Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP_Posit-intervention til mødre til for tidligt fødte spædbørn for moderfølsomhed: randomiseret pilotforsøg (GP_Posit)

3. maj 2022 opdateret af: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Vejledt deltagelse i positionering (GP_Posit) Intervention for mødre til for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling for mødrefølsomhed og spædbarns neuroudvikling: Randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og de foreløbige effekter af en GP_Posit intervention. GP_Posit er en intervention, hvor mødre lærer at deltage i deres præmature spædbarns pleje og positionering, mens de bliver vejledt af en sygeplejerske. Foreløbige effekter vil blive estimeret på moderens følsomhed, stress og angst samt for tidligt fødte børns neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere mor-spædbarn dyader.

Inklusionskriterier for mødre:

  • Forstå, skrive og læse fransk og/eller engelsk
  • Er 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier for mødre:

  • Brug stoffer
  • Har et ustabilt mentalt helbred
  • Giv deres nyfødte spædbarn til adoption

Inklusionskriterier for præmature spædbørn:

  • Er født 27 0/7 og 31 6/7 svangerskabsuge
  • Er indlagt på NICU i mindst 4 uger

Eksklusionskriterier for præmature spædbørn:

  • Kræv operation
  • Har intraventrikulær blødning (IVH) > grad 2
  • Har medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP_Position
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil modtage GP_Posit-interventionen.
Andet: GP_Position
Moder-spædbarn-dyader, der er allokeret til denne arm, vil modtage GP_Posit-interventionen. Interventionen består af en guidet deltagelsesintervention til positionering. Mødre vil mødes med interventionssygeplejersken to gange om ugen i de første to uger efter fødslen og derefter en om ugen, indtil spædbarnet når 35 ugers svangerskabsalder. Under disse møder vil mødre lære at fortolke deres spædbarns stress- og stabilitetssignaler og deltage i hans/hendes pleje og positionering, mens de bliver vejledt af interventionssygeplejersken.
Andre navne:
  • Guidet Deltagelsesintervention til positionering
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 år.
Overholdelse af protokollen for at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen GP_Posit og protokol. Forskerholdet vil dokumentere aspekter vedrørende % af rekruttering, % af intervention leveret som planlagt osv. gennem studieafslutning. En tærskel på 80 % vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​protokolelementerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 år.
Indholdsanalyse af acceptable spørgeskemaer
Tidsramme: Når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Mødres svar på acceptable spørgeskemaer vil blive analyseret. Dette er et spørgeskema bygget af forskerholdet med det formål at indsamle narrative data vedrørende mors accept af interventionen. Elementer som accept af længden af ​​interventionen, hyppighed af møder osv. vil blive vurderet.
Når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem mor og spædbarn
Tidsramme: Når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen; før udskrivelse på NICU)
Filmet mor-spædbarn-ernæring vil blive kodet for at vurdere mor-spædbarns interaktion mellem moderen og spædbarnet og moderens følsomhed over for sit spædbarns signaler ved hjælp af forældre-barn-interaktion - fodringsskalaen. Scoren kan variere fra 0-76, og en højere score er bedre.
Når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen; før udskrivelse på NICU)
Forældrenes overbevisninger om for tidligt fødte børn og forældrerolle
Tidsramme: Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Neonatal intensivafdeling: skala for forældrenes tro (NICU:PBS). Skalaområde: Likert-skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer bedre overbevisninger. Scoren kan variere fra 18 til 90.
Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Generel bevægelsesvurdering (GMA)
Tidsramme: Når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Generelle bevægelser af spædbørn vil blive analyseret for at analysere præmature spædbørns neuroudvikling.
Når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Elektrisk aktivitet i den præmature hjerne vil blive målt ved hjælp af 8 elektroder på spædbarnets hoveder og sammenlignet før og efter interventionen + mellem grupper. Vi vil udføre spektralanalyser med multiskala entropiberegning og forbindelsesanalyser for at se synkroni ved hjælp af fasehældningsindekset.
Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens angst
Tidsramme: Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
State-trait anxiety inventory (STAI). Likert type skala med score fra 1 til 4. En højere score indikerer et værste resultat (mere angst). Samlet score kan variere fra 20 til 80.
Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Moder stress
Tidsramme: Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)
Forældrestressorskala: NICU Skalaområde: Likert-skalaen (1 til 5), hvor en højere score indikerer højere niveauer af stress. De tre underskalaer vil blive rapporteret uafhængigt. Første underskala kan variere fra 0 til 25. Anden underskala kan variere fra 0 til 70. Tredje underskala kan variere fra 0 til 35.
Ved indtræden i undersøgelsen og når spædbarnet når 36 ugers svangerskabsalder (efter interventionen, der sluttede ved 35 ugers svangerskabsalder; før udskrivning på NICU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner