Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP_Posit Intervence pro matky předčasně narozených dětí pro mateřskou citlivost: Randomizovaná pilotní zkouška (GP_Posit)

3. května 2022 aktualizováno: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Řízená účast na polohování (GP_Posit) intervence pro matky předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence pro citlivost matek a neurovývoj kojenců: Randomizovaná pilotní studie

Cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžné účinky intervence GP_Posit. GP_Posit je intervence, kde se matky naučí, jak se podílet na péči o své předčasně narozené děti a jejich polohování pod vedením sestry. Předběžné účinky budou odhadnuty na citlivost matek, stres a úzkost, stejně jako na neurovývoj předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Tato studie bude rekrutovat dyády matka-dítě.

Kritéria začlenění pro matky:

  • Rozumět, psát a číst francouzsky a/nebo anglicky
  • Jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení pro matky:

  • Užívat drogy
  • Mít nestabilní duševní zdraví
  • Dejte jejich novorozeně k adopci

Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí:

  • Narodili se ve 27 0/7 a 31 6/7 týdnech těhotenství
  • Jsou hospitalizováni na JIP po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení pro předčasně narozené děti:

  • Vyžadovat operaci
  • Mít intraventrikulární krvácení (IVH) > stupeň 2
  • Mít vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP_Posit
Účastníci přidělení do této větve obdrží intervenci GP_Posit.
Jiný: GP_Posit
Matka-nemluvně přiřazené k této paži obdrží intervenci GP_Posit. Intervence sestává z řízené participační intervence do polohování. Matky se budou setkávat s intervenční sestrou dvakrát týdně první dva týdny po porodu a poté jednou týdně, dokud dítě nedosáhne 35. týdne gestačního věku. Během těchto setkání se matky naučí, jak interpretovat signály stresu a stability svého dítěte, a podílet se na péči o něj a jeho polohování pod vedením intervenční sestry.
Ostatní jména:
  • Řízená participační intervence do polohování
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní větve se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 1/2 roku.
Soulad s protokolem pro posouzení proveditelnosti zásahu GP_Posit a protokol. Výzkumný tým bude dokumentovat aspekty týkající se % náboru, % plánované intervence atd. prostřednictvím dokončení studie. K určení proveditelnosti prvků protokolu se použije prahová hodnota 80 %.
Po ukončení studia v průměru 1 1/2 roku.
Obsahová analýza dotazníků přijatelnosti
Časové okno: Když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Budou analyzovány odpovědi matek na dotazníky přijatelnosti. Jedná se o dotazník vytvořený výzkumným týmem, jehož cílem je shromáždit narativní data o přijatelnosti intervence ze strany matky. Budou se posuzovat prvky jako přijatelnost délky zásahu, četnost setkání atd.
Když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce matka-dítě
Časové okno: Když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po zákroku; před propuštěním z JIP)
Nafilmované krmení matky a kojence bude kódováno tak, aby se vyhodnotila interakce matka-dítě mezi matkou a dítětem a citlivost matky na podněty jejího dítěte pomocí stupnice interakce mezi rodiči a dítětem – krmení. Skóre se může lišit od 0 do 76 a vyšší skóre je lepší.
Když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po zákroku; před propuštěním z JIP)
Přesvědčení rodičů o předčasně narozeném dítěti a rodičovské roli
Časové okno: Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Novorozenecká jednotka intenzivní péče: stupnice rodičovských přesvědčení (NICU:PBS). Rozsah stupnice: stupnice Likertova typu (1 až 5), kde vyšší skóre znamená lepší přesvědčení. Skóre se může lišit od 18 do 90.
Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Obecné hodnocení pohybu (GMA)
Časové okno: Když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Obecné pohyby kojenců budou analyzovány s cílem analyzovat neurovývoj předčasně narozených dětí.
Když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Elektrická aktivita v předčasně narozeném mozku bude měřena pomocí 8 elektrod na hlavách kojence a porovnána před a po intervenci + mezi skupinami. Provedeme spektrální analýzy s vícestupňovým výpočtem entropie a analýzy konektivity, abychom viděli synchronii pomocí indexu fázového sklonu.
Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úzkost
Časové okno: Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
State-trait úzkostný inventář (STAI). Škála Likertova typu se skóre v rozmezí od 1 do 4. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (více úzkosti). Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80.
Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Mateřský stres
Časové okno: Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)
Rodičovská škála stresoru: NICU Rozsah škály: škála Likertova typu (1 až 5), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu. Tyto tři subškály budou hlášeny nezávisle. První subškála se může lišit od 0 do 25. Druhá subškála se může lišit od 0 do 70. Třetí subškála se může lišit od 0 do 35.
Při vstupu do studie a když dítě dosáhne 36. týdne gestačního věku (po intervenci, která skončila ve 35. týdnu gestačního věku; před propuštěním z JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit