Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP_Posit-interventio keskosten äideille äidin herkkyyden vuoksi: satunnaistettu pilottikoe (GP_Posit)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Ohjattu osallistuminen paikannukseen (GP_Posit) -interventio keskosten äideille vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä äidin herkkyyden ja vauvan hermoston kehityksen vuoksi: satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GP_Posit-intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia. GP_Posit on interventio, jossa äidit oppivat osallistumaan keskosen hoitoon ja paikantamiseen hoitajan ohjaamana. Alustavia vaikutuksia arvioidaan äidin herkkyyteen, stressiin ja ahdistukseen sekä keskosen hermoston kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tämä tutkimus värvää äiti-vauva-dyadeja.

Mukaanottokriteerit äideille:

  • Ymmärrä, kirjoita ja lue ranskaa ja/tai englantia
  • Ovat 18 vuotta tai vanhempia

Poissulkemiskriteerit äideille:

  • Käytä huumeita
  • Sinulla on epävakaa mielenterveys
  • Anna heidän vastasyntynyt lapsensa adoptoitavaksi

Keskosten mukaanottokriteerit:

  • Syntyvät 27 0/7 ja 31 6/7 raskausviikolla
  • Ovat sairaalahoidossa NICU:ssa vähintään 4 viikkoa

Keskosten poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii leikkausta
  • Sinulla on intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) > asteen 2
  • Sinulla on synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP_Posit
Tähän osioon allokoidut osallistujat saavat GP_Posit-intervention.
Muut: GP_Posit
Tälle käsivarrelle osoitetut äiti-vauva-dyadit saavat GP_Posit-toimenpiteen. Interventio koostuu ohjatusta osallistumisinterventiosta paikannukseen. Äidit tapaavat interventiohoitajan kahdesti viikossa kahden ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa, kunnes vauva saavuttaa 35 raskausviikkoa. Näissä kohtaamisissa äidit oppivat tulkitsemaan vauvansa stressi- ja vakautta koskevia vihjeitä ja osallistumaan hänen hoitoonsa ja paikannukseen interventiohoitajan ohjaamana.
Muut nimet:
  • Ohjattu osallistuminen paikannukseen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausosioon osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 vuotta.
Protokollan noudattaminen GP_Posit-toimenpiteen ja protokollan toteutettavuuden arvioimiseksi. Tutkimusryhmä dokumentoi näkökohdat koskien rekrytointiprosenttia, suunnitellusti toimitettujen interventioiden prosenttiosuutta jne. tutkimuksen valmistuttua. Protokollaelementtien toteutettavuuden määrittämiseen käytetään 80 %:n kynnystä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 vuotta.
Hyväksyttävyyskyselyiden sisältöanalyysi
Aikaikkuna: Kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (35 raskausviikolla päättyneen toimenpiteen jälkeen; ennen NICU:n kotiutumista)
Äitien vastaukset hyväksyttävyyskyselyihin analysoidaan. Tämä on tutkimusryhmän rakentama kyselylomake, jonka tarkoituksena on kerätä narratiivista tietoa äidin hyväksynnästä interventioon. Arvioidaan muun muassa intervention keston hyväksyttävyys, kohtaamisten tiheys jne.
Kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (35 raskausviikolla päättyneen toimenpiteen jälkeen; ennen NICU:n kotiutumista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (toimenpiteen jälkeen; ennen kotiutusta)
Äidin ja lapsen filmattu ruokinta koodataan, jotta voidaan arvioida äidin ja vauvan välistä vuorovaikutusta äidin ja lapsen välillä sekä äidin herkkyyttä vauvan vihjeille käyttämällä vanhemman ja lapsen vuorovaikutus - ruokinta-asteikkoa. Pisteet voivat vaihdella 0-76 ja korkeampi pistemäärä on parempi.
Kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (toimenpiteen jälkeen; ennen kotiutusta)
Vanhempien uskomukset keskosista ja vanhemman roolista
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö: vanhempien uskomusasteikko (NICU:PBS). Asteikkoalue: Likert-tyyppinen asteikko (1-5), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia uskomuksia. Pisteet voivat vaihdella välillä 18-90.
Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)
Yleinen liikearviointi (GMA)
Aikaikkuna: Kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (35 raskausviikolla päättyneen toimenpiteen jälkeen; ennen NICU:n kotiutumista)
Vauvojen yleiset liikkeet analysoidaan keskosten hermoston kehityksen analysoimiseksi.
Kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (35 raskausviikolla päättyneen toimenpiteen jälkeen; ennen NICU:n kotiutumista)
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)
Ennenaikaisten aivojen sähköistä aktiivisuutta mitataan 8 elektrodilla lapsen päässä ja verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen + ryhmien välillä. Suoritamme spektrianalyysejä monimittakaavaisella entropialaskelmalla ja liitettävyysanalyyseillä nähdäksemme tahdistuksen vaihekulmaindeksin avulla.
Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI). Likert-tyyppinen asteikko, jossa arvosanat vaihtelevat 1–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta (enemmän ahdistusta). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 20-80.
Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)
Äidin stressi
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)
Vanhempien stressitekijäasteikko: NICU Asteikkoalue: Likert-tyyppinen asteikko (1-5), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa stressitasoa. Kolme alaasteikkoa raportoidaan itsenäisesti. Ensimmäinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 25. Toinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70. Kolmas alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 35.
Tutkimukseen tullessa ja kun vauva saavuttaa 36 raskausviikkoa (intervention jälkeen, joka päättyi 35 raskausviikolla; ennen NICU:n kotiutumista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa