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Intervenção GP_Posit para mães de bebês prematuros para sensibilidade materna: ensaio piloto randomizado (GP_Posit)

3 de maio de 2022 atualizado por: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Intervenção de participação guiada para posicionamento (GP_Posit) para mães de bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal para sensibilidade materna e neurodesenvolvimento infantil: ensaio piloto randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção GP_Posit. GP_Posit é uma intervenção em que as mães aprenderão como participar dos cuidados e posicionamento de seus bebês prematuros enquanto são orientadas por uma enfermeira. Os efeitos preliminares serão estimados na sensibilidade materna, estresse e ansiedade, bem como no neurodesenvolvimento de bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Este estudo irá recrutar díades mãe-bebê.

Critérios de inclusão para mães:

  • Compreender, escrever e ler francês e/ou inglês
  • Tem 18 anos ou mais

Critérios de exclusão para mães:

  • Usar drogas
  • Ter uma saúde mental instável
  • Dê seu bebê recém-nascido para adoção

Critérios de inclusão para bebês prematuros:

  • Nascem com 27 0/7 e 31 6/7 semanas de gestação
  • Estão internados na UTIN por pelo menos 4 semanas

Critérios de exclusão para bebês prematuros:

  • Requer cirurgia
  • Tiver hemorragia intraventricular (IVH) > grau 2
  • Têm malformações congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP_Posit
Os participantes alocados a este braço receberão a intervenção GP_Posit.
Outro: GP_Posit
As díades mãe-bebê alocadas para este braço receberão a intervenção GP_Posit. A intervenção consiste numa intervenção de participação guiada ao posicionamento. As mães se encontrarão com a enfermeira de intervenção duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas após o nascimento e depois uma vez por semana até que o bebê atinja 35 semanas de idade gestacional. Durante esses encontros, as mães aprenderão como interpretar os sinais de estresse e estabilidade de seus bebês e participarão de seus cuidados e posicionamento enquanto são orientadas pela enfermeira intervencionista.
Outros nomes:
  • Intervenção de participação guiada para posicionamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio.
Cumprimento do protocolo para avaliar a viabilidade da intervenção GP_Posit e protocolo. A equipe de pesquisa documentará aspectos relativos a % de recrutamento, % de intervenção realizada conforme planejado, etc. até a conclusão do estudo. Um limite de 80% será usado para determinar a viabilidade dos elementos do protocolo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio.
Análise de conteúdo de questionários de aceitabilidade
Prazo: Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
As respostas das mães aos questionários de aceitabilidade serão analisadas. Trata-se de um questionário construído pela equipe de pesquisa com o objetivo de coletar dados narrativos sobre a aceitação da intervenção pela mãe. Serão avaliados elementos como aceitabilidade da duração da intervenção, frequência dos encontros, etc.
Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação Mãe-Bebê
Prazo: Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção; antes da alta da UTIN)
A alimentação mãe-bebê filmada será codificada para avaliar a interação mãe-bebê entre a mãe e o bebê e a sensibilidade materna aos sinais de seu bebê usando a Interação Pai-Filho - Escala de Alimentação. A pontuação pode variar de 0 a 76 e uma pontuação mais alta é melhor.
Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção; antes da alta da UTIN)
Crenças dos pais sobre o bebê prematuro e o papel dos pais
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Unidade de terapia intensiva neonatal: escala de crenças dos pais (UTIN:PBS). Faixa de escala: escala do tipo Likert (1 a 5) onde uma pontuação mais alta indica melhores crenças. As pontuações podem variar de 18 a 90.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Avaliação geral do movimento (GMA)
Prazo: Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Os movimentos gerais dos bebês serão analisados ​​para analisar o neurodesenvolvimento do bebê prematuro.
Quando a criança atinge 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou com 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
A atividade elétrica no cérebro pré-termo será medida usando 8 eletrodos na cabeça do bebê e comparada antes e depois da intervenção + entre os grupos. Faremos análises espectrais com cálculo de entropia multiescala e análises de conectividade para ver a sincronia usando o índice de inclinação de fase.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade materna
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Inventário de ansiedade estado-traço (IDATE). Escala do tipo Likert com pontuações que variam de 1 a 4. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado (mais ansiedade). A pontuação total pode variar de 20 a 80.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Estresse materno
Prazo: Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)
Escala de estressores dos pais: UTIN Faixa da escala: escala do tipo Likert (1 a 5) em que uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de estresse. As três subescalas serão relatadas independentemente. A primeira subescala pode variar de 0 a 25. A segunda subescala pode variar de 0 a 70. A terceira subescala pode variar de 0 a 35.
Ao entrar no estudo e quando o bebê atingir 36 semanas de idade gestacional (após a intervenção que terminou às 35 semanas de idade gestacional; antes da alta da UTIN)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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