Вмешательство GP_Posit для матерей недоношенных детей в связи с материнской чувствительностью: рандомизированное пилотное исследование (GP_Posit)
3 мая 2022 г. обновлено: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital
Вмешательство с управляемым участием в позиционировании (GP_Posit) для матерей недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных по поводу материнской чувствительности и нейроразвития младенца: рандомизированное пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка приемлемости, осуществимости и предварительных эффектов вмешательства GP_Posit.
GP_Posit — это вмешательство, в ходе которого матери узнают, как участвовать в уходе за недоношенным ребенком и его укладке под руководством медсестры.
Предварительно будет оценено влияние на материнскую чувствительность, стресс и тревогу, а также на развитие нервной системы недоношенного ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
В этом исследовании будут задействованы диады мать-младенец.
Критерии включения для матерей:
- Понимать, писать и читать по-французски и/или по-английски
- 18 лет и старше
Критерии исключения для матерей:
- Употреблять наркотики
- Иметь нестабильное психическое здоровье
- Отдать новорожденного на усыновление
Критерии включения для недоношенных детей:
- Рождаются в 27 0/7 и 31 6/7 недель беременности
- Госпитализированы в отделение интенсивной терапии не менее 4 недель
Критерии исключения для недоношенных детей:
- Требуется операция
- Имеют внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > 2 степени
- Имеют врожденные пороки развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GP_Posit
Участники, отнесенные к этой ветви, получат вмешательство GP_Posit.
|
Диады мать-младенец, отнесенные к этой руке, получат вмешательство GP_Posit.
Вмешательство состоит из управляемого вмешательства участия в позиционировании.
Матери будут встречаться с медсестрой два раза в неделю в течение первых двух недель после рождения, а затем раз в неделю, пока младенец не достигнет 35-недельного гестационного возраста.
Во время этих встреч матери узнают, как интерпретировать сигналы стресса и стабильности своего младенца, а также участвовать в уходе за ним и его положении под руководством медсестры, осуществляющей вмешательство.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы будет оказана обычная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 1/2 года.
|
Соответствие протоколу для оценки возможности вмешательства GP_Posit и протокола.
Исследовательская группа задокументирует аспекты, касающиеся % набора, % вмешательства, проведенного в соответствии с планом, и т. д. по завершении исследования.
Пороговое значение 80% будет использоваться для определения выполнимости элементов протокола.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 1/2 года.
|
|
Контент-анализ анкет приемлемости
Временное ограничение: Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
|
Будут проанализированы ответы матерей на вопросники приемлемости.
Это опросник, созданный исследовательской группой для сбора описательных данных о приемлемости вмешательства матерью.
Будут оцениваться такие элементы, как приемлемость продолжительности вмешательства, частота встреч и т. д.
|
Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие матери и младенца
Временное ограничение: Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
|
Снятое на видео кормление матери и младенца будет закодировано для оценки взаимодействия матери и младенца между матерью и младенцем и чувствительности матери к сигналам ее младенца с использованием Шкалы взаимодействия родителей и детей - кормления.
Оценка может варьироваться от 0 до 76, чем выше оценка, тем лучше.
|
Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
|
|
Представления родителей о недоношенном младенце и родительской роли
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
Отделение интенсивной терапии новорожденных: шкала убеждений родителей (ОИТН: PBS).
Диапазон шкалы: шкала типа Лайкерта (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на лучшее убеждение.
Баллы могут варьироваться от 18 до 90.
|
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
|
Общая оценка движения (GMA)
Временное ограничение: Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
|
Общие движения младенцев будут проанализированы для анализа развития нервной системы недоношенных детей.
|
Когда младенец достигает 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, завершившегося на 35 неделе гестационного возраста; перед выпиской из отделения интенсивной терапии)
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
Электрическая активность в головном мозге недоношенных будет измеряться с помощью 8 электродов на головах младенцев и сравниваться до и после вмешательства + между группами.
Мы выполним спектральный анализ с многомасштабным расчетом энтропии и анализом связности, чтобы увидеть синхронность с использованием индекса фазового наклона.
|
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
Инвентаризация тревожности состояний (STAI).
Шкала типа Лайкерта с баллами от 1 до 4. Более высокий балл указывает на худший результат (больше беспокойства).
Общий балл может варьироваться от 20 до 80.
|
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
|
Материнский стресс
Временное ограничение: При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
Шкала родительского стресса: ОИТН. Диапазон шкалы: шкала типа Лайкерта (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
Три субшкалы будут сообщаться независимо друг от друга.
Первая подшкала может варьироваться от 0 до 25. Вторая подшкала может варьироваться от 0 до 70.
Третья субшкала может варьироваться от 0 до 35.
|
При включении в исследование и по достижении младенцем 36 недель гестационного возраста (после вмешательства, закончившегося на 35 неделе гестационного возраста; до выписки из отделения интенсивной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lavallee A, Aita M, Bourbonnais A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of early interventions for parental sensitivity following preterm birth: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Mar 23;6(1):62. doi: 10.1186/s13643-017-0459-x.
- Lavallee A, Aita M, Cote J, Bell L, Luu TM. A guided participation nursing intervention to theraupeutic positioning and care (GP_Posit) for mothers of preterm infants: protocol of a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 26;6:77. doi: 10.1186/s40814-020-00601-5. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .