- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03677752
GP_Posit Intervention for Mothers of Preterm Infants for Maternal Sensitivity : essai pilote randomisé (GP_Posit)
3 mai 2022 mis à jour par: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital
Participation guidée à l'intervention de positionnement (GP_Posit) pour les mères de nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals pour la sensibilité maternelle et le développement neurologique du nourrisson : essai pilote randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les effets préliminaires d'une intervention GP_Posit.
GP_Posit est une intervention où les mères apprendront comment participer aux soins et au positionnement de leur bébé prématuré tout en étant guidées par une infirmière.
Les effets préliminaires seront estimés sur la sensibilité, le stress et l'anxiété de la mère ainsi que sur le développement neurologique du prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Cette étude recrutera des dyades mère-enfant.
Critères d'inclusion pour les mères :
- Comprendre, écrire et lire le français et/ou l'anglais
- Vous avez 18 ans ou plus
Critères d'exclusion pour les mères :
- Consommer de la drogue
- Avoir une santé mentale instable
- Donner son nouveau-né à l'adoption
Critères d'inclusion pour les prématurés :
- Sont nés à 27 0/7 et 31 6/7 semaines de gestation
- Sont hospitalisés à l'USIN pendant au moins 4 semaines
Critères d'exclusion pour les prématurés :
- Nécessite une intervention chirurgicale
- Avoir une hémorragie intraventriculaire (IVH)> grade 2
- Avoir des malformations congénitales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GP_Posit
Les participants affectés à ce bras recevront l'intervention GP_Posit.
|
Les dyades mère-enfant affectées à ce bras recevront l'intervention GP_Posit.
L'intervention consiste en une intervention de participation guidée au positionnement.
Les mères rencontreront l'infirmière d'intervention deux fois par semaine pendant les deux premières semaines après la naissance, puis une fois par semaine jusqu'à ce que l'enfant atteigne 35 semaines d'âge gestationnel.
Au cours de ces rencontres, les mères apprendront à interpréter les signaux de stress et de stabilité de leur bébé et participeront à ses soins et à son positionnement tout en étant guidées par l'infirmière d'intervention.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au protocole
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 1/2 an.
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Respect du protocole pour évaluer la faisabilité de l'intervention GP_Posit et protocole.
L'équipe de recherche documentera les aspects concernant le % de recrutement, le % d'intervention réalisée comme prévu, etc. jusqu'à l'achèvement de l'étude.
Un seuil de 80% sera utilisé pour déterminer la faisabilité des éléments du protocole.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 1/2 an.
|
Analyse du contenu des questionnaires d'acceptabilité
Délai: Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
|
Les réponses des mères aux questionnaires d'acceptabilité seront analysées.
Il s'agit d'un questionnaire construit par l'équipe de recherche visant à recueillir des données narratives concernant l'acceptabilité de l'intervention par la mère.
Des éléments tels que l'acceptabilité de la durée de l'intervention, la fréquence des rencontres, etc. seront évalués.
|
Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interaction mère-enfant
Délai: Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention ; avant la sortie de l'USIN)
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L'alimentation mère-enfant filmée sera codée pour évaluer l'interaction mère-enfant entre la mère et l'enfant et la sensibilité maternelle aux signaux de son enfant à l'aide de l'échelle d'interaction parent-enfant - alimentation.
Le score peut varier de 0 à 76 et un score plus élevé est meilleur.
|
Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention ; avant la sortie de l'USIN)
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Croyances parentales sur le prématuré et le rôle parental
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
|
Unité de soins intensifs néonatals : échelle des croyances parentales (USIN : PBS).
Plage d'échelle : échelle de type Likert (1 à 5) où un score plus élevé indique de meilleures croyances.
Les scores peuvent varier de 18 à 90.
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À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Évaluation générale des mouvements (GMA)
Délai: Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Les mouvements généraux des nourrissons seront analysés afin d'analyser le développement neurologique du prématuré.
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Lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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L'activité électrique dans le cerveau du prématuré sera mesurée à l'aide de 8 électrodes sur la tête du nourrisson et comparée avant et après l'intervention + entre les groupes.
Nous effectuerons des analyses spectrales avec des calculs d'entropie multi-échelles et des analyses de connectivité afin de voir la synchronie en utilisant l'indice de pente de phase.
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À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété maternelle
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI).
Échelle de type Likert avec des scores allant de 1 à 4. Un score plus élevé indique un pire résultat (plus d'anxiété).
Le score total peut varier de 20 à 80.
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À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Stress maternel
Délai: À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Échelle de stress parental : Échelle de l'USIN : Échelle de type Likert (1 à 5) où un score plus élevé indique des niveaux de stress plus élevés.
Les trois sous-échelles seront rapportées indépendamment.
La première sous-échelle peut varier de 0 à 25. La deuxième sous-échelle peut varier de 0 à 70.
La troisième sous-échelle peut varier de 0 à 35.
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À l'entrée dans l'étude et lorsque le nourrisson atteint 36 semaines d'âge gestationnel (après l'intervention qui s'est terminée à 35 semaines d'âge gestationnel ; avant la sortie de l'USIN)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lavallee A, Aita M, Bourbonnais A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of early interventions for parental sensitivity following preterm birth: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Mar 23;6(1):62. doi: 10.1186/s13643-017-0459-x.
- Lavallee A, Aita M, Cote J, Bell L, Luu TM. A guided participation nursing intervention to theraupeutic positioning and care (GP_Posit) for mothers of preterm infants: protocol of a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 26;6:77. doi: 10.1186/s40814-020-00601-5. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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