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산모의 감수성에 대한 GP_미숙아 어머니를 위한 Posit Intervention : Randomized Pilot Trial (GP_Posit)

2022년 5월 3일 업데이트: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

산모의 민감성과 영아의 신경 발달을 위한 신생아 집중 치료실의 미숙아 어머니를 위한 위치 지정(GP_Posit) 개입에 대한 안내 참여: 무작위 파일럿 시험

이 연구의 목적은 GP_Posit 개입의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. GP_Posit은 엄마가 간호사의 안내를 받으며 미숙아 관리 및 자세 조정에 참여하는 방법을 배우는 개입입니다. 산모의 감수성, 스트레스 및 불안뿐만 아니라 미숙아의 신경 발달에 대한 예비 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

이 연구는 엄마-유아 dyads를 모집합니다.

어머니를 위한 포함 기준:

  • 프랑스어 및/또는 영어 이해, 쓰기 및 읽기
  • 18세 이상

산모 제외 기준:

  • 약물 사용
  • 정신 건강이 불안정하다
  • 입양을 위해 신생아를 제공하십시오.

조산아에 대한 포함 기준:

  • 임신 27 0/7 및 31 6/7주에 태어남
  • 최소 4주 동안 NICU에 입원

조산아에 대한 제외 기준:

  • 수술이 필요하다
  • 심실내 출혈(IVH) > 2등급
  • 선천성 기형이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP_포지트
이 팔에 할당된 참가자는 GP_Posit 개입을 받게 됩니다.
다른: GP_포지트
이 팔에 할당된 엄마-유아 쌍은 GP_Posit 개입을 받게 됩니다. 중재는 포지셔닝에 대한 유도된 참여 중재로 구성됩니다. 산모는 출생 후 처음 2주 동안은 주 2회 중재 간호사를 만나고 그 다음에는 아기가 재태 연령 35주가 될 때까지 주 1회 만납니다. 이러한 만남 동안 어머니는 개입 간호사의 안내를 받으면서 아기의 스트레스 및 안정성 신호를 해석하는 방법을 배우고 아기의 보살핌과 위치 지정에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 포지셔닝에 대한 안내된 참여 개입
간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 참가자는 일반적인 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수
기간: 연구 완료까지 평균 1년 반.
개입 GP_Posit 및 프로토콜의 타당성을 평가하기 위한 프로토콜 준수. 연구팀은 연구 완료를 통해 모집 %, 계획대로 전달된 개입 % 등에 관한 측면을 문서화합니다. 80%의 임계값은 프로토콜 요소의 실행 가능성을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 완료까지 평균 1년 반.
수용성 설문지의 내용 분석
기간: 영아가 재태 주령 36주에 도달했을 때(재태 주령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
수용 가능성 설문에 대한 어머니의 답변이 분석됩니다. 이것은 중재에 대한 어머니의 수용 가능성에 관한 내러티브 데이터를 수집하기 위해 연구팀이 작성한 설문지입니다. 중재 기간의 수용 가능성, 조우 빈도 등과 같은 요소가 평가됩니다.
영아가 재태 주령 36주에 도달했을 때(재태 주령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄마와 아기의 상호 작용
기간: 영아가 재태 주령 36주에 도달했을 때(중재 후, NICU 퇴원 전)
부모-자녀 상호 작용 - 수유 척도를 사용하여 엄마와 아기 사이의 엄마와 아기의 상호 작용 및 아기의 단서에 대한 산모의 민감성을 평가하기 위해 촬영된 엄마와 아기의 수유를 코딩합니다. 점수는 0-76까지 다양하며 점수가 높을수록 좋습니다.
영아가 재태 주령 36주에 도달했을 때(중재 후, NICU 퇴원 전)
미숙아와 부모의 역할에 대한 부모의 믿음
기간: 연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
신생아 집중 치료실: 부모의 신념 척도(NICU:PBS). 척도 범위: 리커트 유형 척도(1~5) 점수가 높을수록 더 나은 믿음을 나타냅니다. 점수는 18에서 90까지 다양합니다.
연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
일반 동작 평가(GMA)
기간: 영아가 재태 주령 36주에 도달했을 때(재태 주령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
미숙아의 신경 발달을 분석하기 위해 영아의 일반적인 움직임을 분석합니다.
영아가 재태 주령 36주에 도달했을 때(재태 주령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
뇌파도(EEG)
기간: 연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
미숙아 뇌의 전기적 활동은 영아의 머리에 있는 8개의 전극을 사용하여 측정되고 개입 전후 + 그룹 간 비교됩니다. 위상 기울기 지수를 사용하여 동기화를 확인하기 위해 멀티스케일 엔트로피 계산 및 연결성 분석으로 스펙트럼 분석을 수행합니다.
연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 불안
기간: 연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
상태 특성 불안 목록(STAI). 점수 범위가 1에서 4인 리커트 유형 척도입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과(더 많은 불안)를 나타냅니다. 총 점수 범위는 20에서 80까지입니다.
연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
산모의 스트레스
기간: 연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)
부모 스트레스 척도: NICU 척도 범위: 리커트 유형 척도(1~5) 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 세 가지 하위 척도는 독립적으로 보고됩니다. 첫 번째 하위 척도는 0에서 25까지 다양합니다. 두 번째 하위 척도는 0에서 70까지 다양합니다. 세 번째 하위 척도는 0에서 35까지 다양합니다.
연구 참여 시 및 영아가 재태 연령 36주에 도달할 때(재태 연령 35주에 종료된 개입 후, NICU 퇴원 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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