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Studie zur Wasserlinsenaufnahme (DIS)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Toleranz der regelmäßigen Einnahme von Lebensmittelprodukten auf Wasserlinsenbasis

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer häufigen Einnahme von 150-180 Gramm Wasserlinse auf Magen-Darm-Beschwerden und mehrere andere gesundheitsbezogene Biomarker zu untersuchen. Die Studie hat ein randomisiertes paralleles Design. Es werden zwei verschiedene Behandlungen bewertet, z. eine 11-tägige Intervention mit Mahlzeiten auf Wasserlinsenbasis und eine 11-tägige Intervention mit Kontroll-/Spinatmahlzeiten. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden wir eine Blut- und eine Urinprobe entnehmen. Fragebögen zu Darmbeschwerden, Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Wohlbefinden, gesundheitlichen Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen werden täglich während des Eingriffs und bis zu zwei Tage nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer häufigen Einnahme von 150-180 Gramm Wasserlinse auf Magen-Darm-Beschwerden und mehrere andere gesundheitsbezogene Biomarker zu untersuchen.

Ziel: Primäres Ziel ist die Untersuchung von Magen-Darm-Beschwerden während des 11-tägigen Wasserlinsenkonsums. Sekundäre Ziele sind die Bewertung blutbasierter Parameter in Bezug auf die allgemeine Gesundheit und urinbasierte Biomarker für die Nierenfunktion sowie die Untersuchung der Verbraucherakzeptanz.

Studiendesign: Die Studie hat ein randomisiertes paralleles Design. Es werden zwei verschiedene Behandlungen bewertet, z. eine 11-tägige Intervention mit Mahlzeiten auf Wasserlinsenbasis und eine 11-tägige Intervention mit Kontroll-/Spinatmahlzeiten. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden wir eine Blut- und eine Urinprobe entnehmen. Fragebögen zu Darmbeschwerden, Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Wohlbefinden, gesundheitlichen Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen werden täglich während des Eingriffs und bis zu zwei Tage nach dem Eingriff erhoben.

Studienpopulation: Unser Ziel ist es, 24 gesunde Freiwillige im Alter von 18-50 Jahren einzuschließen. Intervention: Eine 11-tägige Intervention, bei der die Probanden ein tägliches Mittagessen mit 150-180 g Entenkraut oder Spinat im Nassgewicht erhalten. Die Produkte werden in Lebensmittelprodukte wie Nudeln, Curry, Suppe usw. eingearbeitet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Beschwerden. Sekundäre Ergebnisse sind Darmgesundheitsparameter, die aus Blut- und Urinproben abgeleitet werden, die vor und nach dem Eingriff entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Anscheinend gesunde Männer und Frauen
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Jede metabolische, gastrointestinale, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder Leberoperation
  • Nierenfunktionsstörung (selbstberichtet)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Magensäurehemmer oder Abführmittel
  • Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder vegane/vegetarische Ernährung
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft)
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Lebensmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Abteilung Consumer Science & Health Group von Wageningen Food & Biobased Research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entengrütze
tägliches Mittagessen mit 150-180 g Entenkraut im Nassgewicht
verschiedene Mahlzeitprodukte wie Mahlzeitsuppe, Quiche, Kartoffelpüree, Curry und Nudelsoße
ACTIVE_COMPARATOR: Spinat
tägliches Mittagessen mit 150-180 g Spinat im Nassgewicht
verschiedene Mahlzeitprodukte wie Mahlzeitsuppe, Quiche, Kartoffelpüree, Curry und Nudelsoße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Täglich, während 11 Tagen Wasserlinseneinnahme und bis zu drei Tage nach der Einnahme. Durch Fragebögen und Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS); von keine Beschwerden (minimal) bis ernsthafte Beschwerden (maximal)). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Völlegefühl, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung gemessen über Visuelle Analogskala (VAS)
Täglich, während 11 Tagen Wasserlinseneinnahme und bis zu drei Tage nach der Einnahme. Durch Fragebögen und Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS); von keine Beschwerden (minimal) bis ernsthafte Beschwerden (maximal)). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung im Blut Fe (Eisen)
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung der Leukozytenzahl im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung im Blut ALAT
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung der Blut-GGT
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung der eGFR im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung des Kreatinins im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung des CRP im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung des Zonulins im Blut
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
unter Fastenbedingungen
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung der Biomarker der Gesundheit im Urin
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Oxalsäure
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme
systolischer und diastolischer Blutdruck
vor (D=0) und nach (D=11) 11 Tagen Wasserlinsen- oder Spinataufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Ballaststoffen, Obst und Gemüse
Zeitfenster: vor der Intervention (D=0) liefert dieser Fragebogen Einblicke in den Energie- und Makronährstoffverbrauch
über einen Ernährungsfrequenzfragebogen
vor der Intervention (D=0) liefert dieser Fragebogen Einblicke in den Energie- und Makronährstoffverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL66051.081.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Komplikation

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