Békalencse beviteli tanulmány (DIS)
2018. október 19. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
A békalencse alapú élelmiszerek rendszeres bevitelének toleranciája
A tanulmány célja a 150-180 grammos békalencse gyakori bevitelének a gyomor-bélrendszeri panaszokra és számos más, egészséggel összefüggő biomarkerre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány randomizált párhuzamos elrendezésű.
Két különböző kezelés kerül értékelésre, pl. egy 11 napos beavatkozás békalencse alapú ételekkel és egy 11 napos beavatkozás kontroll/spenót étkezéssel.
A beavatkozás elején és végén vér- és vizeletmintát veszünk.
A bélpanaszokról, a széklet konzisztenciájáról és gyakoriságáról, a közérzetről, az egészségügyi panaszokról vagy egyéb káros hatásokról kérdőíveket gyűjtünk naponta a beavatkozás ideje alatt és a beavatkozást követő két napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a 150-180 grammos békalencse gyakori bevitelének a gyomor-bélrendszeri panaszokra és számos más, egészséggel összefüggő biomarkerre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Célkitűzés: Elsődleges cél a gyomor-bélrendszeri panaszok kivizsgálása 11 napos békalencse fogyasztás során. Másodlagos cél az általános egészségi állapothoz kapcsolódó vér alapú paraméterek és a vesefunkció vizelet alapú biomarkereinek felmérése, valamint a fogyasztók elfogadottságának vizsgálata.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat randomizált párhuzamos elrendezésű. Két különböző kezelés kerül értékelésre, pl. egy 11 napos beavatkozás békalencse alapú ételekkel és egy 11 napos beavatkozás kontroll/spenót étkezéssel. A beavatkozás elején és végén vér- és vizeletmintát veszünk. A bélpanaszokról, a széklet konzisztenciájáról és gyakoriságáról, a közérzetről, az egészségügyi panaszokról vagy egyéb káros hatásokról kérdőíveket gyűjtünk naponta a beavatkozás ideje alatt és a beavatkozást követő két napig.
Vizsgálati populáció: Célunk 24 egészséges, 18-50 év közötti önkéntes bevonása. Beavatkozás: 11 napos beavatkozás, amelyben az alanyok napi ebédet kapnak 150-180 g nedves súlyú kacsafűvel vagy spenóttal. A termékeket olyan élelmiszerekbe építik be, mint a tészta, curry, leves stb.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a gyomor-bélrendszeri panaszok gyakorisága és súlyossága. A másodlagos eredmények a beavatkozás előtt és után vett vér- és vizeletmintákból származó bélegészségügyi paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Látszólag egészséges férfiak és nők
- Életkor 18 és 50 év között
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m2 között
Kizárási kritériumok
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, gyulladásos vagy krónikus betegség (például cukorbetegség, vérszegénység, hepatitis, szív- és érrendszeri betegség)
- Gyomor-bélrendszeri műtét vagy (súlyos) gyomor-bélrendszeri panaszok anamnézisében
- Májműködési zavar (cirrhosis, hepatitis) vagy májműtét anamnézisében
- Veseműködési zavar (saját bevallása szerint)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például gyomorsav-gátlók vagy hashajtók
- Bejelentett fogyókúra, orvosilag felírt vagy vegán/vegetáriánus étrend
- Jelenlegi dohányosok
- Alkoholfogyasztás ≥4 pohár alkoholos ital naponta
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni kívánó a vizsgálat időszakában (saját bevallása szerint)
- Visszaélés tiltott kábítószerekkel
- Élelmiszerallergia a vizsgálatban használt termékekre
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
- A Wageningen Food & Biobased Research Consumer Science & Health csoportjának alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Békalencse
napi ebéd 150-180g nedves súlyú kacsafűvel
|
különféle étkezési termékek, például étkezési leves, quiche, burgonyapüré, curry és tésztaszósz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spenót
napi ebéd 150-180g nedves spenóttal
|
különféle étkezési termékek, például étkezési leves, quiche, burgonyapüré, curry és tésztaszósz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomor-bélrendszeri panaszok változása
Időkeret: Naponta, a békalencse fogyasztása 11 napján és a bevétel után három napig. Kérdőívek és Visual Analogue Scale (VAS) pontszámok alapján; panaszmentestől (minimális) a súlyos panaszig (maximum)). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
puffadás érzés, böfögés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger, hasmenés, székrekedés vizuális analóg skálával (VAS) mérve
|
Naponta, a békalencse fogyasztása 11 napján és a bevétel után három napig. Kérdőívek és Visual Analogue Scale (VAS) pontszámok alapján; panaszmentestől (minimális) a súlyos panaszig (maximum)). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vér hemoglobinszintjének változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vércukorszint változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vér Fe (vas) változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vér leukocita sejtszámának változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
változás a vérben ALAT
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vér GGT változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vér eGFR változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vér kreatininszintjének változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vér CRP változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
vér zonulin változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
böjti körülmények között
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vizelet egészségi biomarkereinek változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
oxálsav
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: 11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
11 nap békalencse vagy spenót fogyasztás előtt (D=0) és után (D=11)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rost, gyümölcs és zöldség bevitel
Időkeret: a beavatkozás előtt (D=0) ez a kérdőív betekintést nyújt az energia- és makrotápanyag-fogyasztásba
|
étkezési gyakorisági kérdőíven keresztül
|
a beavatkozás előtt (D=0) ez a kérdőív betekintést nyújt az energia- és makrotápanyag-fogyasztásba
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL66051.081.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem lesz megosztva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .