Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GP_Posit beavatkozás koraszülött anyáknak az anyai érzékenység miatt: Randomizált kísérleti próba (GP_Posit)

2022. május 3. frissítette: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Irányított részvétel a helymeghatározásban (GP_Posit) Beavatkozás koraszülött anyák számára az újszülött intenzív osztályon az anyai érzékenység és a csecsemő idegrendszeri fejlődése miatt: Randomizált kísérleti próba

A tanulmány célja egy GP_Posit beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatásainak értékelése. A GP_Posit egy olyan beavatkozás, ahol az anyák megtanulják, hogyan vehetnek részt koraszülöttük gondozásában és elhelyezésében, miközben ápolónő vezeti őket. Megbecsülik az előzetes hatásokat az anyai érzékenységre, stresszre és szorongásra, valamint a koraszülött idegrendszeri fejlődésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Ez a tanulmány anya-csecsemő diádokat fog toborozni.

Bevételi kritériumok anyák számára:

  • Megérteni, írni és olvasni franciául és/vagy angolul
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok anyák számára:

  • Használj drogokat
  • Instabil mentális egészsége van
  • Adják örökbe az újszülött csecsemőjüket

Bevonási kritériumok koraszülöttekre:

  • 27 0/7 és 31 6/7 terhességi héten születtek
  • Legalább 4 hétig kórházi kezelés alatt állnak a NICU-ban

Kizárási kritériumok koraszülötteknél:

  • Műtétet igényel
  • Intraventrikuláris vérzése (IVH) > 2. fokozat
  • Veleszületett fejlődési rendellenességei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP_Posit
Az ehhez a karhoz hozzárendelt résztvevők megkapják a GP_Posit beavatkozást.
Egyéb: GP_Posit
Az ehhez a karhoz hozzárendelt anya-csecsemő diádok megkapják a GP_Posit beavatkozást. A beavatkozás egy irányított részvételi beavatkozásból áll a pozicionálásba. Az anyák hetente kétszer találkoznak a beavatkozó nővérrel a születés utáni első két hétben, majd hetente egyszer, amíg a csecsemő el nem éri a terhességi 35 hetes kort. A találkozások során az anyák megtanulják, hogyan értelmezzék csecsemőjük stressz- és stabilitási jelzéseit, és hogyan vegyenek részt gondozásában és elhelyezésében, miközben a beavatkozást végző nővér irányítja őket.
Más nevek:
  • Irányított részvételi beavatkozás a pozicionáláshoz
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokollnak való megfelelés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 1/2 év.
A protokollnak való megfelelés a GP_Posit beavatkozás és a protokoll megvalósíthatóságának felmérésére. A kutatócsoport dokumentálja a toborzás %-ával, a tervezett beavatkozások %-ával stb. kapcsolatos szempontokat a tanulmány befejezése során. A protokollelemek megvalósíthatóságának meghatározásához 80%-os küszöbértéket kell használni.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 1/2 év.
Elfogadhatósági kérdőívek tartalomelemzése
Időkeret: Amikor a csecsemő eléri a 36 hetes terhességi kort (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Elemezzük az anyák elfogadhatósági kérdőívekre adott válaszait. Ez egy a kutatócsoport által összeállított kérdőív, melynek célja narratív adatok gyűjtése arról, hogy az anya elfogadja-e a beavatkozást. Olyan elemeket értékelnek, mint a beavatkozás hosszának elfogadhatósága, a találkozások gyakorisága stb.
Amikor a csecsemő eléri a 36 hetes terhességi kort (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya-csecsemő interakció
Időkeret: Amikor a csecsemő eléri a 36 hetes terhességi kort (a beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
A filmre vett anya-csecsemő táplálását kódolják, hogy értékeljék az anya-csecsemő közötti interakciót az anya és a csecsemő között, valamint az anya érzékenységét a csecsemő jelzéseire a Szülő-gyermek interakció - Táplálás Skála segítségével. A pontszám 0 és 76 között változhat, és a magasabb pontszám jobb.
Amikor a csecsemő eléri a 36 hetes terhességi kort (a beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Szülői hiedelmek a koraszülöttről és a szülői szerepről
Időkeret: A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Újszülött intenzív osztály: szülői meggyőződés skála (NICU:PBS). Skálatartomány: Likert típusú skála (1-től 5-ig), ahol a magasabb pontszám jobb meggyőződést jelez. A pontszámok 18 és 90 között változhatnak.
A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Általános mozgásértékelés (GMA)
Időkeret: Amikor a csecsemő eléri a 36 hetes terhességi kort (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
A csecsemők általános mozgásait elemzik a koraszülött idegrendszeri fejlődésének elemzése érdekében.
Amikor a csecsemő eléri a 36 hetes terhességi kort (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
A koraszülött agy elektromos aktivitását a csecsemő fején lévő 8 elektródával mérik, és összehasonlítják a beavatkozás előtt és után + a csoportok között. Spektrális elemzéseket végzünk többléptékű entrópiaszámítással és kapcsolódási elemzésekkel, hogy a fázis meredekségi index segítségével lássuk a szinkront.
A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai szorongás
Időkeret: A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Állapotjellemzők szorongásleltár (STAI). Likert típusú skála 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt (több szorongást) jelzi. Az összpontszám 20 és 80 között lehet.
A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Anyai stressz
Időkeret: A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)
Szülői stresszor skála: NICU Skálatartomány: Likert típusú skála (1-től 5-ig), ahol a magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez. A három alskálát egymástól függetlenül jelentik. Az első alskála 0 és 25 között változhat. A második alskála 0 és 70 között változhat. A harmadik alskála 0 és 35 között változhat.
A vizsgálatba való belépéskor és amikor a csecsemő eléri a terhességi kor 36. hetét (a terhesség 35. hetében befejeződött beavatkozás után; a NICU elbocsátása előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel