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母親の過敏症に対する早産児の母親に対する GP_Posit 介入 : 無作為化パイロット試験 (GP_Posit)

2022年5月3日 更新者：Andréane Lavallée、St. Justine's Hospital

母親の感受性と乳児の神経発達のための新生児集中治療室の早産児の母親のためのポジショニングへのガイド付き参加（GP_Posit）介入：無作為化パイロット試験

この研究の目的は、GP_Posit介入の受容性、実現可能性、および予備的な効果を評価することです。 GP_Posit は、母親が看護師の指導を受けながら、早産児のケアとポジショニングに参加する方法を学ぶ介入です。 予備的な影響は、母親の感受性、ストレス、不安、および早産児の神経発達について推定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

この研究では、母子ペアを募集します。

母親の包含基準:

  • フランス語および/または英語を理解し、書き、読む
  • 18歳以上

母親の除外基準:

  • 薬物を使用する
  • メンタルヘルスが不安定な方
  • 新生児を養子に出す

早産児の包含基準:

  • 妊娠 27 0/7 週と 31 6/7 週で生まれる
  • -NICUに少なくとも4週間入院している

早産児の除外基準:

  • 手術が必要
  • -脳室内出血（IVH）>グレード2
  • 先天奇形がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP_Posit
このアームに割り当てられた参加者は、GP_Posit 介入を受け取ります。
他の：GP_Posit
このアームに割り当てられた母子ペアは、GP_Posit 介入を受けます。 介入は、ポジショニングへのガイド付き参加介入で構成されています。 母親は、出生後の最初の 2 週間は週 2 回、その後は乳児が妊娠 35 週に達するまで週 1 回、介入看護師と面会します。 これらの出会いの間に、母親は介入看護師の指導を受けながら、乳児のストレスと安定の手がかりを解釈し、乳児のケアとポジショニングに参加する方法を学びます。
他の名前：
  • ポジショニングへのガイド付き参加介入
介入なし：コントロール
コントロールアームの参加者は、通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルへの準拠
時間枠：学習完了まで、平均 1 年半。
介入 GP_Posit およびプロトコルの実現可能性を評価するためのプロトコルへの準拠。 研究チームは、研究の完了まで、募集の割合、計画どおりに実施された介入の割合などに関する側面を文書化します。 80% のしきい値は、プロトコル要素の実現可能性を判断するために使用されます。
学習完了まで、平均 1 年半。
受容性アンケートの内容分析
時間枠：妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
受容性アンケートに対する母親の回答が分析されます。 これは、介入に対する母親の受容性に関するナラティブ データを収集することを目的として、研究チームによって作成されたアンケートです。 介入の長さ、出会いの頻度などの許容可能性などの要素が評価されます。
妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子交流
時間枠：妊娠36週に達したとき（介入後、NICU退院前）
撮影された母子の摂食は、母親と乳児の間の母子相互作用と、親子相互作用 - 摂食スケー​​ルを使用して乳児の手がかりに対する母親の感受性を評価するためにコード化されます。 スコアは 0 ～ 76 の範囲で変化し、スコアが高いほど優れています。
妊娠36週に達したとき（介入後、NICU退院前）
早産児と親の役割に関する親の信念
時間枠：研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
新生児集中治療室: 親の信念尺度 (NICU:PBS)。 スケール範囲: リッカート タイプのスケール (1 ～ 5) で、スコアが高いほど信念が高いことを示します。 スコアは 18 から 90 までさまざまです。
研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
一般的な動きの評価 (GMA)
時間枠：妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
早産児の神経発達を解析するために、乳児の一般的な動きを解析します。
妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
脳波（EEG）
時間枠：研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
早産児の脳の電気的活動は、乳児の頭にある 8 つの電極を使用して測定され、介入の前後で + グループ間で比較されます。 位相勾配指数を使用して同期性を確認するために、マルチスケール エントロピー計算と接続性解析を使用してスペクトル解析を実行します。
研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性不安
時間枠：研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
状態特性不安インベントリ (STAI)。 1 から 4 の範囲のスコアを持つリッカート型スケール。スコアが高いほど、最悪の結果 (より不安) を示します。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です。
研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
母体のストレス
時間枠：研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）
親のストレッサー スケール: NICU スケール範囲: リッカート型スケール (1 ～ 5)。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。 3 つのサブスケールは個別に報告されます。 最初のサブスケールは 0 から 25 まで変化します。2 番目のサブスケールは 0 から 70 まで変化します。 3 番目のサブスケールは 0 から 35 まで変化します。
研究への登録時および乳児が妊娠36週に達したとき（妊娠35週で終了した介入後、NICU退院前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Justine's Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Marilyn Aita, PhD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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