut Fe (Eisen)
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung der Leukozytenzahl im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung im Blut ALAT
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung der Blut-GGT
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung der eGFR im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung des Kreatinins im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung des CRP im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung des Zonulins im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
unter Fastenbedingungen
|
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
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Veränderung der Biomarker der Gesundheit im Urin
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
Oxalsäure
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vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
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systolischer und diastolischer Blutdruck
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vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von Ballaststoffen, Obst und Gemüse
Zeitfenster: vor der Intervention (D=0) liefert dieser Fragebogen Einblicke in den Energie- und Makronährstoffverbrauch
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über einen Ernährungsfrequenzfragebogen
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vor der Intervention (D=0) liefert dieser Fragebogen Einblicke in den Energie- und Makronährstoffverbrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL66051.081.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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