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Intervento GP_Posit per madri di neonati pretermine per sensibilità materna: studio pilota randomizzato (GP_Posit)

3 maggio 2022 aggiornato da: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Partecipazione guidata all'intervento di posizionamento (GP_Posit) per le madri di neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale per la sensibilità materna e il neurosviluppo del neonato: sperimentazione pilota randomizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento GP_Posit. GP_Posit è un intervento in cui le madri impareranno a partecipare alla cura e al posizionamento del loro neonato pretermine mentre sono guidate da un'infermiera. Gli effetti preliminari saranno stimati sulla sensibilità materna, sullo stress e sull'ansia, nonché sullo sviluppo neurologico del neonato prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Questo studio recluterà diadi madre-bambino.

Criteri di inclusione per le madri:

  • Comprendere, scrivere e leggere il francese e/o l'inglese
  • Hanno 18 anni o più

Criteri di esclusione per le madri:

  • Usa droghe
  • Avere una salute mentale instabile
  • Dai il loro neonato in adozione

Criteri di inclusione per i neonati prematuri:

  • Nascono a 27 0/7 e 31 6/7 settimane di gestazione
  • Sono ricoverati in terapia intensiva neonatale per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione per i neonati prematuri:

  • Richiedere un intervento chirurgico
  • Avere emorragia intraventricolare (IVH) > grado 2
  • Avere malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP_Pos
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno l'intervento GP_Posit.
Altro: GP_Pos
Le diadi madre-bambino assegnate a questo braccio riceveranno l'intervento GP_Posit. L'intervento consiste in un intervento di partecipazione guidata al posizionamento. Le madri incontreranno l'infermiera di intervento due volte a settimana per le prime due settimane dopo la nascita e poi una volta alla settimana fino a quando il bambino raggiungerà le 35 settimane di età gestazionale. Durante questi incontri, le madri impareranno come interpretare i segnali di stress e stabilità del loro bambino e parteciperanno alla sua cura e al suo posizionamento mentre saranno guidate dall'infermiere d'intervento.
Altri nomi:
  • Intervento di Partecipazione Guidata al posizionamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e mezzo.
Rispetto del protocollo per valutare la fattibilità dell'intervento GP_Posit e protocollo. Il gruppo di ricerca documenterà gli aspetti riguardanti la % di reclutamento, la % di intervento erogato come pianificato, ecc. attraverso il completamento dello studio. Verrà utilizzata una soglia dell'80% per determinare la fattibilità degli elementi del protocollo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e mezzo.
Analisi dei contenuti dei questionari di accettabilità
Lasso di tempo: Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)
Verranno analizzate le risposte delle madri ai questionari di accettabilità. Si tratta di un questionario costruito dal gruppo di ricerca volto a raccogliere dati narrativi sull'accettabilità dell'intervento da parte della madre. Verranno valutati elementi quali l'accettabilità della durata dell'intervento, la frequenza degli incontri, ecc.
Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione madre-bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
L'alimentazione madre-bambino filmata sarà codificata per valutare l'interazione madre-bambino tra la madre e il bambino e la sensibilità materna ai segnali del suo bambino utilizzando la scala di interazione genitore-figlio - alimentazione. Il punteggio può variare da 0 a 76 e un punteggio più alto è migliore.
Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Credenze dei genitori sul neonato prematuro e sul ruolo genitoriale
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Unità di terapia intensiva neonatale: scala delle convinzioni dei genitori (NICU: PBS). Intervallo di scala: scala di tipo Likert (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica convinzioni migliori. I punteggi possono variare da 18 a 90.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Valutazione generale del movimento (GMA)
Lasso di tempo: Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)
Saranno analizzati i movimenti generali dei neonati al fine di analizzare il neurosviluppo del neonato prematuro.
Quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dall'UTIN)
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
L'attività elettrica nel cervello pretermine sarà misurata usando 8 elettrodi sulla testa del bambino e confrontata prima e dopo l'intervento + tra i gruppi. Effettueremo analisi spettrali con calcolo dell'entropia multiscala e analisi di connettività per vedere la sincronia utilizzando l'indice di pendenza di fase.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia materna
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI). Scala di tipo Likert con punteggi da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (più ansia). Il punteggio totale può variare da 20 a 80.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Stress materno
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)
Scala del fattore di stress dei genitori: NICU Intervallo della scala: scala di tipo Likert (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica livelli più elevati di stress. Le tre sottoscale saranno riportate indipendentemente. La prima sottoscala può variare da 0 a 25. La seconda sottoscala può variare da 0 a 70. La terza sottoscala può variare da 0 a 35.
All'ingresso nello studio e quando il bambino raggiunge le 36 settimane di età gestazionale (dopo l'intervento terminato a 35 settimane di età gestazionale; prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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